[求鉴定] 今天在人人网上看见一个帖子：“人才少，岗位多，专业人才供不应求的专业，据统计此专业“博士平均年薪$14万，本科$9万”，碉堡了~~”# WaterWorld - 未名水世界
h*d
1 楼
这个专业靠谱么？
==================================
原文地址： http://blog.renren.com/blog/bp/Q7kyTlpYPB
原文如下：
人才少，岗位多，专业人才供不应求的专业，据统计此专业“博士平均年薪$14万，本
科$9万”，碉堡了~~
前两天在 “Science" 杂志上看到一篇关于"Regulatory Science" 专业的Overview，"
the Next Big Thing" 有钱途的专业啊～～ 文章是2010年四月得，应该还算新鲜热辣
吧～～
“Science” 原文：http://sciencecareers.sciencemag.org/career_magazine/previous_issues/articles/2010_04_09/caredit.a1000037
太长了，偶就不翻译了，给几个关键词，大家自己看吧～～
"Regulatory Science": 不知道怎么翻译，但从课程及就业的方向。大致是医疗药品，
医疗器械，在临床研究及上市方面的安全监督和企业监管科学。
美国现在提供这个学位的大学并不多
文中涉及的三所专业实力最强的学校有两所是具有官方背景（美国食品药品监督管理局
师资力量，面向公众招生的同时，为官方培养监察人员）的公立大学：
美国亚利桑那州立大学－凤凰城校区（Arizona State University - Phoenix），护理
及创新学院的监管科学及健康安全专业（Regulatory Science and Health Safety)，
系主任：Dr. Sandra Shire；http://nursingandhealth.asu.edu/regulatory
美国佛罗里达大学(U of Florida)药学院的制药学专业（PHARMACEUTICS），系主任：
文章里貌似没说，只给了个FDA学生的名字，大家自己找找吧～～ http://www.cop.ufl.edu/education/graduate-programs/
另一所是，驰名中外的私立大学美国南加州大学(University of Southern California
)的监管科学专业（Regulatory Science）系主任：Dr. Frances Richmond。http://regulatory.usc.edu/Masters.htm
本科专业背景：生物，医学，药学，营养学，生命科学，物理，化学，工程，商业企业
管理等等相关专业
就业方向：政府部门(FDA, DEA, EPA等等)，各大药厂，医疗器械厂，各大医疗研究机
构，医院临床实验部门，生化科技公司，健康保健品公司等等。
就业前景：“人才少，岗位多” “某些方向供不应求” “博士平均年薪$14万，本
科$9万”
“Regulatory science is an area that usually has more jobs than qualified
candidates, Richmond says.”
"....Some areas are falling far short of filling jobs. Richmond points to
global regulatory affairs..."
"the average salary for Ph.D. holders to be about $142,000. Those with
bachelor's degrees earn about $95,000."
剩下的大家自己看吧～ 偶就不总结了～～
我顺便research了一下，找到两片篇文章，估计就是文章里说的关于"Global
regulatory affairs"供不应求的部分吧：
疫苗（产业）是中国将要垄断的下一个产业
"The Next Industry That China Takes Over Could Be Vaccines"
http://articles.businessinsider.com/2011-11-29/markets/30453390
十家会因为中国逐渐老龄化大发特发的公司
"10 Companies That Will Make A Fortune From China Getting Older"
