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美国辉瑞新冠口服药是什么药?药效如何?住院/死亡率降低89%

美国辉瑞新冠口服药是什么药?药效如何?住院/死亡率降低89%

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2月11日,国家药监局宣布,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

据国家药监局介绍,Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

除了各种新冠疫苗,新冠治疗药物也是全球疫情防控的重要工具,目前已有多款不同类型的药物取得进展,主要是新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物,后者包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等等。

去年12月8日,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)、罗米司韦单抗注射液(BRII-198)的注册申请,这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

Paxlovid则是口服的小分子新冠治疗药物,是由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法,前者旨在阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性,后者则是常见的HIV药物,两者合用有助于减缓PF-07321332的代谢或分解,使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性,帮助对抗病毒。

有效性方面,根据辉瑞2021年底公布的数据,与安慰剂相比,Paxlovid在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

2021年底,美国食品药监局(FDA)紧急批准了辉瑞口服新冠药用于12岁以上高危人群,这也是美国首个获批的口服新冠药物。

根据辉瑞公司2021年财报,Paxlovid已经迅速带来了7600万美元的收入,预计2022年收入可达220亿美元,产能则预计达到1.2亿个疗程。

对于辉瑞口服药在中国获批,有专家认为,当前可能象征意义更大。

一方面,国内新冠感染人数不多,中西医结合疗法已经被证明是可靠有效的,对辉瑞新冠口服药的市场需求可能有限。

另一方面,批准辉瑞新冠口服药在国内上市,显示出中国对新冠疫情的重视,批准辉瑞新冠口服药既能丰富中国抗疫手段,同时又能显示中国的开放态度。

还有专家指出,引进更先进或不同方案的药物药品及知识产权,可以补充和丰富新冠治疗方案。应急审评审批是临时紧急措施,附加研究条件是长期措施,凸显了国内对控制新冠疫情的决心和智慧。

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新闻来源: cnbeta
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