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12/10日FDA关于辉瑞mRNA疫苗听证会结论要点

12/10日FDA关于辉瑞mRNA疫苗听证会结论要点

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这两天,美国FDA召开了关于辉瑞公司mRNA疫苗的听证会,听证结果是专家委员会向F D A推荐批准这个疫苗,估计这两天就要得到FDA紧急授权使用批准 (再说一遍,这FDA真是官僚,拖了很久了),下周一二就可在全美免费开始接种了。FDA发表了53页长的报告,本文把重点的内容整理一下。

 

一)剂量:

 

前后要打二剂量,二剂间隔21天。每剂30microgram

16岁以上适用。

 

二)使用方法:

 

疫苗呈白色或近白色,无菌,无防腐剂,冷冻悬浮,肌肉注射,一瓶可注射五次,在零下80到零下60摄氏度保存,这相当于零下112华氏度到零下76华氏度。

 

解冻以后用1.8毫升的无菌生理盐水稀释才能注射,每次注射0.3毫升。即30μg/0.3ml, 稀释了以后呢,每一瓶可以储存在摄氏2到25度之间,相当于华氏35到77度,但是必须在稀释后六小时内用完。

 

 

三)安全性:

 

注射后二月观察,没有发现重大安全问题。

 

常见副作用或不良反应:

 

注射部位反应(84.1%)

乏力(14.2%)

头痛(55.1%)

肌肉酸痛(38.3%)

畏寒(31.9%)

关节痛(23.6%)

发热(14.2%)

 

从四月到十一月,共六例死亡,二例死亡是在疫苗接种组,四例死亡在安慰剂组。都与疫苗无关。

 

严重不良反应0-4.6%,第二剂更常见;通常年年龄越大,他的不良反应(《2.8%反而比年轻人要轻(〈4.6%)疫苗组面瘫4例,安慰剂组没有,但不高于正常人群。

 

四)接种疫苗的益处/风险评估:

 

1. 已知益处:

 

与安慰剂相比,疫苗的接受者已知好处是:

 

1)第2剂量接种7天后,可降低确诊COVID-19的风险

 

2)降低第一剂量和第二剂量之前确认的COVID-19的风险(即第一剂量也有效)

 

3)第一剂量后任何时候都降低确认的严重COVID-19的风险

 

4)第2剂量疫苗接种后在预防PCR确认的COVID-19(至少在疫苗接种7天后)非常有效。

 

5)各个亚组,包括种族和少数族裔,65岁及以上的参与者以及患有以下一种或多种疾病的人群:肥胖,糖尿病,高血压和慢性心肺疾病的疗效研究结果也一致。

 

6)尽管数据有限,但已知数据表明,先前患有SARS-CoV-2感染的个体可能处于COVID-19的风险(即再次感染)中,并且可能会从疫苗接种中受益。

 

 

2. 尚未知的益处/数据空白

 

1)保护期限?

 

由于中期和最终分析的随访时间有限(英文说法咬口,意即目前时间很短)因此无法评估超过2个月的疫苗长期效果。

 

2)某些高危重症COVID-19人群中的有效性?

 

整体是安全的,但由于某些群体(例如免疫功能低下的个体(例如,艾滋病毒/艾滋病患者)的参与人数太小而无法知道安全性。

 

3)在儿科人群中的有效性?

 

在研究人群中儿科受试者的人数太有限,不足以充分评估在16岁以下儿科年龄组中的疗效。

 

没有15岁以下的参与者的功效数据。

 

尽管总体疗效分析中包括16至17岁的青少年,但在该年龄组中仅报告了1例确诊的COVID-19病例。但是,推断16至17岁的有效性与年轻人的有效性相似。

 

功效监测持续到2020年11月14日之后,赞助商表示将在BLA中提供更多数据。

 

4)受大流行特征,病毒变异和/或合并感染的潜在影响,未来疫苗效力如何?

 

这项研究的招募和随访在2020年7月27日至11月14日期间的各个不同地区不同地理位置进行。病毒演变,例如增加攻击性,增加的亚群暴露以及病毒感染性的潜在变化,S蛋白的抗原性突变和/或共感染的影响可能潜在地限制了以后是否有效,需要时间观察,给予EUA许可和/或给予许可后继续评估疫苗有效性对于解决这些不确定性至关重要。

 

5)疫苗对无症状感染的有效性?

 

数据仅限于评估疫苗对无症状感染的效果,通过对病毒的检测和/或针对非疫苗抗原的抗体的检测来衡量,这将表明感染而不是疫苗诱导的免疫反应。还需要进行其他评估,以评估疫苗在预防无症状感染中的作用,包括来自临床试验的数据以及来自疫苗授权后使用的数据。

 

6)疫苗对COVID-19疾病的长期影响?

 

数据非常有限,无法评估。

 

7)疫苗对死亡率的有效性?

 

为了确认疫苗对降低死亡率的功效,需要大量的具有高COVID-19风险和较高发病率的个体才能证实。授权后,应在大型观察研究中评估预防死亡的益处。

 

8)疫苗对SARS-CoV-2病毒传播的有效性?

 

数据有限,无法评估疫苗对已感染个人的SARS-CoV-2传播病毒的影响。

 

3.已知的疫苗风险

 

与安慰剂组相比,疫苗引起局部和全身性不良反应的增加,通常持续数天。最常见的不良反应是注射部位反应(红,肿,痛,84.1%),疲劳(62.9%),头痛(55.1%),肌肉疼痛(38.3%),发冷(31.9%),关节痛(23.6%),发烧(14.2 %)。一般为轻度至中度。与安慰剂组相比,疫苗组中超敏反应相关不良事件的人数更高(137 人vs. 111 人)。严重不良反应发生于0.0-4.6%的受试者中,第二次给药后的发生频率比第一次给药后的发生更高,而老年人(> 55岁)(<2.8%)的发生率比年轻人低。疫苗组中淋巴结病的发生率更高,并且可能与疫苗接种有关。

 

严重的不良事件(SAE)不常见(<1.0%),其发生频率与一般人群中发生的不良事件类似。疫苗组中的三个SAE:肩部损伤(n = 1),已知心脏疾病参与者的室性心律失常(n = 1)和暂时性淋巴结病n = 1)。

 

在按年龄,种族,基础疾病或以前的SARS-CoV-2感染进行的亚组分析中,未发现具体的安全隐患。

 

尽管16岁至17岁的参与者参加了3期试验,但该年龄段的安全性数据有限。但是,可用的数据与成人人群的安全性相一致,并且将成人(尤其是年轻人)的更大安全经验推衍到16至17岁的最大儿科年龄组是合理的。

 

4.未知的风险/数据空白

 

1)某些亚人群的安全性:

 

目前尚无足够的数据可以得出有关亚群中该疫苗安全性的结论,例如16岁以下的儿童,怀孕和哺乳的个体,免疫力低下的人。

 

2)非常罕见或需要更长的随访时间才能知道的不良反应:

 

 

疫苗授权后,人群大量使用可能会出现在试验中未发现的其他潜在的罕见和/或更严重的不良事件。

在授权后将继续进行安全监视。

 

疫苗组中发生阑尾炎的病例数量有所增加,在并未超出给定年龄段中的出现频率的预期值,所以没有引起明显的疑虑。

 

还有数据库显示贝尔麻痹病例(面神经瘫痪)疫苗组为4例,安慰剂组为零,但不能确定其因果关系, 因发生率并不高于在一般人群。

 

我们医疗系统建议易感染了新冠90天内不用接种,孕妇及哺乳期不建议接种。

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来源: 文学城-风城黑鹰
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