欧洲恢复牛津疫苗，美国质疑其临床试验

2021-03-23 18:03

我在上篇文章中这样预测：“我觉得欧盟国家最终会在证据面前抵头，恢复接种几乎是唯一的欧洲疫苗-牛津阿斯利康疫苗”。

周四欧洲药品管理局（EMA) 决定恢复牛津疫苗的注射，他们认为接种疫苗所获得的保护效应远超过可能的血栓风险，现在法国、德国、意大利、西班牙、荷兰和葡萄牙都会恢复疫苗接种。

牛津疫苗制备商阿斯利康的总医学执行官Ann Tayler说：“我们相信在监管机构严格审查后，疫苗接种将会重新在欧洲展开”。但是我觉得EMA暂停疫苗的决定，已经增加了民众对牛津疫苗的不信任。

欧陆国家的疫苗接种速度已经远落后于英国和美国，整个欧盟国家只有七百万人打了疫苗，英国和美国分別接种了一千一百万和八千多万人。EMA这次犯下了错误，其实他们更为有力的争辨点是，新冠感染会加重血凝障碍，现在疫苗能够显著降低新冠感染特别是重症感染，所以疫苗接种会减少新冠伴发的血栓形成，这个在我们的新论文中就有描述。

当我们比较人口数目相当的欧洲国家时，最近英国的新增病例只有法国、德国和意大利的18%, 50%和25%，后面三个国家都是疫苗接种不力的国家。欧陆国家将会因他们的政策付出代价，法国总理已经宣布巴黎和其他法国地区将会再次封锁，德国的新病例近期也在显著增加。

欧陆国家必须在数据面前低头，尽快恢复欧洲仅有的牛津疫苗，德国BioNtech的产能太差劲了。再等几个月美国的外援就会来了，届时美国救欧洲就像当年美国实施的马歇尔计划。

根据《纽约时报》今晨的报道，阿斯利康的美国临床试验可能存在问题，英国人在宣传自己疫苗的临床试验结果时可能不老实。美国联邦健康部门今天声称，阿斯利康公司的美国疫苗临床试验可能是依赖的“过时的信息”和“没有完成的疫苗有效性数据”。

这个定性相当严重，虽然我们没有看到牛津疫苗制备商的详细回复，我认为这个消息会使他们近期申报FDA批准紧急使用蒙上阴影，我个人认为FDA几乎不可能以现有的结果批准牛津疫苗在美国的使用。

在西方世界做事是一板一眼的，尤其对疫苗和药品来不得半点的虚假，不是商家或串通好的国家机器发布一个惊人的有效率就行的。以前我们就知道，FDA是全球的金字标准，美国强大的媒体也使他们的作业更加安全。

托尼作为所长的NIH的NIAID（国家过敏和感染性疾病研究所）以罕见的方式在周一的深夜发表了这个声明：

“NIAID Statement on AstraZeneca Vaccine

Late Monday, the Data and Safety Monitoring Board (DSMB) notified NIAID, BARDA, and AstraZeneca that it was concerned by information released by AstraZeneca on initial data from its COVID-19 vaccine clinical trial. The DSMB expressed concern that AstraZeneca may have included outdated information from that trial, which may have provided an incomplete view of the efficacy data. We urge the company to work with the DSMB to review the efficacy data and ensure the most accurate, up-to-date efficacy data be made public as quickly as possible.

Authorization and guidelines for use of the vaccine in the United States will be determined by the Food and Drug Administration and Centers for Disease Control and Prevention after thorough review of the data by independent advisory committees.”

