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统计与个案zz

统计与个案zz# ChineseMed - 中医

f*e2009-04-26 07:04

1 楼

医学史上有过很多例子，使用了某种药物以后，出现了问题，但是人们没有意识到，最
后有医生进行了统计分析，很快就得出了结论，然后就避免了更多的人受害，比如国外
曾经出现很多婴儿畸形， 1959年12月，西德儿科医生Weidenbach首先报告了一例女婴
的罕见畸形。1961年10月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别报告发现很多婴
儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体
，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”。除上述畸形外，尚可引起其他畸形的发生。
医学研究表明，“海豹胎”的病因，是妇女在怀孕初期服用“反应停” (酞胺哌啶酮)
所致。反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成，这种药物治疗早孕期间的孕吐反
应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在 51个国家获准销售。从1956
年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了
"海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，如在西德
就引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例，台湾省也至
少有69

g*j2009-04-26 07:04

2 楼

这个文章很好啊。Thalidomide 是现代医药史上里程碑的事件。这件
事情以前Clinical Trial远没有现在这么严谨。药品安全的分级也是
从那时开始的。现代医学上确实发生过灾难性的事件。
医药开发上的惯例是证明有效必须要循证；证明危险的毒性只需要个案。
VIOXX没有统计上有意义的结论，几个个案这个药就得撤了。
顺便提一下，Thalidomide虽然造成严重后果，但是这个药现在通过了
严格的临床试验，证明对治疗白血病有很好的效果。基于Thalidomide
的一系列药正在研发中。

f*e2009-04-26 07:04

3 楼

问题：
1. 以前当然没有现在严谨，那以后是否会说现在不严谨呢？VIOXX 批准到现在是十年。
2. 几个个案就能推翻耗时多年，耗资上亿的研究，个案为什么会有这么大力量呢？不
是说个案不说明问题吗？个案的毒性就能说明问题呢？

【在 g*****j 的大作中提到】

: 这个文章很好啊。Thalidomide 是现代医药史上里程碑的事件。这件
: 事情以前Clinical Trial远没有现在这么严谨。药品安全的分级也是
: 从那时开始的。现代医学上确实发生过灾难性的事件。
: 医药开发上的惯例是证明有效必须要循证；证明危险的毒性只需要个案。
: VIOXX没有统计上有意义的结论，几个个案这个药就得撤了。
: 顺便提一下，Thalidomide虽然造成严重后果，但是这个药现在通过了
: 严格的临床试验，证明对治疗白血病有很好的效果。基于Thalidomide
: 的一系列药正在研发中。

g*j2009-04-26 07:04

4 楼

问题：
1. 以前当然没有现在严谨，那以后是否会说现在不严谨呢？VIOXX 批准到现在是十年。
以后肯定会说现在不严谨。科学的进步是主流。
2. 几个个案就能推翻耗时多年，耗资上亿的研究，个案为什么会有这么大力量呢？不
是说个案不说明问题吗？个案的毒性就能说明问题呢？
这个你要问FDA和病人了。Clinical trial 不可能发现所有问题。
举个例子，VIOXX是止痛药，如果5%的患者会出现肠胃不适，这个结论会在Clinical
trial中被发现。0.01%的患者会造成突发心肌梗塞，这个结论不会在只有3000人参加的
Clinical trial中被发现。但是上百万人用了以后就会出现有问题。FDA认为对一个止
痛药而言，0.01%的心肌梗塞风险也是不可容忍的。于是就撤了。
celecoxib，和VIOXX是一类药，也有心肌梗塞的风险。FDA把它也撤了。可是病人不干
了，他们认为这个药的风险可以接受。在病人的推动下，这个药又批准了，但是有FDA
强制加了个BLACKBOX Warning.

f*e2009-04-26 07:04

5 楼

谢谢回答。
1. 每过十年就可能推翻以前的结论，吃西药还真危险啊。
2. 是因为总有人认为个例不说明问题，我才有此疑问。

w*r2009-04-26 07:04

6 楼

长“翅膀”的嬰兒图片
http://www.hantang.com/chinese/ch_Articles/drug39.htm

1956

【在 f*******e 的大作中提到】

: 医学史上有过很多例子，使用了某种药物以后，出现了问题，但是人们没有意识到，最
: 后有医生进行了统计分析，很快就得出了结论，然后就避免了更多的人受害，比如国外
: 曾经出现很多婴儿畸形， 1959年12月，西德儿科医生Weidenbach首先报告了一例女婴
: 的罕见畸形。1961年10月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别报告发现很多婴
: 儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体
: ，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”。除上述畸形外，尚可引起其他畸形的发生。
: 医学研究表明，“海豹胎”的病因，是妇女在怀孕初期服用“反应停” (酞胺哌啶酮)
: 所致。反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成，这种药物治疗早孕期间的孕吐反
: 应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在 51个国家获准销售。从1956
: 年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了

w*r2009-04-26 07:04

7 楼

Child thalidomide Suit
http://www.bbc.co.uk/threecounties

g*j2009-04-26 07:04

8 楼

1. 每过十年就可能推翻以前的结论，吃西药还真危险啊。
- 如果你看到一滴脏水，就说一条河是脏的，是不是盲目了一点。在Clinical
trial中没有发现问题而在临床运用中被枪毙的药是极少数。绝大部分情况是更
有效更安全的新药替代旧药。
2. 是因为总有人认为个例不说明问题，我才有此疑问。
- 哈哈，不是说毒副作用的个案说明问题；而是人不是小白鼠，不可以做为了验
证毒性的实验。

【在 f*******e 的大作中提到】

: 谢谢回答。
: 1. 每过十年就可能推翻以前的结论，吃西药还真危险啊。
: 2. 是因为总有人认为个例不说明问题，我才有此疑问。

f*e2009-04-26 07:04

9 楼

1. 你认为这样有点盲目，我同意，有人看中医就是你说的这样。
2. 验证毒副作用时，人不是小白鼠；验证主要作用时，人就是小白鼠。什么时候用个
例，什么时候用统计，不是你我说了算。

【在 g*****j 的大作中提到】

: 1. 每过十年就可能推翻以前的结论，吃西药还真危险啊。
: - 如果你看到一滴脏水，就说一条河是脏的，是不是盲目了一点。在Clinical
: trial中没有发现问题而在临床运用中被枪毙的药是极少数。绝大部分情况是更
: 有效更安全的新药替代旧药。
: 2. 是因为总有人认为个例不说明问题，我才有此疑问。
: - 哈哈，不是说毒副作用的个案说明问题；而是人不是小白鼠，不可以做为了验
: 证毒性的实验。