费米子独家授权健康元镇痛新药FZ008-145大中华区权益，实现AI制药商业闭环

近日，广州费米子科技有限责任公司（以下简称“费米子”）与健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”）签署协议，将公司自主开发的镇痛新药FZ008-145在大中华区的独家权益授予上市公司健康元。

协议中所提到的小分子创新药物FZ008-145是一款高选择性第二代Nav1.8（电压门控钠离子通道1.8）抑制剂，FZ008-145具有强效、非成瘾性镇痛的优势，目前Nav1.8靶点已获得5项POC验证临床数据。今年10月，FZ008-145已向CDE递交IND申请。

健康元药业集团创立于1992年，历经多年稳健经营和快速发展，现已成为一家创新科研型的综合医药集团。旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司。一直以来，健康元始终坚持以科技创新为战略基点，以打造创新药和高壁垒复杂制剂技术平台双轮驱动为战略目标，围绕呼吸、镇痛、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局，形成了丰富多元的产品矩阵及在研药物管线。据沙利文数据，健康元2021年国内综合性药企收入规模排名第6，研发投入排名第5名，处于同行业较高水平。

费米子科技是一家AI驱动的小分子创新药物研发公司，2019年开始运营，围绕中枢神经(CNS)、自身免疫领域早期创新靶点开发差异化BIC/FIC产品，致力于成为一家AI和数据驱动的创新药物研发公司。该公司自主开发的Drug Studio AI药物发现平台以超高靶点选择性和组织靶向性为突破口，已实现工业化应用，并构建了一体化的AI药物研发解决方案。成立以来，费米子获得了来自创新工场、微光创投、熊猫资本、挑战者创投、同晟资本、讯飞创投、正轩投资等投资机构的认可和支持，累计获得融资数亿元。

目前，费米子已经开发了13条围绕超高选择性和组织靶向性的小分子药物管线，今年新增2条管线IND中美双报，预计年底启动I期临床试验。费米子进展最快的非成瘾性慢性镇痛管线FZ002，今年3月启动I期临床，目前已经完成I期临床试验多次给药研究，年底即将进入II期临床POC（proof of concept，概念验证）研究。

作为如今最为普遍的健康问题之一，慢性疼痛严重影响了患者的生活质量，被WHO列为继血压、心率、体温、呼吸后的第五大生命体征。国际疼痛协会统计，全世界1/5的人经历过慢性疼痛。

《中国疼痛医学发展报告（2020）》指出，我国有超过3亿人正在遭受慢性疼痛，且正以每年1000-2000万的速度增长，疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后第三大健康问题。尽管疼痛人群规模巨大，但中国卫计委公布的数据显示，中国疼痛患者就诊率不足10%，而现阶段医疗资源的供给也远无法满足庞大的疼痛患者群体需求。

慢性疼痛的发病机制相对复杂，致使许多治疗手段疗效都不尽如人意。现有疼痛药物通常存在着耐受性低、长期安全性差、潜在药物滥用等问题，且中重度急性疼痛治疗依赖阿片类药物。

在美国，阿片类镇痛药已经走到了悬崖边上。自2016年起，FDA便发布警告将限制阿片类镇痛药的使用，据FDA在2018年公布的数据，美国当年共有6.7万人死于药物滥用，其中70%与阿片类镇痛药相关。此后，强生、普渡制药等更是被美法院以“助长阿片类药物成瘾”的理由提起诉讼，罚款及和解方案涉及数百亿美元。

国内阿片类镇痛药的滥用问题也不容小觑。据美柏医健统计，2019年，市场销售额排名前10位的镇痛药中有7个为阿片类药，另外3个为阿司匹林、洛芬待因、盐酸丙帕他莫为非甾体抗炎药（NSAIDs），到现在，阿片类药物使用虽有所降低，但仍然占市场主导地位。

在全球阿片类药物泛滥的今天，亟需一款创新非阿片类镇痛药，解决疼痛领域的阿片危机，重新定义市场格局。据智研咨询数据，2022年全球镇痛药行业市场规模约为911.4亿美元，中国镇痛药行业市场规模约为1226.0亿元，全球急需被替代的阿片类镇痛药市场规模接近200亿美元。

伴随着AI制药行业的快速发展，AI SaaS、AI CRO与AI Biotech（出售软件、服务和研发药物），成为我国目前AI+新药企业的三种主要商业模式。

这三种商业模式中，AI Biotech横跨药物开发的临床前试验及临床试验阶段。放眼全球，AI在剂型设计、新形态药物递送、临床患者分层、临床试验设计优化、临床结果预测、虚拟临床试验、真实世界研究等新的应用场景开始出现。众多业内人士预测，未来不论是AI技术的应用探索，还是AI+药物研发企业的发展重心，均会逐渐延伸至受法规监管的临床前研究和临床试验阶段。

在众多商业模式尚在“摸石头过河”时，经历过AI SaaS、AI CRO等商业模式的探索后，2020年，费米子便将自己定位于AI Biotech。创始人邓代国博士在多次采访中坚定表示，“药物管线价值在新药研发过程的前端较低，其核心商业价值的获取往往在过程后端。这个行业的特性决定一定要去做后端才能获取最大价值。”如今看来，随着此次License合作交易的落地，费米子AI Biotech模式已实现商业闭环。

创新药物研发是一个系统工程，目前仍有大量基础科学研究难题待探索与解决。基于对未被满足的临床需求的了解，综合特定疾病领域的竞争格局与潜在交易前景，在特定的领域集中挖掘知识和数据，让AI技术与商业竞争更加垂直以形成更强的核心竞争力，是费米子在创新药物立项上的主要考量，也是费米子跑通商业模式的关键一环。

因此，与当前许多将药物研发聚焦到肿瘤领域的公司不同，依托团队及底层算法基础，费米子将药物研发重心放在了中枢神经(CNS)和自身免疫疾病领域，在技术上利用自主开发的Drug Studio AI药物研发平台，以超高靶点选择性以及组织靶向性为突破口，积极开发差异化的BIC/FIC新疗法。在费米子目前布局的多款药物管线中，布局在CNS领域的药物管线超过4条，进展最快的非成瘾性慢性镇痛管线FZ002年底即将进入II期临床POC（proof of concept，概念验证）研究，有望成为全球CNS新药管线推进最快AI Biotech。

今年5月，FDA就AI/ML（人工智能/机器学习）在药物研发和生物制品中的应用发表了一份31页的讨论文件，探讨在药品生产中应用AI/ML技术的问题。根据FDA介绍，AI/ML为制药行业提供了许多机会，例如流程优化和控制、智能运维以及持续流程改进的趋势监测。此外，AI/ML还可以为引入工业4.0铺平道路，创建一个网络化和数字化的制药价值链。

如今，AI/ML将在药物开发中发挥关键作用已经无人质疑，伴随着如费米子一般的AI Biotech逐渐完成商业模式闭环，接下来，如何拓展AI在制药中的应用场景、顺利推进管线、增强自我造血能力就成为AI制药企业能否继续书写“新历史”的关键。