瞄准市场规模超百亿的蓝海市场，佳沐垚进军泛血管治疗

今年7月，致力于打造泛血管复杂病变整体解决方案能量平台的佳沐垚获得了来自弘盛资本、元生创投领投、海脉德创投跟投的数千万元融资。

而这距离这家公司成立才过去两年时间。

受整体环境影响，在资本出手愈加谨慎的今天，为何佳沐垚可以囊获一众知名机构的投资？

投资机构的表达显得直言不讳：“元生创投持续看好佳沐垚团队的产品化和商业化能力”。显然，能够囊获融资与佳沐垚布局的赛道以及佳沐垚的实力息息相关。

从赛道来看，心血管复杂病变是国际公认的难题。谁能够更好地解决这个问题，无疑会在市场上获得更多的“呼声”。而佳沐垚不仅布局其中，还以初创公司的角色在两年时间内完成了在血管钙化治疗产品的临床试验。

而这些，或许都只是关于这家公司的冰山一角。

为了更好地理解佳沐垚目前在所在赛道进行的努力，动脉网也采访到了佳沐垚总经理兼创始人李立夫，尝试回答“为何是佳沐垚而不是其他公司囊获了这笔融资”。

佳沐垚总经理兼创始人李立夫

当羟磷灰石结晶沉积到血管，患者就会出现血管壁钙化的病理改变。其中，血管中膜钙化常见于糖尿病和慢性肾功能不全的患者；血管内膜钙化则与心血管疾病风险因素有关。内膜钙化中最常见的部位则是冠状动脉和外周动脉。

以冠状动脉钙化为例，它往往会造成患者出现诸如冠脉管腔狭窄、斑块破裂出血，导致心衰甚至猝死风险提升；同时也会限制冠状动脉血管成形术的成功等等。

当前，我国血管钙化患者面临着较为严峻的形势。

一方面，从疾病特性来看，它有着庞大的患者数量人群。从冠脉患者来看，当前PCI年手术量逾129万例，并且仍在持续增长，甚至极可能在2025年增长至156万例。而其中，约20%~30%的患者均面临中重度血管钙化病变；从外周动脉患者来看，当前下肢动脉疾病患者超4500万，其中钙化病变患者占比达到40%~70%。相对于美国而言，目前国内下肢动脉硬化闭塞症的腔内微创治疗占比仍较低，仅约17万例/年。而针对上述患者的血管钙化治疗也有望突破百亿市场。

另一方面，则是血管钙化疾病患者治疗痛点频频。由于常规治疗手段支架往往难以完美贴壁，造成再狭窄发生概率提升，因此在支架植入以前，对钙化病变进行充分预处理，成了大家追逐的焦点。

动脉网制图

据佳沐垚创始人李立夫介绍，在以往针对轻中重度血管钙化病变治疗时，往往采用诸如超高压球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨等术式进行治疗。但是受制于并发症、适应证、卫生经济学等问题，制约着这些术式在全国范围内进行大范围推广。比如，超高压球囊容易产生内膜撕裂；切割球囊和巧克力球囊通过外径较大，通过性往往不好；而旋磨对医生经验要求非常高。

有没有可以恢复血管顺应性，重建血运的其他选择？

震波球囊或许就是这个潜在的选择。相对于其他术式及产品来说，一方面，震波球囊不会造成血管内膜损伤，不影响后续支架植入后内皮化过程；另一方面，它对钙化组织处理最为理想，经过震波处理后，支架贴壁效果最好。

从原理来说，震波球囊的原理主要是“液电效应”，可以通俗地理解为在导电液体内放入两个电极，通过在两个电极间施加高电压，当电压高到一定值时会将电极间的液体击穿，释放电弧，瞬间将两个电极间的液体气化，形成空气泡。而空气泡在扩散过程中会分解为一个个小气泡，小气泡溃破，会形成冲击波。冲击波作为物理波，在液体或气体中传播衰减比较快，但在固体中传播基本不损失能量，且可以形成强大的震动能量，从而将钙化病变组织震裂。但是它不影响软组织，“遇刚则刚，遇柔则柔”。

震波球囊所代表的血管内声波碎石术（IVL）也是目前唯一对深层钙化病变有治疗作用的技术。

2021年，彼时的李立夫也意识到在血管复杂病变中，钙化病变占据极大比例，但是临床中欠缺能针对钙化病变提供更安全、更有效、更快捷的治疗方式。而基于自身研发经验判断，他敏锐地察觉到震波球囊产品，极可能会是未来几年血管内介入产品中不多见的一大重要单品。而他们正好具备快速实现产品研发及快速推进临床的能力，于是组建起了佳沐垚团队：而其研发的目标之一，正是用于血管钙化治疗的震波球囊产品。

