国家药监局附条件批准国产重组新冠病毒蛋白疫苗上市

国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请

【财新网】据国家药品监督管理局网站消息，3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

该重组新冠病毒蛋白疫苗2021年3月获批紧急使用后，已在国内多地展开接种。当年8月，智飞生物公布的重组蛋白疫苗临床III期实验结果显示，对于任何严重程度的新冠病例，该疫苗保护率为81.76%。而对于Alpha变异株和Delta变异株，该疫苗保护率分别为92.23%和77.54%。11月23日，复旦大学张文宏团队在《Cell Research》杂志发表的研究成果显示，第三针接种重组蛋白疫苗亦可大幅提升抗体水平。接种第三针14天后和28天后，患者体内抗体水平分别提升为最初的984倍和474倍。（详见：mRNA疫苗加强针即将临床试验 重组蛋白疫苗试验也获进展）

受益于该新冠疫苗的接种，智飞生物预计2021年全年实现归母净利润99.04亿元—105.64亿元，同比大增200%—220%。（详见：受益新冠疫苗大规模接种 上市疫苗企业2021年预盈超百亿）

责任编辑：包志明 | 版面编辑：刘春辉