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辉瑞推迟要求FDA批准为5岁以下儿童接种COVID-19疫苗的申请

辉瑞推迟要求FDA批准为5岁以下儿童接种COVID-19疫苗的申请

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据CNET报道,辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech周五表示,他们正在推迟向美国食品和药物管理局(FDA)提出的滚动申请,以授权其用于6个月至4岁儿童的COVID-19疫苗。这一推迟意味着希望为更小的孩子接种疫苗的美国父母将不得不再等一段时间。

辉瑞公司表示,它将等到它正在进行的三剂量疫苗方案的临床试验数据,因为他们“相信它可能为这个年龄组提供更高水平的保护”。这两家公司说,这些数据预计将在4月初获得。

因此,FDA周五推迟了其咨询委员会会议,以讨论是否授权为5岁以下儿童接种辉瑞-BioNTech公司的疫苗。会议原定于2月15日举行。FDA表示,一旦收到辉瑞公司临床试验的额外数据,它将提供委员会会议的最新时间。美国5岁及以上儿童已经有资格接种COVID-19疫苗。

以前的一项试验发现,两剂疫苗对6个月至2岁的儿童有效,但两剂未能促进2至4岁儿童的强烈免疫反应。这促使该公司开始为5岁以下儿童测试三剂量版本的疫苗。

辉瑞公司为5岁以下儿童注射的疫苗是3微克,或者是该公司为12岁及以上人群注射的疫苗的十分之一。用于5至11岁儿童的疫苗剂量是成年人疫苗剂量的三分之一。

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新闻来源: cnbeta
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