美NIH启动临床试验 研究COVID-19 mRNA疫苗的过敏反应

美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的研究人员正在进行一项临床试验，旨在帮助了解COVID-19 mRNA疫苗的罕见但潜在的严重系统性过敏反应。这项单点试验将招募100名年龄在16至69岁之间、对第一剂COVID-19 mRNA疫苗有过敏反应的人。研究参与者将在马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院（NIH）临床中心，在严格控制的条件下作为住院病人接种第二剂疫苗。

NIAID主任安东尼·福奇博士说：“在接种COVID-19 mRNA疫苗后出现过敏反应的人可能会对完成他们的疫苗疗程犹豫不决。这项研究将帮助我们确定经历过中度系统性过敏反应的人是否可以安全地接种第二剂量的COVID-19 mRNA疫苗。”

该试验正在寻找在接受辉瑞-生物技术公司或Moderna COVID-19 mRNA疫苗第一剂量后出现轻度或中度全身性过敏反应的参与者。然而，对第一剂COVID-19 mRNA疫苗产生严重过敏反应的人没有资格参加。NIAID过敏性疾病实验室的Pamela A. Guerrerio博士将领导这项试验。

“总的来说，对COVID-19 mRNA疫苗的严重过敏反应，包括危及生命的过敏性反应，如低血压和呼吸困难，是罕见的，每百万次疫苗注射中只有五例，”Guerrerio博士指出。“我们的研究旨在更好地了解导致全身性过敏反应的机制，如荨麻疹、肿胀、呼吸困难和头晕或昏倒。”

为了最大限度地提高安全性，所有参与者将在NIH临床中心的重症监护室住院至少四天，那里有经验丰富的医务人员，以及治疗严重过敏反应所需的设备和药物，可以随时使用。在连续的几天里，每个参与者将被随机分配接种FDA批准的辉瑞公司COVID-19 mRNA疫苗，Comirnaty，或一个类似剂量的非活性安慰剂。因此，所有参与者将在这两天中的一天接种疫苗，并有望在ICU入院结束时完全接种疫苗。

在入院时和住院期间，参与者将进行呼吸测试和频繁抽血，医务人员将利用这些测试来辨别对疫苗的任何过敏或其他反应的细节。参试者还将在接种前、接种时和接种后的几个月内完成心理健康/焦虑调查问卷。除了出院后一周的电话随访外，参与者还将被要求在接种疫苗一个月后回到NIH进行面谈随访，并在五个月后再次进行面谈。在5个月的随访中，所有对第二剂疫苗耐受性良好且无症状或仅有轻微症状的参与者将被提供一次Comirnaty COVID-19疫苗的加强针接种。

NIAID还支持一项正在进行的多地点试验，该试验旨在确定高度过敏或患有肥大细胞疾病的人对 Moderna 或 Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的立即全身性过敏反应的风险是否增加。