FDA批了：告别“捅鼻子”，这款新设备吹气就能测新冠

科技新闻

2022-04-20 00:04

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准确率超过90%，假阳性低于0.7%，检测不具侵入性，而且结果“立等可取”。

文｜杜晨编辑 | Vicky Xiao

“放轻松，让我们来深呼吸。吸气，呼气。”

听起来像是在上瑜伽课？这样的话，你可能很快就能在遍布全美的新冠检测站听到了：

美国食品和药品监督管理局 (FDA) 在上周紧急批准了一款全新的新冠病毒检测设备，只需要被测对象吹一口气，十秒钟的时间即可完成样本采集。

并且，检测结果只需要三分钟，可以说是“立等可取”。

PNY-1000 吹入式新冠检测原型机图片来源：InspectIR Systems

根据制造商 InspectIR Systems 的实验结果，这台吹入式新冠检测机 (正式名称 InspectIR Covid-19 Breathalyzer，产品代号 PNY-1000) 在超过2400名受试者的样本中，阳性检测的准确率达到91.2%，阴性检测的准确率则高达99.3%。检测样本包括德尔塔、奥米克戎等变种。

这组数据证明，对于那些并没有感染新冠病毒的被测对象，这款吹入式检测方式的准确性非常高，“假阳性”的可能性很低；而对于真的阳性感染者来说，这一检测方式的准确性，也达到了包括美国在内的很多国家公共卫生机构对于快速检测法的一般要求。

当然，FDA 也明确表示，这种吹入式检测方式仍然不能替代核酸检测的地位，阳性结果应该追加进行核酸检测作为最终确认。

图片来源：InspectIR Systems

| 不用再被捅鼻子，结果“立等可取”

排队来到护士的面前，被一根长棉签捅到鼻子或者喉咙里……相信很多读者朋友都已经熟悉新冠核酸检测的流程了。前面这些只是采样，之后护士再把样本塞到一根装有反应剂的试管里；这些试管之后以每天或者每半天一次的频率，集中送到核酸检测机构进行检测——整个流程短则7、8个小时，长则需要至少一天。

这些又难受，又冗长的流程，在 PNY-1000 这里全部被消除了。

这台吹入式新冠检测工具体积只有一个小型行李箱的大小，甚至可以直接上飞机随身携带。

主机是一个黑色的小箱子，上面有一块触控屏幕，用来进行一些比较关键的操作。（这台仪器运行的系统看起来是 Windows 10），输入信息的话则配了一台小巧的蓝牙键盘。操作员先点击屏幕上的开始按钮，测试仪就会自己初始化，操作员可以进一步用蓝牙键盘录入被测对象的信息。

图片来源：InspectIR Systems

正因为这台机器已经是一个一站式的解决方案，它除了采集样本并进行分析之外，还可以直接在本地记录所有的测试数据，从采样到完成分析的整个流程都可以在现场完成，并且结果“立等可取”：

1）走到机器面前，坐下，拆开一次性吹管的包装，插到机器上：

图片来源：InspectIR Systems

2）等待操作员的提示，深吸一口气，然后对着吹管缓慢均匀吹气即可。为了收集到足够的样本，采样的时间需要至少10秒，不过这个时间长度以大部分人的肺活量来说都能够搞定。

图片来源：InspectIR Systems

3）然后等待检测结果就行了，官方给出的分析用时是3分钟，不过在实际使用中甚至可以缩短到90秒左右。如果屏幕显示结果为绿色，就意味着被测对象并没有感染新冠病毒（包括各种主流变种毒株）。

图片来源：InspectIR Systems

虽然按照经典定义来看，PNY-1000 还是一台医疗设备，但它的整个操作方式其实就是一个普通的电子设备，非常简单。InspectIR 公司也宣称，这台设备的日常使用不需要专门的医疗人员，操作员只需要接受足够的训练（包括必要的医疗操作训练）即可。

这种10秒采样、3分钟出结果的超快速度，以及非侵入式的检测体验，能够显著提高大规模集中式新冠检测的整体效率。包括医院、养老中心、大型居民住宅区等，都属于大规模集中式检测的场景。

