以点带面，东点医学一站式器械转化平台推动创新器械加速发展

2023-05-26 00:05

医疗器械是一个强监管的领域，器械从研发到上市一般需要经过检验检测、动物实验、临床试验、注册申报等多环节，反复验证其安全性、有效性、合规性，特别是在首创的三类创新医疗器械中。同时医疗器械又是一个竞争激烈的赛道，动物实验、临床试验、注册“分秒必争”。三方器械转化服务，为创新器械转化按下了“加速键”。

伴随医疗器械创新、国家注册审评法规逐步完善，三方器械转化服务正在向着更专业、一站式的方向发展。一站式的器械转化服务，不仅提高了服务质量、加速创新器械转化进度，还减少了沟通成本，让创新器械得以高效、高质量地转化。

位于杭州的东点医学可提供一站式器械转化服务，覆盖器械检验检测、大动物实验、人体临床、注册、医疗新技术培训等全流程。东点医学的两家姊妹公司——科迈德在医疗器械临床研究、西点科创在临床前大动物实验领域都已树立起标杆地位，基于此，公司拥有丰富的项目经验与客户资源，可为国内外械企提供定制化、专业化的器械转化服务。

从临床前研究到注册上市，加速医疗器械全生命周期发展

在硬件层面，东点医学占地面积共1万平，其中实验手术区3千平、动物饲养区6千平，拥有全球领先的介入导管、外科、眼科手术室，配备飞利浦、蔡司、爱尔康、徕卡等全球前沿的检验检测、手术设备和影像设备，硬件设施完备。在服务管理质量上，东点医学遵循国际标准建设，如大动物实验中心按照AAALAC（国际实验动物管理评估与认证协会）标准设计建设、遵循GLP原则，且内部服务流程规范化。

东点医学可提供含大动物实验医疗器械功能和安全评价、医疗器械生物学评价、动物检验医学和材料分析测试、临床研究和注册咨询、医疗新技术培训和交流在内的一站式器械转化服务，业务范围覆盖心血管及外周治疗器械、有源器械、手术机器人、肿瘤消融系统等多个领域。

● 医疗器械生物学检测和评价

这是对器械产品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可接受的结论，是进入临床试验前的重要环节。随着新版《医疗器械监督管理条例》发布，医疗器械检验报告可由医疗器械注册申请人、备案人提供，也可由三方有资质的医疗器械检验机构提供。东点医学具备多种专业资质，可提供多领域的专业医疗器械检验服务。

东点医学拥有独立屏障级饲养室、屏障级实验室和独立普通级饲养室、实验室，同时还拥有专业的无菌检验室、微生物鉴定室和P2级微生物实验室，配有多通道热原测温仪、奥林巴斯荧光显微镜、梅里埃细菌鉴定仪、密理博膜过滤系统、Pyros Kinetix细菌内毒素测定仪等设备，可开展医疗器械的毒理学、遗传学、免疫学和无菌性能、微生物限度等检查。

● 临床前大动物实验

东点医学致力于打造标准化的动物实验流程，公司按照GLP、AAALAC规范和ISO 17025标准建立实验室质量管理体系，目前已获得实验动物使用许可证、ISO9001体系认证。公司动物实验中心具备大动物和灵长类动物饲养条件，配有全球先进设备，由国际知名的动物实验专家领衔开展研究，可针对脑外科、骨科、心血管、呼吸科、消化科、妇科、泌尿科、外科、眼科、五官科、齿科等多个领域，验证医疗器械的安全性及部分有效性，以推动器械及时调整设计、更高效地开展人体临床。

● 临床研究及注册咨询

东点医学可根据器械产品的作用机理和应用场景，定制全周期临床研究服务，帮助客户规划临床试验策略和路径，提供含临床方案设计及撰写、监察、CEC和DSMB、数据管理和统计分析、EDC及随机或登记系统开发、医学撰写、第三方稽查等在内的CRO服务。在注册环节，基于前期服务的基础，东点医学可根据产品特点，规划出最优的注册路径，推动器械产品快速拿证。

● 医疗技术培训与交流

创新技术及产品的推广离不开临床教育。作为综合性培训中心，东点医学提供全方位多场景需求的培训室，配备植入介入类医疗器械、手术机器人等大型医疗设备、创新医疗器械等产品和新技术的临床前使用，可进行教育培训、手术演示并提供手术现场直播等服务，实现系统化的医疗培训指导。

作为开放性服务中心，东点医学配有教育培训手术室、视频培训教室，其中教育培训手术室可10台齐开，视频培训会议室可容纳80人，帮助械企进行系统性、专业化培训，推动器械的大规模临床应用。

总的来看，就医疗器械转化全流程的多个关键环节，东点医学均可自主提供服务。医疗器械企业只需要把在研产品给到东点医学，便不用操心接下来的一系列流程，大大节省企业沟通成本、提高转化效率，同时东点医学也可通过团队间的高效协作、各个环节的经验积累，提供更优质的一站式服务，并加强与械企客户之间的黏性。

资深老将携手、姊妹公司加持，服务超200个器械项目

一站式器械转化平台的搭建并非易事，其中临床前大动物实验、临床研究是两个关键且门槛较高的环节。国内少有同时具备这两块服务能力的企业，多数企业选择联合起来，共同为械企提供服务。而东点医学基于姊妹公司的长期发展及核心团队的积累，可自主提供全流程服务。

CoreMed科迈德已深耕器械CRO领域超10年，为国内外多家知名械企提供临床研究服务，被世界500强跨国医疗器械企业纳入全球供应商目录，在医疗器械临床研究策略咨询、临床试验实施、影像核心实验室分析、市场准入等各个领域经验丰富。西点科创是西部首家大动物实验中心，已推动多款器械进入临床试验阶段，在实验动物管理、数据收集及整体流程把控上具有丰富的经验。

两家姊妹公司的发展，为东点医学奠定了技术、服务流程、客户沟通等基础。同时，东点医学还可与科迈德、西点科创一同为器械客户提供全流程的器械转化服务，辐射国内多个省市。

同时，人才是东点医学的根基。公司核心团队成员深耕医疗器械临床前研究及临床研究领域数十年，曾任职于国内外知名器械及三方服务企业，在全球大动物实验、临床研究、产品临床研究策略、市场准入和法律法规等领域储备深厚。团队中有国内首家大动物实验中心的创办者，也有临床研究领域的开拓者，他们拥有世界500强企业创新医疗器械商业化经验，曾帮助多个首创器械成功转化。

在强大的“内力”之外，东点医学还擅长借助“外力”，公司已与全球多家机构及专家、器械CRO企业、大动物实验中心等建立联系，拥有丰富的科研及产业资源。

内外合力，推动了东点医学的迅速发展。截至目前，东点医学共服务国内超60个城市的200多个器械项目，其中不乏国内首创的三类创新器械，建立了高标准的服务流程。同时，东点医学业务范围辐射全球，可通过海外的资源链接，与国外知名的CRO企业、大动物实验中心合作，帮助国产器械在海外转化。

在26日位于杭州的创新中心开业典礼后，东点医学将继续锚定创新医疗器械转化服务领域，为国内外医疗器械企业提供标准化、专业化的一站式转化服务。同时，公司还将与科迈德、西点科创继续协同发展，合理利用三方资源，服务国内外多家械企。