作者丨孙媛
据猎云网获悉，永仁心医疗器械有限公司（以下简称“永仁心”）完成近一亿美元A轮融资，由北京科兴中维生物技术有限公司领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）等跟投，现有股东Vivo Capital（维梧资本）追投。其中，Vivo Capital（维梧资本）于2021年投资数千万美元完成对永仁心医疗的控股收购。值得注意的是，这家成立于2014年的企业其核心产品植入式左心室辅助装置EVAHEART（人工心脏），不仅是国内首个获批上市的人工心脏，更是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏。据企查查数据显示，除永仁心外，2022年至今，还有6家人工心脏相关品牌完成融资，其中核心医疗、同心医疗、心擎医疗都获得过数亿元人民币投资，红杉中国、中金资本、鼎晖投资等机构争相涌入这一赛道。而此次科兴和太平对永仁心的阔绰出手，更是又一次佐证了资本对人工心脏的“狂热”越来越往头部聚焦。但是，价格高达69万的人工心脏为何能够吸引资本重注，其手术量和患者又是否能支撑起后续商业化？这个能让心脏正常跳动的黑科技故事，还得从一个数据鸿沟下的技术空白说起。
高端制造的中国“心”
我国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%，约有1370万心衰患者。在这些心衰患者中，每年有5%的患者会进展为重症心衰，既68.5万人。对于重症心衰，目前常用的治疗手段有药物治疗、心脏移植和机械循环支持，但药物治疗的效果不佳，重症心衰患者药物治疗6个月死亡率高达60%～80%，1年生存率仅为25%。同时，心脏移植作为目前终末期心衰治疗的有效治疗方法却受到了供体数量、供体匹配条件及手术难度高等因素制约，目前国内年平均移植手术量仅600例左右（2020年为564台）。70万患者和600例心脏移植量，这是一个巨大的Gap。100个等待心脏供体的患者里，只有一个能获得机会。如何让更多的患者不错失最佳的治疗窗口期，成为了人工心脏诞生的初衷。而这个植入式心室辅助系统，主要通过机械或生物机械手段，部分或完全替代自然给人体供血的辅助装置，主要治疗终末期心衰。与美国从1964年开始研究人工心脏不同，国内首个获批上市的人工心脏诞生在2019年，而这个中国“心”正是出自永仁心。
永仁心人工心脏辅助示意图：患者日常生活，电池控制器放在小包里面 来源：企业供图
永仁心CEO阎华在过去20多年里一直从事医疗器械行业，在强生医疗、波士顿科学专精心血管，后又加入了GE医疗任职中国区副总裁。作为一个在美资外企工作的国人来说，阎华见证了外资医疗器械的黄金时代，同时也看到很多心血管患者在无外企产品引入中国前得不到治疗的困境，而从高管到创业者的身份转变，不仅是看到了当时填补中国在人工心脏上技术空白的契机，还有救死扶伤的使命感以及in China for Global的民族自豪感。阎华回忆起一开始在国内谈及人工心脏，很多医生、患者都不知道有这样的一个技术，甚至一些医生还以为植入人工心脏，就要把心脏给摘掉，再放一个金属的心脏进去。做永仁心的临床实验过程中，一个患上慢性心衰后装了ICD的患者给阎华留下了深刻印象。“当患者在心衰后，为防止猝死，ICD在心律失常时就会放电。正常情况下放电频次不高，一个ICD电池可以用7-8年，但这个患者心衰过于严重，四个月就要换一次电池，经常是一天就几十次放电。”这样的高频放电让患者很是难受，甚至跟阎华袒露“生不如死”。