震波球囊并非是佳沐垚的首创。

目前全球唯一一款已经批准上市的血管内震波技术产品是来自Shockwave的产品。而血管内震波技术也被2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”。Shockwave的产品则覆盖外周、冠脉、瓣膜等等。其外周、冠脉产品也相继在2022年获得了NMPA认证。

也基本是从2022年开始，我国各个医院应用震波球囊产品开展冠脉钙化患者的治疗开启。综合整理各类报道，可以看到包括北京大学第一医院心血管内科、湖南省人民医院心内科、徐州市中心医院、北京中医药大学东直门医院心血管科等三甲医院科室陆续在推广震波球囊产品的应用。

与此同时，一个疑问或许会出现：既然已有成熟的获批上市的Shockwave的产品，佳沐垚打造的震波球囊产品其优势又在何处？

不可否认的是，佳沐垚确实是当前震波球囊领域破局实力的创新企业，即便是相对于国际上头部企业Shockwave，其目前推进到临床阶段的产品也有独到之处：

佳沐垚冠脉震波球囊产品示意图

一方面，相对于早期探索者Shockwave，后来者佳沐垚的震波球囊产品设计更加符合现时临床应用的需求。

作为早期探索者的Shockwave，打造了震波球囊这一有着重要里程碑意义的器械产品。但是，领路人也意味着需要面临更多的问题，包括产品的更新迭代等。据李立夫介绍，比如，在通过性方面，由于Shockwave球囊本身内置多个震波发生器，相对于预扩张球囊来说，其通过性受到影响，仍有一定提升空间；而在能量利用率方面，FDA官网显示其临床中一位患者平均使用2根导管，这也从侧面反映出在其导管能量利用率上未达预期效果。

李立夫强调指出，“我们的震波球囊在设计之初就在考虑如何在上述方面进行突破。基于团队多年开发经验，我们的产品通过性体外测试优于当前进口产品，且在临床反馈中获得了广大医生的一致好评。在能量利用率方面，我们在安全范围内也做了较大提升，根据临床反馈，我们的产品基本上只需要进口产品一半左右的次数即可达到预期处理效果，它也获得了医生的一致认可。”

另一方面，则是在产品价格上的优势，相对于Shockwave的震波球囊产品，佳沐垚预期自身将在价格方面保持友好，更好地满足国内患者的治疗需求。

据悉，Shockwave作为进口产品，目前其终端价格已逼近3万元，对于患者来说，这一定价并不十分友好。此外，在当前DRG/DIP改革下，医保控费更为严格，Shockwave要在中国市场进行推广无疑面临一些阻碍。而在佳沐垚实现国产化后，基于本身定价优势等无疑可以在市场内取得更好的效果，最终实现进口替代。

佳沐垚产品前期动物实验结果也显示，动物血管无夹层、痉挛、穿孔、闭塞等损伤。经病理分析后验证，佳沐垚的冠脉产品在血管内进行震波治疗过程中，对血管软组织无损伤。目前，佳沐垚也在与多家三甲医院合作开展临床试验。在创立短短两年时间内，佳沐垚就完成了自身冠脉震波球囊产品的临床入组。

实际上，震波球囊产品仅仅是佳沐垚众多产品的一款。佳沐垚的目标，是打造国内领先的泛血管复杂病变整体解决方案能量平台。目前，其除了冠脉/外周震波球囊产品处于临床第一梯队外，其多款创新产品也在稳步推进中。

显然，佳沐垚受到一众投资机构的青睐，并非没有原因。

一方面，是佳沐垚有着一支在医疗领域研发实力强劲的团队。创始人李立夫曾参与微创医疗Firehawk火鹰支架从研发到商业化的全过程；参与安钛克医疗房颤冷冻消融器械从研发到临床的全过程。而其他团队研发成员也在介植入领域有着超10年以上的研发经验。团队成员中，超过一半成员为研发人员。在佳沐垚成立初期的两年时间里，其研发团队对设备、耗材进行了深入的研究分析，快速设计定型，充分验证后将产品推进到了临床试验阶段。

另一方面，是佳沐垚采用“以终为始”的导向策略，快速推进产品进入临床。除了身为研发人员外，李立夫本身也有着市场、运营相关的经验积淀。这也让佳沐垚在注重底层技术的正向开发的同时，又在临床和上下游合作方面积极布局，通过采用“以终为始”的商业化策略加速自身拓展，佳沐垚在推进产品进入临床同时，也在布局后续市场拓展策略。

此外，佳沐垚所在赛道市场也在进一步扩容。医保的进一步覆盖、患者对介入手术的接受程度提升、医生对震波球囊及对应手术的掌握等都在进一步带来市场的持续扩容。

“佳沐垚也将继续关注创新攻关，加速推进新产品研发、临床试验及上市销售，为广大患者和医生提供一套更安全、更有效、更便捷的复杂病变整体解决方案。”佳沐垚创始人李立夫提到。