中医标准化创新“内病外治”系统，近30家三甲医院在用，富士康给它搭生产线

根据国家药品监督管理局的规范化表述，临床中常用的给药途径分为四种：胃肠道给药、注射给药、呼吸道给药、经皮给药。血药浓度、肝肾负担、药效药代等等，是选择给药途径时绕不开的话题。

今天我们要聊的，是经皮给药(Transdemal Drug Delivery，简称TDD)。

TDD是让药物经由皮肤吸收进入人体血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防，能够绕开肝脏首过效应、避免药物在胃肠道被破坏。这一给药途径具有减少血药浓度波动、降低毒副作用、无需频繁给药、易于患者依从等优势，但也面临给药效率低、可用药物受限等问题。

经皮给药也是中药的传统给药途径之一，传统的中药经皮给药多以局部给药局部起效的贴剂、酊剂、软膏剂等剂型为主，功效多集中在止痛、止痒等领域。由于中药分子量大、成分复杂等原因，即使添加了强效的促透剂的中药外用药仍然很难达到通过体表局部给药来治疗内脏疾病的“内病外治”效果。曾有研究提出通过提高给药温度以提升中药的给药速率，但新的问题又出现了：低温烫伤，这种低温烫伤给使用者带来皮肤红斑、水泡等系列问题，这种安全性问题的存在，使得中药的“内病外治”似乎一直是一个不可及的梦。

能否在保留中药经皮给药特有优势的基础上，实现安全高效的局部给药全身治疗？

TTS（Transdermal Temperature Seal）动力温控经皮治疗系统：“可以。”

TTS（Transdermal Temperature Seal）动力温控经皮治疗系统(以下简称：新汉方TTS)由北京神州汉方医药科技有限公司(以下简称：神州汉方)，历时近20年自主研发而成，拥有全部的自主知识产权，目前已经在技术、产品、临床等多个方面获得了多家临床权威机构的支持与认可，成为全球范围内独创的高效安全经皮治疗手段。

● “热力耦合技术”，药物直达病灶

区别于传统TDD经皮治疗技术，新汉方TTS通过原创技术从根本上实现了“高效”、“安全”。

传统的TDD经皮给药技术由于药物进入的速率较低、动力不足，很难突破皮下毛细血管的吸收，导致透过皮肤的部分药物被吸收进血液循环后播散到全身，很难在治疗部位形成有效血药浓度。为改善这一情况，神州汉方研发出“APS热力耦合”核心专利技术，通过在皮肤表面形成压力和高温耦合的给药环境，在皮肤角质层建立药物通道，药物分子在压力和温度耦合形成的独有给药动力下，突破毛细血管的“漏槽效应”，直达待实施治疗部位或靶向组织形成有效药物浓度。

目前，新汉方TTS还一改常规经皮给药容易造成药物挥发性有效成分四处逸散的制剂缺陷，通过独特的产品设计实现了中药芳香烃类药物成分单向透过，提高了药物多组分协同作用的可能性。

更不可思议的是，新汉方TTS在给药区域皮肤温度全自动控制技术，可以使得热力耦合高效给药的同时，实现了超过50℃高温持续给药60分钟不烫伤。

新汉方TTS的单次治疗时间约为45分钟，其中前25分钟主要完成在特殊结构下的连续给药通路的建立，后20分钟则在持续给药动力下实现安全高效的药物持续透过。

● NMPA&FDA双认证，可定制连入局域网

历经20多年的实践，在传承中医经皮给药智慧和针灸经络治疗学说的基础上，依托上述创新的现代给药技术制成的系列“新汉方TTS动力温控经皮治疗仪”，新汉方TTS从数百味常用药材中筛选出了常用的3个专利中药配方和相应的穴位组合方案，因此在一定程度上，新汉方TTS保证了中药经皮治疗技术的定量化、标准化。

 新汉方TTS经皮治疗仪(图片来源：神州汉方)