(大意：周一的晚些时候，数据和安全监督委员会（DSMB）通知NIAID，BARDA和阿斯利康，阿斯利康发布了他们新冠疫苗的临床试验的初步数据。DSMB对阿斯利康可能在该临床试验中提供的过时信息表示关注，他们可能呈现的是非完整的疫苗有効性的数据。我们敦促该公司与DSMB一起审查功效数据，并确保尽快将最准确，最新的功效数据公开。

疫苗在美国的授权和使用标准由食品和药品管理局（FDA) 和疾病控制与预防中心（CDC) 共同掌控，他们是通过独立咨询委员会对数据进行严格审查后才确定的)。

制药公司在经营临床试验时通常需要等到监督委员会完成分析并且通知他们结果后才能对外公布，监督委员会自己有统计小组去计算和审核那些数据。阿斯利康似乎没有走完流程就擅自公布了，并且是旧的未完成的数据。他们与监督委员会是怎么互动的，我们不知道，但是希望美国媒体能够挖到底。

监督委员会给《华盛顿邮报》的信中说：“DSMB对阿斯利康在他们的新闻报告中使用过期的数据和潜在性误导的资料表示关切。他们选择报道对他们有利的研究资料而避免公布最新和最全面的数据。他们这样做必然会降低公众对这个科学过程的信任”。

美国总统防疫小组组长托尼得知这个消息后非常震惊，认为他们完全不应该这样做。美国Scripps转化医学前所长和临床试验专家Eric Topol医生说自己从来没有见过这种情况，认为是严重违规。美国是要对阿斯利康可能倾到在美国市场的几千万疫苗负责任的，美国联邦部门已经开始对阿斯利康反感了。有位官员说阿斯利康在此事的行为像是：“你回家告诉妈妈自己这门功课得了A，但是当时你仅在第一节课堂的提问中等到A，而你的功课的总成绩实际上是C”。

阿斯利康发表很短的声明说，他们昨天公布的数据是2月17日之前的。现在的数据正在更新中，也与以前的数据吻合，他们将在48小时内公布新数据。问题是他们为什么向独立的监督委员会隐藏数据？这些数据不应该从公司来啊？整个过程应该是双盲的。经营临床试验的公司、医院和志愿者都不知道自己属于疫苗组或安慰组，只有DSMB监督委员会知道。

FDA在去年就因为阿斯利康没有汇报可能的神经症状而叫停过牛津疫苗的美国临床试验，我们这次看FDA怎么处理，不知听证是否会网上公开。我觉得美国现在不应该随便批准牛津疫苗，因为他们太不让人放心了。

至于打什么疫苗才好，这是很多朋友问我的问题，我也写过文章谈我对五种英美疫苗的建议，现在看来相当靠谱。对于灭活疫苗与美国辉瑞疫苗的比较，我也被问及更多，主要是涉及在国内马上要返美国的学生的疫苗接种。我是鼓励任何人打疫苗的，特别是患有癌症、高血压或糖尿病等基础疾病的人士。但是考虑到疫苗之不同，我通常建议国内学生忍一忍，在旅途中注意安全，到美国后再打优质的疫苗。

这是我曾给一位学生家长的建议：“现在无论灭活疫苗还是mRNA疫苗都是两针注射，美国医学咨询时连辉瑞和Moderna都不应该混用。如果灭活疫苗和mRNA疫苗都注射，那么是四针，太多了。两种选择的可能：第一，回美国打两针；第二，在中国打一针，回美国再打两针”。现在看来应该选择第一项，我以前的猜测被证明了，免疫系统不能被messed up的，请看下面的硬数据。

我们还是应该让数据说话，只有优质的疫苗才能阻止现在疫情的第三波。根据WHO网站的数据和网上的其他图表，接种美国辉瑞和英国牛津疫苗的以色列、英国和美国的新冠病例明显下降。有人可能会说这是政治需要，但是三个国家同时这样做的可能性极低。

我们也必须看到美国曲线在断崖式下降后出现了平台，有些州甚至有反弹。美国因为感染基数太大，这个曲线中的平台也是每天五万人之多。新泽西最近新发病例从2月底的3000涨到现在的3800，同期密西根也从1000涨到2000，住院病人也有所增加。明尼苏达和我们密苏里也有小幅上升，现在真不太知道突变株的情况，因为测序的比例仍然很低。

如果我们把眼光放在那些打灭活疫苗的国家，巴西、巴林、塞尔维亚和智利的曲线都是在急骤上升的坡度上, 这些国家所使用的疫苗成效甚微。

数据是可以说话的，曲线是假不了的，美国生物医学称雄世界是实打实的。