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FDA临床试验不适合中药之狠狠打脸

FDA临床试验不适合中药之狠狠打脸# ChineseMed - 中医

C*52015-02-24 08:02

1 楼

拜托这里的中医好好学习现代科学知识。到时候中药资源都被别人发掘光了你就去哭吧。
http://www.tj.xinhuanet.com/2015-01/31/c_1114202443.htm
新华网天津１月３１日电由世界中医药学会联合会主办的“2014年世界中医药十大新
闻发布暨中医药国际化进程报告会”近日在北京举行。中国国家中医药管理局相关领导
和在京中医药机构负责人、专家、代表等出席了会议。会议由世界中联副主席兼秘书长
李振吉主持，世界中医药网总编辑陈贵廷在会上发布了“2014年世界中医药十大新闻”。
在随后的“中医药国际化进程报告会”上，作为中医药国际化的企业代表，天士力
控股集团国际产业中心总监叶正良博士以“创新、互动、共识——复方丹参滴丸美国
FDA实践”为题，汇报了天士力复方丹参滴丸闯关美国FDA的历程。
叶正良博士回顾了天士力复方丹参滴丸的国际研究历程，特别针对FDAⅡ期临床试
验临床适应症选择、临床试验结果分析等进行了分享。他指出，天士力复方丹参滴丸的
全球多中心临床试验已经在九个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA III期临床研
究进展顺利，截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件，再次显示了其
临床用药的安全性和试验设计的合理性。
天士力复方丹参滴丸闯关FDA的经验显示，复方中药新药申请对美国FDA也是新的挑
战，FDA对中药新药申请持积极态度，即坚持原则又变通策略。这就更需要申报方的创
新，同FDA互动并最终达成共识；同时FDA所要求的复方中药临床研究、CMC研究、法规
研究也是崭新领域，是多学科的交叉体系，这就更加需要申报企业练好内功，创立新模
式、搭建新平台，积极应对挑战。（完）

xt2015-02-24 08:02

2 楼

复方丹参滴丸只能说是草药制剂，和中药无关。

C*52015-02-24 08:02

3 楼

国家中医药管理局都认为是中药，你算哪颗葱啊？

【在 xt 的大作中提到】

: 复方丹参滴丸只能说是草药制剂，和中药无关。

j*12015-02-24 08:02

4 楼

FDA临床试验是指传统的方法，它要求知道什么是有效成分。而在这里，FDA放弃了传统
的方法，不要求知道什么是有效成分，是FDA让了步。

f*e2015-02-24 08:02

5 楼

也拜托你不要见风就是雨的，最好等FDA审批通过再说。有人愿意花钱是一回事，FDA审
批通过又是一回事。这方面同是反中医的新语丝就要比你专业多了。

吧。
”。

【在 C*****5 的大作中提到】

: 拜托这里的中医好好学习现代科学知识。到时候中药资源都被别人发掘光了你就去哭吧。
: http://www.tj.xinhuanet.com/2015-01/31/c_1114202443.htm
: 新华网天津１月３１日电由世界中医药学会联合会主办的“2014年世界中医药十大新
: 闻发布暨中医药国际化进程报告会”近日在北京举行。中国国家中医药管理局相关领导
: 和在京中医药机构负责人、专家、代表等出席了会议。会议由世界中联副主席兼秘书长
: 李振吉主持，世界中医药网总编辑陈贵廷在会上发布了“2014年世界中医药十大新闻”。
: 在随后的“中医药国际化进程报告会”上，作为中医药国际化的企业代表，天士力
: 控股集团国际产业中心总监叶正良博士以“创新、互动、共识——复方丹参滴丸美国
: FDA实践”为题，汇报了天士力复方丹参滴丸闯关美国FDA的历程。
: 叶正良博士回顾了天士力复方丹参滴丸的国际研究历程，特别针对FDAⅡ期临床试

m*n2015-02-24 08:02

6 楼

对于这种问题,
我建议你去回顾爱迪生反对交流电的历史.
此事是药厂为了利益, 迎合西医标准而已.
在利益面前, 真理经常是绕道的.
另外如果你只有摘点实事新闻的外行看热闹的水平, 建议你离开本版.
毕竟我们这里是学术学科的子板块,不是新闻版.