http://www.businessinsider.com/as-chinas-population-ages-these-
**************************************************
创新,监管和FDA
Innovation, Regulation, and the FDA
【EJM | December 1, 2010 | Topics: Drugs, Devices, and the FDA】
新英格兰医学杂志/2010 12,1/主题：药物、设备和FDA
——— 美国药品和食品监督管理局局长 Margaret A. Hamburg, M.D.博士
上个世纪 ，美国国会通过了1906年的纯食品和药品法案，使原来在农业部管理大楼地
下室的部门成为了食品药品供应保护公用的联邦管理机构。该监管机构将最终成为美国
食品和药品管理局（FDA）。该机构成立以来，科学和医学的进步已经改变了我们对许
多疾病的理解和治疗。FDA已经发展到要应对不断变化的世界，要以新的责任，扮演促
进和保护公众健康的重要作用的角色。
尽管FDA具有重要独一的贡献，但是该机构在监管职责方面还是不断地受到质疑，包括
在最近的诉讼中，如以对宪法第一修正案为由的挑战，对FDA的监管能力和评估能力怀
疑的挑战，对FDA在确保药物、疫苗和医疗设备安全性和有效性允许的范围等方面的能
力的质疑。针对过去发生和这几起诉讼，我提议的FDA一个重要的职责，FDA已经做到了
，并一直在扮演着它的这个角色，就是在保护健康和安全，在创新、证明和医药品的促
进方面发挥着重要作用。
监管历史 A History of Regulation
当前使用的药物管理局(FDA)这一名称，直到1930之后才被人们所熟知。它的现代监管
职能，始于1906年的纯食品和药品法案，该法案摸索了四分之一个世纪，用来防止洲际
贸易中的食品和药品掺假问题。Harvey Wiley，农业部化学局的首席化学家，在该法案
形成背后发挥了重要的推动作用，在该法持行的早期几年里，他带头持法，提供了该法
案一些基本元素，这些基本元素是和该法案有关的消费者以前从不知道的。
1902年，一个用于治疗产品的广告宣称，“没有哪个制剂已经更彻底的定义或更好的确
认其治疗价值...”如：治疗咳嗽、支气管炎…..哮喘、喉炎、肺炎、及百日咳等。一
神奇的药物海洛因—— 一种使人们感觉变得更好，但有潜在上瘾性，使得它在药用时
很危险和不适合。
进入20世纪，有些公司把自己的“专利或专利药品”推上市场，有些是很致命的，有些
是仅仅包含糖水，这些是来自各种各样的未经证实的说法。它花了美国医药几十年的时
间摆脱路易斯古德曼药理学家称为所谓的“治疗丛林。” 随着时间的流逝，药理学、
毒理学和临床研究作了重要的转变，带来了很多新的技术。FDA支持接受并强调督促了
这些新技术，事实上是把医药拉入了现代领域。这些努力是在触动了美国FDA当局的两
个关键的公共事件中得以推动的。
1937年，在田纳西州的一家制药公司生产了用甘二醇为溶剂的磺胺制剂，虽然该公司测
试了味道、外观和香味，但当时食品和药品法案并没有规定做药理毒理测试。因此，
107多人死于摄入掺假的磺胺制剂。下一年，国会通过了食品、药品和化妆品法案。法
案规定，药品用于预防和治疗疾病，必须提供安全使用说明标签，上面包含在FDA申请
并由FDA发放的安全数据。这一法案结束了销售未经检验的大量新的专利混合物的做法
。这是首次提出制药公司必须至少显示该产品安全的情况下才可以销售该药品。
刚开始，制药行业、科学家和相关机构对于安全性的真正的含义是什么并不清楚，渐渐
地，药理学和毒理学等领域开始回答了这些问题，制定了标准化的评估，而且这些标准
化了的评估被纳入了FDA的上市前审查程序，他们成了整个制药行业的标准操作规程。
FDA继续扩大他们的监控范围，在某种程度上得感谢沙利度胺（thalidomide）—— 一
种在欧洲市场上广泛应用的镇痛和止吐制剂，甚至供应给已经怀孕3个月的妇女。这种
药物被证明是致畸形的，很多婴儿因此死掉，数千人则出生后有严重缺陷，包括海豹肢
症（phocomelia海豹胎儿）—— 一场毁灭性的疾病，其中四肢长骨不能生长了。但是
该药物在美国没有批准上市，得感谢一位具有洞察力和果敢的FDA新审评员Frances
Kelsey博士，她阻止了沙利度胺进入美国市场，保护了美国人民。根本上来说，她的行
为代表了迎接现代创新科学方法的方式。
此后不久，在1962年一个关键的法规提前进行了——修订了一系列的药品、食品和化妆
