数百万睡眠呼吸暂停机召回行动太慢 FDA或采取法律行动

数百万台睡眠呼吸暂停机的大规模召回行动过于拖延引发患者愤怒和沮丧，联邦官员因此正在考虑采取前所未有的法律行动来加快这一过程。
美联社报道，制造商飞利浦2021年6月警告称，其加压呼吸机中的降噪泡沫可能随着时间推移分解，导致用户在睡觉时可能吸入微小的黑色颗粒或危险的化学物质。
飞利浦最初预计可以在一年内完成修复或者更换这些设备的工作，但是随着召回范围扩大到全球500多万台设备，这家荷兰公司现在表示，召回工作将持续至2023年。

一名患者和他的飞利浦持续气道正压通气机。（图片来源：美联社）
这种设备被称为持续气道正压通气机（CPAP），能改善睡眠呼吸暂停的状况。如果不经治疗，睡眠呼吸暂停会导致人们每晚停止呼吸数百次，导致危险的睡眠，并且会增加心脏病发作的危险。
医生们表示，大多数患者最好继续使用会被召回的机器，因为未经治疗的睡眠呼吸暂停风险大于泡沫分解的潜在危害。
联邦食药监局（FDA）称，泡沫分解带来的风险包括头痛、哮喘、过敏反应和对内脏器官的致癌影响等。
去年3月，FDA罕见地要求飞利浦加大宣传力度，“对其产品的健康风险提供更明确的信息”。该机构几十年来都没有发布过这样的命令。
FDA已经收到超过7万份与该设备有关的问题报告，包括肺炎、感染、头痛和癌症。这些报告未经独立证实，也无法证明两者之间存在因果联系。
超过340起针对飞利浦的个人人身伤害诉讼已经在宾夕法尼亚州的一间联邦法院合并，预计未来几个月还会有数千起类似诉讼。
今年5月，FDA通知飞利浦，称正在考虑第二份命令，要强制让该公司改进和加快其维修及更换计划。医疗设备公司通常会自愿进行召回，前FDA官员表示，该机构从未行使过类似强制要求采取额外措施的权力。（完）