C*52015-02-24 08:02

7 楼

既然是学术科学子版块，就讨论科学问题。阴阳五行是哪门子科学？
我倡议的就是把非科学的理论剔除出中医。科学发中药。

【在 m*****n 的大作中提到】

: 对于这种问题,
: 我建议你去回顾爱迪生反对交流电的历史.
: 此事是药厂为了利益, 迎合西医标准而已.
: 在利益面前, 真理经常是绕道的.
: 另外如果你只有摘点实事新闻的外行看热闹的水平, 建议你离开本版.
: 毕竟我们这里是学术学科的子板块,不是新闻版.

C*52015-02-24 08:02

8 楼

符合西医标准有什么不好。传统中药弊端罄竹难书。不改能行吗？

【在 m*****n 的大作中提到】

C*52015-02-24 08:02

9 楼

你反对科学发展中药不就和当年爱迪生反对交流电一样吗？抱残守缺阻碍历史进步。

【在 m*****n 的大作中提到】

C*52015-02-24 08:02

10 楼

通不通过都没关系。不通过也可能是因为药效不好。但最少证明科学发展中药是可行的
。这里的某些所谓的中医鼓吹中药无法用科学解释，对这种不可知论是一种狠狠的打脸。

【在 f*******e 的大作中提到】

: 也拜托你不要见风就是雨的，最好等FDA审批通过再说。有人愿意花钱是一回事，FDA审
: 批通过又是一回事。这方面同是反中医的新语丝就要比你专业多了。
:
: 吧。
: ”。

C*52015-02-24 08:02

11 楼

但是clinical endpoint是按西医的标准来检验的。这里的中医有一种奇谈怪论，即中
药的检验只能按中医标准来，比如肝气啦，阴阳啦。这个FDA试验的意义之一是对这种
错误的思想很恨的打脸。

【在 j*******1 的大作中提到】

: FDA临床试验是指传统的方法，它要求知道什么是有效成分。而在这里，FDA放弃了传统
: 的方法，不要求知道什么是有效成分，是FDA让了步。

m*n2015-02-24 08:02

12 楼

中医的系统与西医的系统完全不同. 用西医的标准制出的药, 不管是用什么材料,
仍然只能叫"西药". 自然, "西药", 医生照样可以拿来用. 中, 西医生都是这样.
本来, 医学在一定程度上, 就是经验科学. 什么东西有什么效果, 可以通过经验来总结.
中医本来就不是说必须只拿草药制病, 同样, 西医也一样会
建议病人吃某些食物 - 虽然这些不是药.
中医的问题, 不在药, 而在医.
中医的问题, 就是因为理论玄虚, 所以造成更大的不确定性.
中医本来, 就不是一般人学学就有用的. 所谓那些
一般人学学就有用的东西, 要么就是中西通用的养生之道,
要么就是说不清道不明大概没坏处也未必有好处的东西.
中医说白了, 是经验医学. 中医的理论, 实际上就是用玄虚的说法,
对这经验的总结而已. 有没有人可能悟性特高, 所以就能把这套经验
应用得得心应手? 我相信有.
但指望大众都能有这悟性, 就真是太看得起一般老百姓了.
中医需要的, 是着力培养几个"名医". 不需要大众去学了之后出一堆庸医.

【在 xt 的大作中提到】

: 复方丹参滴丸只能说是草药制剂，和中药无关。

i*o2015-02-24 08:02

13 楼

结.
老将出手的确不凡，大部分观点赞同，不赞同的我开个新帖。。。

【在 m**n 的大作中提到】

: 中医的系统与西医的系统完全不同. 用西医的标准制出的药, 不管是用什么材料,
: 仍然只能叫"西药". 自然, "西药", 医生照样可以拿来用. 中, 西医生都是这样.
: 本来, 医学在一定程度上, 就是经验科学. 什么东西有什么效果, 可以通过经验来总结.
: 中医本来就不是说必须只拿草药制病, 同样, 西医也一样会
: 建议病人吃某些食物 - 虽然这些不是药.
: 中医的问题, 不在药, 而在医.
: 中医的问题, 就是因为理论玄虚, 所以造成更大的不确定性.
: 中医本来, 就不是一般人学学就有用的. 所谓那些
: 一般人学学就有用的东西, 要么就是中西通用的养生之道,
: 要么就是说不清道不明大概没坏处也未必有好处的东西.