品法案，对一些病人保护和对FDA和美国医药有重大影响的基本法案进行制度化改革。
国会现在要求的药品生产企业出示大量有效性的证明，并规定这种证明的基础必须是“
充分并很好地做对照研究。” 这些要求通过显著提高证明的标准，改变了现代治疗学
，并使市场上的药物真正的发挥作用成为可能。
该法受到了全国医药市场的广泛关注。当时，公司必须显示出其产品已经通过基本安全
测试，但是因为市场上销售的药物有很多用途，而没有一个很详细的标准来显示它确实
做到了证明文件说的那样。这就意味着未经证实的药物偶尔也替代已知的成效。比如有
效的精神科药物被广泛的应用给未成年人，举个例子，Mellaril (thioridazine,
Novartis)，被医生提升为治疗失眠患者、为分娩而担忧的孕妇、轻微消化系统混乱的
病人和每天神经紧张的病人。
许多无效的药物也有严重的副作用，患者遭受伤害没有得到任何好处。己烯雌酚（DES
）就是这样的药物，被应用于防止流产，尽管在1953年已经有大量的随机对照研究显示
己烯雌酚应用于防止流产没有作用。直到毁灭性揭露了，在60年代到70年代之间5百万
到1千万的美国妇女和她们的孩子得知，己烯雌酚是会影响几代人的生殖的药物，可惜
知道这消息得太晚了。
越来越多的医生和药理学家开始抱怨几乎没有证明支持在临床治疗中许多药物的应用。
这意味着1962年的立法标志了一个重要的转变。从那以后，在药物上市之前，FDA必须
审核厂家提出的申请，申请数据和结论必须确定疗效有效。
1962年已经上市了的和FDA安全性已经审核的基础上批准了的药物，药物拥有者现在必
须给当局提交这些药物有效性的证明。为此，FDA为美国国家科学院在审核信息方面提
供了大量帮助。美国国家科学院发现，审核后70%的申请证明并不充分，几乎三分之一
的上市药物没有哪怕是单个的药效作用，因此最终被彻底地撤出市场。
由于FDA设置了有效性标准，企业首次通过执行大量、随机、对照试验去支持它们的有
效性申请。重要治疗的突破性发生了，因为FDA审核数据的要求，最好的药物而非最有
市场的药物上升到了最重要的位置。也就是说FDA不断严格的标准给创新药创造了条件
，也促使了制药市场的进步，同时美国医药和FDA也得到了巨大的进步。而现在我们的
挑战是把这一工作继续向前推进。
诉讼威胁着FDA权威 Lawsuits Threatening the FDA’s Authority
最近的一些诉讼挑战着FDA对在产品上市前安全性和有效性方面审核的权威。在第一个
案例中，现在已经处理了，以药物公司提出异议，要求FDA当局从新做上市前的审核、
“核准标示外” 使用的新药，该新药在可能促进核准标示外使用之前已经得到批准流
入医生和病人当中——这就是所谓的核准标示外促进发放。第二个例子，烟草公司正在
挑战FDA的能力，以阻止在证明被审核之前申请减少危害的市场上的产品的公司。
在这两个诉讼中，该公司认为，上市前审核触犯了他们依据第一修正案从事自由言论的
权利。根据这一观点，该公司有基本权利不在第一时间交给FDA这些声明准确性的证明
——他们的产品健康声明。该公司还进一步指出，只有提供充足的证据说服法庭该声明
是假的或者具有误导性质，FDA才可以干预这些声明。制定这样的证明花费很大，且需
要很多时间，而无效性或危害性只有在病人，可能是很多病人，遭受到不可避免的严重
的副作用之后才会发现。如果这种挑战获得广泛的支持（好像某些公司已经开始寻找支
持了），他们可能会危害上市前审核程序系统。（针对药物该程序已在1962年开始实施
的，针对设备已在1976年开始实施），事实上，他们现在暗地里重伤FDA时，更加坚定
了FDA在公共健康的发展方面的实践。
毫无疑问，这种法律挑战，如果成功，将阻止FDA在美国药物的积极作用，威胁FDA正在
努力为公共健康科学实践的行为，危害病人的安全和医药发展的创新性。很简单，他们
将忽视历史的经验教训。
在第一个案例有原告要求的情况下，公司需要找出足够的证明来支持仅仅单个适应症的
批准，自主的没有任何要求的去提高所有适用症来证明给当局，这样也许比较繁琐。在
现行制度下，每一个潜在的用途都要在相同程序进行风险和效益的分析。如果没有当前
的程序系统，真正的创新和有效的产品将面对来自竞争者不符合当局现行标准，没有基
于各种详细证明的混乱时期，并洞察分析它的功效声明。
对于以烟草公司普遍存在的第二个案例，将取消其上市前批准的健康声明的全部整个过
程，甚至是首个适应症也会取消。当低价烟商促使美国人改用“轻危险”产品而不是放
弃使用时，悬而未决的诉讼将很容易地离开我们并再重复一个“低尼古丁”惨败，尽管