“而永仁心的人工心脏植入后，到现在4年多的时间，ICD还没有放过一次电，足以说明其心脏已经能恢复到正常状态，不需要用ICD放电去恢复心脏跳动。”2019年8月，基于日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构近50年的基础研究，加之20年的联合研发，永仁心植入式左心室辅助装置EVAHEART获批上市，成为我国首个获批上市的人工心脏，此前已在日本、欧洲等地获批上市，并得到美国政府的支持进入IDE通道为美国患者进行治疗。在阎华看来，经过中国临床试验上市，同时得到全球商业化验证，构筑了永仁心的独特之处。
长期辅助，这个仿生心脏可“跳”30年
用什么区分机器人与真人？阎华在一部电影中看到的答案是“脉搏”。有意思的是，脉搏二字恰好点出了人工心脏行业的一个痛点。很多品牌的人工心脏植入后，出来的血液是平流的，以至于摸植入者的手腕，感受不了脉搏。而这也让阎华坚信，永仁心要做的是仿生型人工心脏，它的存在，会让患者产生真实的脉动性。而这种脉动需要当人工心脏转速足够低、流量足够高时，从而实现一个很高的脉压差，才能够把心脏极其微弱的一个跳动放大，让泵出来的血液实现脉动性的血流。为此，永仁心在技术上需要达到低转速高流量的突破。要知道，人工心脏作为一个植入性的小设备。不仅要看患者的临床数据，同时由于每一分钟都在高速旋转，其机械设计包括品质保证也非常重要。阎华表示，终末期心衰的心脏已活动无力、非常缓慢，没法正常泵出足够升数的血液来供应全身，理论上来说，我们希望人工心脏辅助装置能够把心脏的不足那部分血液泵得越多越好。叶轮转速越高，流量才会越大，但同时对血液的破坏也会越大。于是，转速跟流量的平衡兼顾，成为了一大研发痛点。为了实现低转速高流量，流体力学设计的叶轮成为了核心设计点之一。“当流转速很快时，在叶轮的带动下，血液会高速进入到泵里面。如此一来，叶轮的设计就很重要，要够平滑，才能让血液在高速进去后，不会被叶轮所剪切。所以永仁心的叶轮除了机械加工手续之外，会需要200多小时的人工打磨的流程，使它在显微镜下每一个表面的凸起更平滑，让血液从一个非常平滑的过程进入并流出。”
永仁心流体力学叶轮 来源：企业供图
值得注意的是，在低转速高流量实现的真实脉搏刺激之下，植入者的心脏和血管可以保持一个长期的健康跟弹性，减少后期并发症的出现。考虑到患者脏器血管的长期健康，永仁心的人工心脏不仅可应用于心脏移植前的短期桥接，同时可以长期使用，设计寿命为30年之久。为保障后期生活体验，方便患者日常出行，阎华表示，永仁心采用的液力悬浮技术，与目前业内磁悬浮靠纯磁场去带动叶轮旋转不同，液体悬浮虽有靠磁场推动叶轮旋转，但主要是靠纯水液力实现叶轮悬浮，通过二者结合可避免患者在日常磁场环境中被影响。在阎华看来，正是基于这些设计上的独特思考，永仁心才得以拿下长期辅助的适应症，让患者可以一直佩戴下去，让人工心脏有可能跟心脏移植齐头并进，而不只是作为一个前期的替代手段，甚至有可能会替代心脏移植成为一个真正的终期治疗。同时公司在注册第二代人工心脏，将会朝着更小型化轻型化使用的方向。“人工心脏越做越小、肯定是佩戴越舒服，医生手术过程也越方便，但市场上很多小的产品牺牲的是供血流量，可能只能供到10升、5升甚至2.5升的血，而2.5升在临床上，医生会认为装了跟没装一样，因为正常的心脏搏动很微弱时，就是泵两升左右的血液。所以我们的设计理念是，追求小型化的同时，不能损失低转速高流量的优势。下一代产品可能是现在的一半，但得是同样的低转数和20L的最高流量。”据悉，其二代产品的小型血液泵重量将减少至260克，体积减小至70%。