C*52015-02-24 08:02

14 楼

说的太好了。一针见血。
要筛选出有天赋的好中医要赔上多少病人的健康甚至性命啊。西医则不然，有一套完整
清晰的诊断标准和治疗规范。让很多天资不是那么高的医生也能提供较高水准的医疗服
务。
再说了，其实就算是大浪淘沙出来的中医国医圣手又怎么样呢？难道还能起死回生不成
？西医治不好的绝症他们就能治了吗？
中医的根本问题就是moun说的玄虚理论指导的经验医学。发展没有可持续性。在中国农
耕时代在没有别
的选择的情况下病人不得不仰仗中医。现在西医发展日新月异，给病人一个更好的选择
。中医已
经溃不成军，离消亡的一
天不远了。

结.

【在 m**n 的大作中提到】

C*52015-02-24 08:02

15 楼

中药还有一定的利用价值。中医我看是可以寿终正寝了。

f*e2015-02-24 08:02

16 楼

如果通不过，不正好说明这种方法不可行吗？
科学本来就不是唯一的，或最终的真理，把科学宗教化才是对科学的否定。

脸。

【在 C*****5 的大作中提到】

: 通不通过都没关系。不通过也可能是因为药效不好。但最少证明科学发展中药是可行的
: 。这里的某些所谓的中医鼓吹中药无法用科学解释，对这种不可知论是一种狠狠的打脸。

j*12015-02-24 08:02

17 楼

中医中看病时要调整中药，没有理论如何调整？

结.

【在 m**n 的大作中提到】

z*n2015-02-24 08:02

18 楼

你说的不对，FDA对有效成分并没有硬性规定。
1、动物毒性
2、人体毒性
3、有效性（与安慰剂、现有疗法比较）

【在 j*******1 的大作中提到】

: FDA临床试验是指传统的方法，它要求知道什么是有效成分。而在这里，FDA放弃了传统
: 的方法，不要求知道什么是有效成分，是FDA让了步。

j*12015-02-24 08:02

19 楼

An IND may be submitted for one or more phases of an investigation. The
clinical investigation of a previously untested drug is generally divided
into three phases. Although in general the phases are conducted sequentially
, they may overlap. These three phases of an investigation are a follows:
(a) Phase 1. (1) Phase 1 includes the initial introduction of an
investigational new drug into humans. Phase 1 studies are typically closely
monitored and may be conducted in patients or normal volunteer subjects.
These studies are designed to determine the metabolism and pharmacologic
actions of the drug in humans, the side effects associated with increasing
doses, and, if possible, to gain early evidence on effectiveness. During
Phase 1, sufficient information about the drug's pharmacokinetics and
pharmacological effects should be obtained to permit the design of well-
controlled, scientifically valid, Phase 2 studies. The total number of
subjects and patients included in Phase 1 studies varies with the drug, but
is generally in the range of 20 to 80.
(2) Phase 1 studies also include studies of drug metabolism, structure-
activity relationships, and mechanism of action in humans, as well as
studies in which investigational drugs are used as research tools to explore
biological phenomena or disease processes.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSear
中药中那么多成分，很多的分子shi都不知道，怎么研究 drug metabolism, structure
-activity relationships, and mechanism of action in humans？

【在 z******n 的大作中提到】

: 你说的不对，FDA对有效成分并没有硬性规定。
: 1、动物毒性
: 2、人体毒性
: 3、有效性（与安慰剂、现有疗法比较）

E*e2015-02-24 08:02

20 楼

丹参里确实有有效成分可以改善心血管功能，比如有的成分可以扩张血管，具体细节不
记得了。。。但是国内的所谓丹参制剂，滴丸，针剂，口服液等等良莠不齐，各类标
示的有效成分相差太远，中国的厂家和所谓专家们连基本质量监控体制都搞不好，这样
的中药，主要作用是安慰剂，不小心能治好病。。
至于好多别的五花八门的中成药，及祖传方子，恐怕更差。我本人搞过一点天然产物，
也经历了西药的研发全过程，我觉得中医中药里糊涂虫和忽悠要远多于精化。一家之言
，别拍砖。。

m*n2015-02-24 08:02

21 楼

你倒是说说,阴阳五行怎么就不算科学了?
你对科学的理解是不是就是拿显微镜看看就是科学?
对科学一无所知的家伙,还敢秀科学

【在 C*****5 的大作中提到】

: 既然是学术科学子版块，就讨论科学问题。阴阳五行是哪门子科学？
: 我倡议的就是把非科学的理论剔除出中医。科学发中药。