没有科学证明这些产品提供了有益身体健康的影响。它是21世纪最为昂贵的公共卫生哑
迷，国会为了防止它再次发生，在2009年通过了具有里程碑式的法案——《家庭吸烟与
烟草控制法法案》。
上市前审核与行业审核对比 Premarket Review versus Peer Review
FDA以科学为基础，通过帮助企业设计试验，根据安全性、有效性回答关键问题，在医
疗市场中评估治疗产品起到了关键的作用，并坚持要求提供所有评估数据来审核。有些
人反对FDA进行审核，建议应该用行业审核和发表的科学文献来代替。
行业审核在科学讨论中是不可缺少的部分，在医学研究形成发展中，医学期刊扮演着极
为重要的角色。然而，行业审核并不能代替强大的美国FDA。FDA使用多学科小组，医师
、药理学家、毒物学家、化学师、统计人员，还有在临床医学里指导临床实验的专家、
临床医学与生物药剂学专家，还包括其他领域能够独立的对原始资料进行分析研究的专
家。审核人员评估数据的完整性，并经常开展指导产品拥有者和临床研究人员。而行业
审核，则通常是限制在专家设置和只涉及到文章出版方面考虑。根据调查，行业审核一
般花费2-3个小时审核完成，甚至是，如果行业审核员需要评估草案，他们没有进入到
基本的数据，也就没有研究分析该报告的最原始的数据。相反，FDA审核员有草案和数
据在手，可能要花成千上万的时间进行审核和发放。
由于种种原因，积极研究相比消极研究更容易得到出版。尽管这种情况不一定都是这样
。一项研究表明，FDA已经批准的药物中，仅仅有43%的试验已经出版发表，出示有显著
结果的关键试验更容易出版一些，这些出版的比例会大些。另外一项研究，在FDA审核
的38例抗抑郁制剂具有积极效果的试验中，只有一例没有发表出版。相反的，在36例
FDA审核的消极结果或结果有疑问的审核例子中，22例没能发布出版，11例在文献中被
告知除非拥有积极显著的结果才可发布。因此，鉴于FDA分析显示，仅仅51%相关实验是
积极研究的，医生阅读已发表文献中会得出这样的结论，94%是积极研究的。
监管与创新 Regulatory Science and Innovation
历史使不受管制的市场变得更加清晰。限制FDA去做上市前审核的职能，科学和公共健
康会回到一个简单但更危险的时期。我们必须期盼一个新的支持创新和医药进步的科学
典范。
最近的科学进步给重要治疗的突破提供了保障，比如基因工程、纳米技术。尽管科学发
现的脚步比转化这些进步成为真实实物产品的能力的脚步更快，我们却不能，作为一科
学界和一个国家，充分地传递使用这些科学的保障去诊断、治疗、预防、或治疗疾病。
我们可以弥补这个差距，但是成功需要我们一起努力，通过21世纪管理科学这个新兴领
域去完成一套新的灵活的标准的产品审核制度。管理科学是一门评估产品安全、有效、
效力、质量和性能的科学。我们必须赋予管理科学一些新的方法、测试、标准和模版以
有助于加速开发、审核和批准医药产品，这些产品是病人所需要和依赖的。
产生于这个过程的知识将告诉我们整个构架的创新方法，并能帮助解决21世纪最紧迫的
医药学和公共健康挑战。比如，在一位帕金森氏症病人受益于充满希望的干细胞治疗来
改善他的脑功能之前，我们必须开发科学准确的标准和生产过程来确保整个治疗可靠安
全。在我们认识“个体化用药”之前，我们需要新的科学来识别遗传标记和亚种族治疗
，来指导评估和使用新的诊断测试。在我们能够通过使用有效联合用药来最终治疗耐药
性肺结核之前，我们需要新的途径来评估早期的管理过程用于执行联合用药的药物。
这些挑战并不仅仅就FDA的事情。真正的杠杆作用在于科学和技术的进步，必须联合所
有利益相关者，包括政府、学术界、工业部门。FDA必须和这些合作伙伴来提高贯穿整
个发展过程的各种各样的创新和创造点。比如，FDA除了在整个过程的最后步骤同意批
准或拒绝批准外，还可以更有效的通过识别的预生物指标来帮助临床试验，可以精确的
预知结果，或者通过鼓励研究员使用创新试验设计，这些设计和标准设计效力一样，但
是更简单、耗时少。FDA可以帮助开发创新性分析来保证安全性，这样能够更好的预测
肝肾毒性，通过这种方法来代替仅有的测试新药安全性的方法——揭开病人的整个躯体。
管理科学领域必然会更广泛的受到广大生物医学研究企业的欢迎，因为他们是管理科学
基本的、具有活力的组成部分。在我们展望21世纪新兴的挑战，我们要求，不仅仅是现
在，永远，一个投资工业、一个学院参与、一个强大的FDA，最重要的是，得到认可，
还有为了病人和公共健康促使的科学研究的进步。同时，我们能够开始下一阶段科学和
医药学的创新。