科兴太平跑步进场，人工心脏前景如何
高技术门槛之下，产品自然价格不菲，永仁心的人工心脏标价为69万元。这个价格有多贵呢？就以心脏移植的费用来说，一般都会控制在50万以内。甚至连投资人都为之一惊：“69万患者真的能承担吗？真的有这么多手术吗？”而这些问题显然在这次A轮的融资表现上得到了解答。阎华笑道，相较于国外竞品，69万的价格是所有同类产品之中较低的，国外一个人工心脏，价格在120万左右，国内其他企业的同类产品也在近百万。但人工心脏的优势也显而易见，那就是无需长期抗排异和经历漫长等待，符合植入条件的患者在体征稳定后就可以择期去做。定价虽高，但基于前期研发制造的高投入来说，也属情理之中。而此次科兴跟太平保险作为主要投资方，也极具看点。据阎华透露，科兴作为产业投资方，对于人工心脏这类创新技术如何普及，提供很多新思路，而太平将从商业保险层面给予助力，与永仁心共同探索从保险到医康养生态圈的打通，打造从预防、诊断、治疗康复的闭环体系。这样的一个投资组合，其实也跟人工心脏甚至创新医械面临的现况相关。随着近几年整个二级市场创新医疗器械上市的变化，一级市场投资人开始偏向“保守”，头部机构不仅抢着投头部企业，甚至还要看临床结果、拿证后的商业化数据表现能否支撑讲的故事。据“医械云3.0”数据查询显示，截至目前，仅有3款国产人工心脏产品获批上市，均为植入式左心室辅助系统，除永仁心外，生产企业分别是苏州同心医疗、航天泰心科技有限公司。其中，苏州同心医疗的CH-VAD使用的是磁悬浮血泵技术，在2021年获得NMPA批准用于短期辅助。去年，在同心医疗的D+轮融资上，中金启德、人保资本等9家机构上演“团购”。
值得注意的是，太平对永仁心的投资和人保对同心的投资可能有着异曲同工之妙。目标直指推动人工心脏的市场教育及商业化进度。对比国内外人工心脏市场可以发现，成熟国家如美国的人工心脏应用比较成熟，医生和病人的接受度高，美国一年约有4000多台手术，大概一年不到200台手术。中国心衰人口是美国的2倍，但手术量仅为1/20，数据的差距预示在国内目前刚起步的阶段下，大量的患者还未得到治疗。在这一背景之下，人工心脏除了患者医生的教育普及，以及患者对植入后的生活顾虑之外，相较于成熟国家人工心脏基本都纳入了商业保险，国内医保和商业保险还没有惠及人工心脏的现况更是成为了人工心脏市场推广的最现实问题。阎华表示，患者在心衰病程的发展过程中，会接受包括药物、ICD（植入式心率转复除颤器）、CRT（心脏再同步治疗）等治疗，家庭费用负担已经很重。“一些心衰急性发作的患者可能需要ICU观察和治疗，使用ECMO（体外氧合）进行心肺辅助，如果辅助时间比较长，也要花费20万以上的费用。因此当患者到了心衰晚期需要进行人工心脏植入时，其他花费也要超过五六十万。更别说再进行接下来的全自费的人工心脏植入。”不了解+全自费，让人工心脏在国内仍处于前期教育的艰难爬坡阶段，故而需要在医保未普及时，通过各方力量来解决患者的支付力，保险就是一个非常好的方式。据阎华透露，永仁心会通过医保+商保+慈善，打一套组合拳，能够在医保报销之前，让患者先使用起来，甚至在国家医保能够报销之后，作为医保的很好补充。人工心脏作为医械的最后一块高地，其临床需求之强不言而喻，但能承载这样足够大的市场体积跟规模也不可或缺。头部资本率先涌入之下，这一赛道能否在技术创新中打开更多国内市场可能比哪一家企业更能率先跑出更具有意义。或许正如阎华所言，唯有更多玩家加入，才能够把教育普及，共同做大。在救死扶伤的愿景之下，人工心脏还缺一份更优的商业化答卷。