而且，一台机器可以连续进行大量检测，唯一的耗材是可替换的吹管（见下图），耗材成本极低。

如果像这种吹入式新冠检测仪能够得到更多普及，不仅能够显著提高大规模集中式新冠检测的效率，还能显著缓解新冠检测对医疗人员/资源的占用，帮助公卫行业和从业者更快返回到正常状态。

这次得到 FDA 的 EUA 授权之后，InspectIR 公司预计在近期能够实现每周100台设备的产能，每台设备全速圆转可以实现每天160份样本检测，折合每个月6.4万份的检测能力。

InspectIR 的联合创始人兼公司总裁 John Redmond 在去年发表了一篇文章，预言了未来（也即今天我们正在经历的）混合办公形态。也正是因此，针对工作环境的大规模集中式新冠检测需求日渐提升。在这样的现状下，一般的第三方新冠核酸检测机制太费时、费事，已经不再适合工作场合。

而 Redmond 认为，自己公司推出的这款超便携吹入式快速新冠检测仪，非常适合办公场景：

只要在办公室里放上一两台 PNY-1000，找一个行政人员专门操作，员工开始上班前自己过去测一下，只要三分钟就能出结果，几乎不浪费时间，也不会像核酸检测那样，因为出结果滞后，导致传播链延长扩散。

那么，这款高科技吹入式检测机器，工作原理又是怎样的呢？

| 高精度、抗干扰的挥发性有机物检测

我们过去已知的主流新冠检测方式，包括核酸检测和抗原检测，都需要直接从人体的鼻腔/呼吸道部位直接采集样本，是因为在感染病毒后，病毒会在这些部位附着并开始复制自己，所以从这些部位上采集的样本里面具有足够的病毒载量。

我们同样已知新冠可以通过气溶胶的方式在空气中传播，所以病毒载量足够大的感染者，其说话（甚至是呼吸）也是能够传播病毒的。然而在过去，检测技术水平还达不到能够从受试者的呼吸中进行病毒检测的水平——直到 PNY-1000 的出现。

PNY-1000 的本质上是一款挥发性有机物 (VOC) 频谱检测仪，跟我们装修时候用的甲醛检测仪其实是一个意思，只是这台机器的检测目标不是甲醛，而是人体呼出气体当中和新冠病毒感染相关的有机物。

根据权威期刊《柳叶刀》上发表的一篇研究，新冠感染者的呼吸中包含醛类、酮类和醇类等气体，并且这些气体不会在其它主流病症（甚至包括典型肺炎）患者的呼吸中出现。

而 PNY-1000 能够检测包括特殊构成的乙醛、辛醛、丙酮、丁酮和甲醇等在内的5种已知和新冠病毒感染有着强关联的有机物。

具体来说，这台机器采用的是在医疗、司法等使用场景下被视为黄金标准的气相色谱法-质谱法联用（简称气质联用，英文名 GC-MS）检测法，能够从被测对象的呼吸中快速、准确地检测上述五种有机物的含量，作为是否感染新冠的判定标准。

气质联用法的图示图片来源：K. Murray | Wikipedia

这款吹入式检测仪还有一个好处：

常规抗体检测法一直无法有效避免抗原交叉反应 (cross reactivity) 对检测结果造成的影响，受试者感染其它流行病（例如冠状病毒导致的流感）可能在新冠检测中出现假阳性；而正因为前述的挥发性有机物和且只和新冠病毒感染有着关联，所以可以避免抗原交叉反应，作为一款快速检测方式，对于阴性受试者的检测准确度高达99.3%，出现假阳性的概率非常低。

气质联用检测法并不是新技术，但采用这一技术开发的检测仪，在过去的体积一直比较大，通常只适合实验室环境下使用。近几年随着技术的进步，检测仪的提及不断缩小，这才进入了“盒装实验室”(lab-in-a-box) 的时代。

事实上，InspectIR 在2020年夏天就已经开发出了 PNY-1000，只不过后续的各种测试和合规流程用了将近两年的时间。现在，随着 FDA 正式给予其紧急使用许可 (EUA) 的授权，这款检测仪终于可以应用到更多的大规模集中式的新冠检测场景了。

有了快速吹入式检测，复工复产也变得容易多了。

你对这款全新技术的快速新冠检测仪怎么看？欢迎留言和大家分享。

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