译／muding17 (bbs.dxy.cn)
英文原文连接：http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa1007467
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原文地址： http://blog.renren.com/blog/bp/Q7kyTlpYPB
原文如下：
人才少，岗位多，专业人才供不应求的专业，据统计此专业“博士平均年薪$14万，本
科$9万”，碉堡了~~
前两天在 “Science" 杂志上看到一篇关于"Regulatory Science" 专业的Overview，"
the Next Big Thing" 有钱途的专业啊～～ 文章是2010年四月得，应该还算新鲜热辣
吧～～
“Science” 原文：http://sciencecareers.sciencemag.org/career_magazine/previous_issues/articles/2010_04_09/caredit.a1000037
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医疗器械，在临床研究及上市方面的安全监督和企业监管科学。
美国现在提供这个学位的大学并不多
文中涉及的三所专业实力最强的学校有两所是具有官方背景（美国食品药品监督管理局
师资力量，面向公众招生的同时，为官方培养监察人员）的公立大学：
美国亚利桑那州立大学－凤凰城校区（Arizona State University - Phoenix），护理
及创新学院的监管科学及健康安全专业（Regulatory Science and Health Safety)，
系主任：Dr. Sandra Shire；http://nursingandhealth.asu.edu/regulatory
美国佛罗里达大学(U of Florida)药学院的制药学专业（PHARMACEUTICS），系主任：
文章里貌似没说，只给了个FDA学生的名字，大家自己找找吧～～ http://www.cop.ufl.edu/education/graduate-programs/
另一所是，驰名中外的私立大学美国南加州大学(University of Southern California
)的监管科学专业（Regulatory Science）系主任：Dr. Frances Richmond。http://regulatory.usc.edu/Masters.htm
本科专业背景：生物，医学，药学，营养学，生命科学，物理，化学，工程，商业企业
管理等等相关专业
就业方向：政府部门(FDA, DEA, EPA等等)，各大药厂，医疗器械厂，各大医疗研究机
构，医院临床实验部门，生化科技公司，健康保健品公司等等。
就业前景：“人才少，岗位多” “某些方向供不应求” “博士平均年薪$14万，本
科$9万”
“Regulatory science is an area that usually has more jobs than qualified
candidates, Richmond says.”
"....Some areas are falling far short of filling jobs. Richmond points to
global regulatory affairs..."
"the average salary for Ph.D. holders to be about $142,000. Those with
bachelor's degrees earn about $95,000."
剩下的大家自己看吧～ 偶就不总结了～～
我顺便research了一下，找到两片篇文章，估计就是文章里说的关于"Global
regulatory affairs"供不应求的部分吧：
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http://articles.businessinsider.com/2011-11-29/markets/30453390
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http://www.businessinsider.com/as-chinas-population-ages-these-