根据治疗容量和功能模块的不同需求，公司开发出一系列治疗仪。不同型号的治疗仪能够覆盖2-8个不同部位的治疗需求，同时可以选择安装物联网功能。也就是说，互联网医院平台可以直接在设备上定制程序以链接自有局域网，在设备上完成标准化的治疗操作后，可以对治疗数据进行统一收集管理，该功能对线下的大型医院、社区医院或专病科室也同样适用。

在新汉方TTS这套给药系统的作用下，能够更好的确保中药配伍成分的稳定，发挥出中药的最佳药效。

新汉方TTS经皮治疗仪操作步骤(图片来源：神州汉方)

目前，公司的APS核心技术已经在中国、美国、日本、意大利、德国、印度等主要目标市场获得发明专利授权，系列治疗仪也均通过国家药品监督管理局和美国FDA的注册认证，获得了在中国境内和北美地区的上市销售权益。

● 标准化中医治疗，在呼吸领域“大展拳脚”

在中医经络学中，人体五脏六腑之气输注于背部的腧穴，可统称为背俞穴。背俞穴可以用来治疗其相应脏腑病变和与其相应脏腑相关的五官九窍，以及皮肉筋骨的病变。因此，在人体背俞穴上精准给药，对病症部位深层给药，最大程度地起到“药到病除”的治疗效果。

但常规的中药穴位给药治疗慢性疾病，“以药代针”、“针药结合”或许可以实现“内病外治”，但有效药物成分透过困难、难以达到病灶深部等问题一直存在。新汉方TTS的全新经皮治疗手段，既确保到了较低的肝肾负担，又保障了中药成分的协同作用，同时能够避开全身用药直达病灶，做到了中医的标准化治疗，得到了国内众多中医临床专家的充分认可。

基于此理论，新汉方TTS将三款基础的中草药方搭配不同的标准化的人体穴位组合方案进行治疗，且已经在诸多慢病、肿瘤、罕见病的临床研究与应用中体现出明显的治疗和缓解效果。

在与中国中医科学院附属广安门医院呼吸科、北京中医药大学东直门医院呼吸科和心血管内科、北京大学人民医院中医科、内蒙古自治区中医医院肺病科、深圳市宝安纯中医治疗医院、清华大学中西医结合医院、西安市胸科医院等合作医院的临床研究中，验证了新汉方TTS在慢性阻塞性肺病、新冠病毒感染、慢性支气管炎、肺结节、尘肺病、肺泡蛋白沉积症等呼吸系统疾病方面的缓解和治疗效果。

新汉方TTS的操作简便而又疗效突出的标准化中医治疗手段，使得其在临床应用的推广上进行顺利，尤其在我国基层医疗机构的应用落地上。据公司统计，该技术作为主要治疗手段，现已进入全国近30家大型三甲医院，约300个基层医疗机构，覆盖到儿科、呼吸科、心血管科、泌尿科、妇科等多个临床科室。

2022年8月，一条属于新汉方TTS的规范化生产线在富士康建立。经过与富士康进行的15个月深度配合，新汉方TTS收获了一条年产能可达100万套的高品控生产线。

接下来，神州汉方将针对临床数据积累、治疗依从性、产品形象宣传等方面进行重点发力。通过与权威的科研院所、医疗机构等建立横向科研合作，展开更多的基础研究与临床试验，尽可能缩短单次治疗时长，以及通过对产品的多维度宣传从而提高医生以及大众对新汉方TTS治疗仪的认知。这些措施对于整体长远发展而言，都是需要啃下的硬骨头。

不论是优势病种的开发，还是下沉进基层医疗服务机构，亦或是收获融资推进临床研究，新汉方TTS计划要走的每一步都是坚定不移的走向“科学严谨”、走向“普惠大众”，这是神州汉方潜心20余年的始终追求，这也是振兴中医药发展国家战略指引下的守正创新。

这不是“一条路走到黑”，这是在把本没有的路，踏出来，装上灯。

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