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国会调查报告:FDA批准天价阿兹海默症药物“充满违规行为”

国会调查报告:FDA批准天价阿兹海默症药物“充满违规行为”

时事新闻

众议院监督和改革委员会、能源和商业委员会周四发布联合调查报告称,美国食品和药物管理局(FDA)批准一种具有争议疗效的阿兹海默症药物的审批程序“不规范”且“充满违规行为”。
FDA在去年加速批准了由美国生物科技公司渤健(Biogen)研发的治疗阿兹海默症的新药“阿杜卡玛单抗”(Aducanumab,商品名Aduhelm)。由于这款新药的有效性仍然存疑,且其每年5.6万美元的标价过于惊人,因此在FDA批准之后立即引起了舆论的高度关注,并导致国会委员会的调查介入。
周四发布的联合报告指出,FDA与渤健公司的合作不当,未能遵循该机构记录会议的常规程序。
根据委员会所获得内部文件显示,从2019年7月开始的12个月内,FDA的工作人员和渤健公司至少进行了115次会议、电话和具有实质性的电子邮件交流,但其中有至少66次没有进行适当记录。
调查同时显示,渤健公司与FDA工作人员在2020年11月的一次关键性的机构顾问小组会议前就一份联合简报文件进行了合作,而该会议使渤健公司“提前了解了FDA的反应和该机构的直接指示”。
报告写道:“调查的发现引起了人们对于FDA在协议方面的失误以及渤健在这款药物审判过程中无视疗效和准入制度的严重担忧。美国人民依靠FDA来保证他们所服用药物的安全新和有效性,渤健等制药公司也有责任确保优先考虑患者的福祉和安全。”
针对新药每年5.6万美元的标价,这份报告则显示渤健公司明确知晓供应商和患者、付款人的“抵制”态度,但仍然希望通过这款药物为其创造每年潜在180亿美元的收入。该公司同时预计将从2020年至2024年为这款药物的营销花费超过33亿美元。
众议院监督委员会主席、民主党人卡罗琳·马洛尼(Carolyn Maloney)在声明中表示,她希望这些调查结果是对FDA进行改革的警钟。她同时呼吁国会继续采取行动监督制药行业,确保他们不会将公司利润凌驾于患者利益之上。

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新闻来源: uschinapress
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