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创新,监管和FDA
Innovation, Regulation, and the FDA
【EJM | December 1, 2010 | Topics: Drugs, Devices, and the FDA】
新英格兰医学杂志/2010 12,1/主题：药物、设备和FDA
——— 美国药品和食品监督管理局局长 Margaret A. Hamburg, M.D.博士
上个世纪 ，美国国会通过了1906年的纯食品和药品法案，使原来在农业部管理大楼地
下室的部门成为了食品药品供应保护公用的联邦管理机构。该监管机构将最终成为美国
食品和药品管理局（FDA）。该机构成立以来，科学和医学的进步已经改变了我们对许
多疾病的理解和治疗。FDA已经发展到要应对不断变化的世界，要以新的责任，扮演促
进和保护公众健康的重要作用的角色。
尽管FDA具有重要独一的贡献，但是该机构在监管职责方面还是不断地受到质疑，包括
在最近的诉讼中，如以对宪法第一修正案为由的挑战，对FDA的监管能力和评估能力怀
疑的挑战，对FDA在确保药物、疫苗和医疗设备安全性和有效性允许的范围等方面的能
力的质疑。针对过去发生和这几起诉讼，我提议的FDA一个重要的职责，FDA已经做到了
，并一直在扮演着它的这个角色，就是在保护健康和安全，在创新、证明和医药品的促
进方面发挥着重要作用。
监管历史 A History of Regulation
当前使用的药物管理局(FDA)这一名称，直到1930之后才被人们所熟知。它的现代监管
职能，始于1906年的纯食品和药品法案，该法案摸索了四分之一个世纪，用来防止洲际
贸易中的食品和药品掺假问题。Harvey Wiley，农业部化学局的首席化学家，在该法案
形成背后发挥了重要的推动作用，在该法持行的早期几年里，他带头持法，提供了该法
案一些基本元素，这些基本元素是和该法案有关的消费者以前从不知道的。
1902年，一个用于治疗产品的广告宣称，“没有哪个制剂已经更彻底的定义或更好的确
认其治疗价值...”如：治疗咳嗽、支气管炎…..哮喘、喉炎、肺炎、及百日咳等。一
神奇的药物海洛因—— 一种使人们感觉变得更好，但有潜在上瘾性，使得它在药用时
很危险和不适合。
进入20世纪，有些公司把自己的“专利或专利药品”推上市场，有些是很致命的，有些
是仅仅包含糖水，这些是来自各种各样的未经证实的说法。它花了美国医药几十年的时
间摆脱路易斯古德曼药理学家称为所谓的“治疗丛林。” 随着时间的流逝，药理学、
毒理学和临床研究作了重要的转变，带来了很多新的技术。FDA支持接受并强调督促了
这些新技术，事实上是把医药拉入了现代领域。这些努力是在触动了美国FDA当局的两
个关键的公共事件中得以推动的。
1937年，在田纳西州的一家制药公司生产了用甘二醇为溶剂的磺胺制剂，虽然该公司测
试了味道、外观和香味，但当时食品和药品法案并没有规定做药理毒理测试。因此，
107多人死于摄入掺假的磺胺制剂。下一年，国会通过了食品、药品和化妆品法案。法
案规定，药品用于预防和治疗疾病，必须提供安全使用说明标签，上面包含在FDA申请
并由FDA发放的安全数据。这一法案结束了销售未经检验的大量新的专利混合物的做法
。这是首次提出制药公司必须至少显示该产品安全的情况下才可以销售该药品。
刚开始，制药行业、科学家和相关机构对于安全性的真正的含义是什么并不清楚，渐渐
地，药理学和毒理学等领域开始回答了这些问题，制定了标准化的评估，而且这些标准
化了的评估被纳入了FDA的上市前审查程序，他们成了整个制药行业的标准操作规程。
FDA继续扩大他们的监控范围，在某种程度上得感谢沙利度胺（thalidomide）—— 一
种在欧洲市场上广泛应用的镇痛和止吐制剂，甚至供应给已经怀孕3个月的妇女。这种
药物被证明是致畸形的，很多婴儿因此死掉，数千人则出生后有严重缺陷，包括海豹肢
症（phocomelia海豹胎儿）—— 一场毁灭性的疾病，其中四肢长骨不能生长了。但是
该药物在美国没有批准上市，得感谢一位具有洞察力和果敢的FDA新审评员Frances
Kelsey博士，她阻止了沙利度胺进入美国市场，保护了美国人民。根本上来说，她的行
为代表了迎接现代创新科学方法的方式。
此后不久，在1962年一个关键的法规提前进行了——修订了一系列的药品、食品和化妆
品法案，对一些病人保护和对FDA和美国医药有重大影响的基本法案进行制度化改革。
国会现在要求的药品生产企业出示大量有效性的证明，并规定这种证明的基础必须是“
充分并很好地做对照研究。” 这些要求通过显著提高证明的标准，改变了现代治疗学
，并使市场上的药物真正的发挥作用成为可能。
该法受到了全国医药市场的广泛关注。当时，公司必须显示出其产品已经通过基本安全
测试，但是因为市场上销售的药物有很多用途，而没有一个很详细的标准来显示它确实
做到了证明文件说的那样。这就意味着未经证实的药物偶尔也替代已知的成效。比如有
效的精神科药物被广泛的应用给未成年人，举个例子，Mellaril (thioridazine,
Novartis)，被医生提升为治疗失眠患者、为分娩而担忧的孕妇、轻微消化系统混乱的
病人和每天神经紧张的病人。
许多无效的药物也有严重的副作用，患者遭受伤害没有得到任何好处。己烯雌酚（DES
）就是这样的药物，被应用于防止流产，尽管在1953年已经有大量的随机对照研究显示
己烯雌酚应用于防止流产没有作用。直到毁灭性揭露了，在60年代到70年代之间5百万
到1千万的美国妇女和她们的孩子得知，己烯雌酚是会影响几代人的生殖的药物，可惜
知道这消息得太晚了。
越来越多的医生和药理学家开始抱怨几乎没有证明支持在临床治疗中许多药物的应用。
这意味着1962年的立法标志了一个重要的转变。从那以后，在药物上市之前，FDA必须
审核厂家提出的申请，申请数据和结论必须确定疗效有效。
1962年已经上市了的和FDA安全性已经审核的基础上批准了的药物，药物拥有者现在必
须给当局提交这些药物有效性的证明。为此，FDA为美国国家科学院在审核信息方面提
供了大量帮助。美国国家科学院发现，审核后70%的申请证明并不充分，几乎三分之一
的上市药物没有哪怕是单个的药效作用，因此最终被彻底地撤出市场。
由于FDA设置了有效性标准，企业首次通过执行大量、随机、对照试验去支持它们的有
效性申请。重要治疗的突破性发生了，因为FDA审核数据的要求，最好的药物而非最有
市场的药物上升到了最重要的位置。也就是说FDA不断严格的标准给创新药创造了条件
，也促使了制药市场的进步，同时美国医药和FDA也得到了巨大的进步。而现在我们的
挑战是把这一工作继续向前推进。
诉讼威胁着FDA权威 Lawsuits Threatening the FDA’s Authority
最近的一些诉讼挑战着FDA对在产品上市前安全性和有效性方面审核的权威。在第一个
案例中，现在已经处理了，以药物公司提出异议，要求FDA当局从新做上市前的审核、
“核准标示外” 使用的新药，该新药在可能促进核准标示外使用之前已经得到批准流
入医生和病人当中——这就是所谓的核准标示外促进发放。第二个例子，烟草公司正在
挑战FDA的能力，以阻止在证明被审核之前申请减少危害的市场上的产品的公司。
在这两个诉讼中，该公司认为，上市前审核触犯了他们依据第一修正案从事自由言论的
权利。根据这一观点，该公司有基本权利不在第一时间交给FDA这些声明准确性的证明
——他们的产品健康声明。该公司还进一步指出，只有提供充足的证据说服法庭该声明
是假的或者具有误导性质，FDA才可以干预这些声明。制定这样的证明花费很大，且需
要很多时间，而无效性或危害性只有在病人，可能是很多病人，遭受到不可避免的严重
的副作用之后才会发现。如果这种挑战获得广泛的支持（好像某些公司已经开始寻找支
持了），他们可能会危害上市前审核程序系统。（针对药物该程序已在1962年开始实施
的，针对设备已在1976年开始实施），事实上，他们现在暗地里重伤FDA时，更加坚定
了FDA在公共健康的发展方面的实践。
毫无疑问，这种法律挑战，如果成功，将阻止FDA在美国药物的积极作用，威胁FDA正在
努力为公共健康科学实践的行为，危害病人的安全和医药发展的创新性。很简单，他们
将忽视历史的经验教训。
在第一个案例有原告要求的情况下，公司需要找出足够的证明来支持仅仅单个适应症的
批准，自主的没有任何要求的去提高所有适用症来证明给当局，这样也许比较繁琐。在
现行制度下，每一个潜在的用途都要在相同程序进行风险和效益的分析。如果没有当前
的程序系统，真正的创新和有效的产品将面对来自竞争者不符合当局现行标准，没有基
于各种详细证明的混乱时期，并洞察分析它的功效声明。
对于以烟草公司普遍存在的第二个案例，将取消其上市前批准的健康声明的全部整个过
程，甚至是首个适应症也会取消。当低价烟商促使美国人改用“轻危险”产品而不是放
弃使用时，悬而未决的诉讼将很容易地离开我们并再重复一个“低尼古丁”惨败，尽管
没有科学证明这些产品提供了有益身体健康的影响。它是21世纪最为昂贵的公共卫生哑
迷，国会为了防止它再次发生，在2009年通过了具有里程碑式的法案——《家庭吸烟与
烟草控制法法案》。
上市前审核与行业审核对比 Premarket Review versus Peer Review
FDA以科学为基础，通过帮助企业设计试验，根据安全性、有效性回答关键问题，在医
疗市场中评估治疗产品起到了关键的作用，并坚持要求提供所有评估数据来审核。有些
人反对FDA进行审核，建议应该用行业审核和发表的科学文献来代替。
行业审核在科学讨论中是不可缺少的部分，在医学研究形成发展中，医学期刊扮演着极
为重要的角色。然而，行业审核并不能代替强大的美国FDA。FDA使用多学科小组，医师
、药理学家、毒物学家、化学师、统计人员，还有在临床医学里指导临床实验的专家、
临床医学与生物药剂学专家，还包括其他领域能够独立的对原始资料进行分析研究的专
家。审核人员评估数据的完整性，并经常开展指导产品拥有者和临床研究人员。而行业
审核，则通常是限制在专家设置和只涉及到文章出版方面考虑。根据调查，行业审核一
般花费2-3个小时审核完成，甚至是，如果行业审核员需要评估草案，他们没有进入到
基本的数据，也就没有研究分析该报告的最原始的数据。相反，FDA审核员有草案和数
据在手，可能要花成千上万的时间进行审核和发放。
由于种种原因，积极研究相比消极研究更容易得到出版。尽管这种情况不一定都是这样
。一项研究表明，FDA已经批准的药物中，仅仅有43%的试验已经出版发表，出示有显著
结果的关键试验更容易出版一些，这些出版的比例会大些。另外一项研究，在FDA审核
的38例抗抑郁制剂具有积极效果的试验中，只有一例没有发表出版。相反的，在36例
FDA审核的消极结果或结果有疑问的审核例子中，22例没能发布出版，11例在文献中被
告知除非拥有积极显著的结果才可发布。因此，鉴于FDA分析显示，仅仅51%相关实验是
积极研究的，医生阅读已发表文献中会得出这样的结论，94%是积极研究的。
监管与创新 Regulatory Science and Innovation
历史使不受管制的市场变得更加清晰。限制FDA去做上市前审核的职能，科学和公共健
康会回到一个简单但更危险的时期。我们必须期盼一个新的支持创新和医药进步的科学
典范。
最近的科学进步给重要治疗的突破提供了保障，比如基因工程、纳米技术。尽管科学发
现的脚步比转化这些进步成为真实实物产品的能力的脚步更快，我们却不能，作为一科
学界和一个国家，充分地传递使用这些科学的保障去诊断、治疗、预防、或治疗疾病。
我们可以弥补这个差距，但是成功需要我们一起努力，通过21世纪管理科学这个新兴领
域去完成一套新的灵活的标准的产品审核制度。管理科学是一门评估产品安全、有效、
效力、质量和性能的科学。我们必须赋予管理科学一些新的方法、测试、标准和模版以
有助于加速开发、审核和批准医药产品，这些产品是病人所需要和依赖的。
产生于这个过程的知识将告诉我们整个构架的创新方法，并能帮助解决21世纪最紧迫的
医药学和公共健康挑战。比如，在一位帕金森氏症病人受益于充满希望的干细胞治疗来
改善他的脑功能之前，我们必须开发科学准确的标准和生产过程来确保整个治疗可靠安
全。在我们认识“个体化用药”之前，我们需要新的科学来识别遗传标记和亚种族治疗
，来指导评估和使用新的诊断测试。在我们能够通过使用有效联合用药来最终治疗耐药
性肺结核之前，我们需要新的途径来评估早期的管理过程用于执行联合用药的药物。
这些挑战并不仅仅就FDA的事情。真正的杠杆作用在于科学和技术的进步，必须联合所
有利益相关者，包括政府、学术界、工业部门。FDA必须和这些合作伙伴来提高贯穿整
个发展过程的各种各样的创新和创造点。比如，FDA除了在整个过程的最后步骤同意批
准或拒绝批准外，还可以更有效的通过识别的预生物指标来帮助临床试验，可以精确的
预知结果，或者通过鼓励研究员使用创新试验设计，这些设计和标准设计效力一样，但
是更简单、耗时少。FDA可以帮助开发创新性分析来保证安全性，这样能够更好的预测
肝肾毒性，通过这种方法来代替仅有的测试新药安全性的方法——揭开病人的整个躯体。
管理科学领域必然会更广泛的受到广大生物医学研究企业的欢迎，因为他们是管理科学
基本的、具有活力的组成部分。在我们展望21世纪新兴的挑战，我们要求，不仅仅是现
在，永远，一个投资工业、一个学院参与、一个强大的FDA，最重要的是，得到认可，
还有为了病人和公共健康促使的科学研究的进步。同时，我们能够开始下一阶段科学和
医药学的创新。
译／muding17 (bbs.dxy.cn)
英文原文连接：http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa1007467
