国内首款球囊封堵微导管获批，“输送+封堵”一体化，环心医疗瞄准百亿红海市场

2023-08-14 00:08

介入治疗在我国起步较晚但发展迅速，已深入渗透到心脑血管等疾病治疗领域，和传统的外科、内科并称为三大支柱性学科。

按照诊疗系统介入治疗可分为心脏介入、肿瘤介入、神经介入等，根据介入途径可分为血管介入和非血管介入。2021年，我国仅血管介入市场规模就已超400亿人民币，介入治疗形成一片红海，受到资本市场的高度关注与青睐。

作为一家初创企业，环心医疗科技（苏州）有限公司自2021年成立以来，就瞄准了介入治疗，布局心脏介入和血管介入等细分赛道。

2023年7月20日，环心医疗用于肿瘤介入治疗的一款设备——OccluFar封游^®球囊封堵微导管获得NMPA三类医疗器械注册证，为国内第一，全球前三，填补了国内的空白。

TACE成为肝癌治疗的金标准之一，球囊微导管治疗效果更佳

根据GLOBOCAN最新统计数据显示，2020年全球新发肝癌病例约90.6万人，中国新发肝癌病例数约41.0万，几乎占据全球的一半，中国可谓是“肝癌大国”。根治性切除是早期和部分进展期肝癌治疗的最重要手段，但肝切除术后5年复发率高达50%~70%。

在市场需求和治疗方式的局限性的驱动下，近年来新的治疗方式层出不穷，为肝癌患者提供了更多的治疗方案。目前治疗肝癌的方法包括：手术切除治疗、肝移植、消融治疗、介入治疗、放射治疗、化学疗法、靶向疗法、免疫疗法等。

美国NCCN癌症治疗指南指出，介入治疗已被公认为中晚期肝癌的首选治疗方法。相较于手术和全身药物治疗，肝癌介入治疗具有创口更小、药物作用效率更高、药物直达肝部病灶的特点。肝癌介入治疗以血管介入治疗为主，主要有肝动脉灌注化疗(HAIC)、肝动脉化疗栓塞(TACE)两种治疗方式。

HAIC是通过导管输注化疗药物，延长并维持化疗药物的灌注，从而提高局部药物浓度和肿瘤对药物的摄取率，以此尽可能降低化疗药物对全身的毒性。

TACE最初是为肝动脉栓塞开发的治疗方式，经过多年发展，TACE已在临床中广泛应用，成为肝癌治疗的金标准之一。TACE可以理解为“导管+栓塞剂”的合同治疗。将导管选择性或超选送入到肿瘤供血靶动脉，然后注入栓塞剂，使靶动脉闭塞，即可引起肿瘤组织的缺血坏死。

根据栓塞剂的不同，TACE分为常规TACE (cTACE)和药物洗脱微球TACE (DEB-TACE)。无论是cTACE还是DEB-TACE都需要微导管超选技术，将栓塞剂输送至目标位置，但微导管无法解决栓塞剂反流导致的异位栓塞、栓塞不充分等问题。

球囊封堵经动脉化疗栓塞术(B-TACE)应运而生。操作者将球囊封堵微导管超选送入肿瘤目标血管位置，暂时性的阻断/封堵血管，同时注射栓塞剂即可。与普通微导管相比，球囊微导管在栓塞填充量、术后肿瘤反应率、术后存活率上表现出更好的效果。

“输送+封堵”一体化，顺应性球囊直径最大可达6mm

OccluFar封游^®球囊封堵微导管由双层管身、球囊、座以及应力释放套管组成。它具有传统微导管的输送功能，同时又具有球囊导管的封堵功能，可用于TACE“输送+封堵”、Marshall乙醇消融封堵、神经介入“输送+封堵”、小血管封堵等。

导管内层材料为聚四氟乙烯，便于其他器械或对照介质和/或栓塞材料输送。导管远端有两个不透X射线的标记物，有利于在透视下进行观察和定位。其远端表面还涂有亲水涂层，该涂层润湿后可提高导管的润滑能力，有效降低导管与其他器械及血管之间的摩擦力。

OccluFar封游^®球囊封堵微导管

沿着可操纵微导丝同轴将导管推进到弯曲的远端血管系统，一旦到达选择部位，充盈球囊，便可使用球囊微导管管腔可控和选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到目标血管内。

OccluFar封游^®球囊封堵微导管在设计上具有以下特点：

1、极佳的封堵效果：球囊为顺应性球囊，最大直径可以达6mm，充盈更加贴合血管形状，可以根据目标血管的尺寸进行扩张，避免对血管壁造成损伤。同时还可以封堵近端血流，减少栓子逃逸；

2、良好的器械兼容性：OccluFar封游^®拥有更小管径和更大内腔，管外径OD/2.7F(0.9mm)，管内径ID/0.02"(0.51mm)，能更好兼容器械输送，增加超选效果，以进入复杂肝癌病变血管位置；

3、尖端柔顺性好：头端为软尖端设计，可避免损伤血管；

4、优异的支撑性和推送性：管体钨丝编织设计可增强支撑性和推送性，提供稳定的器械通路；

5、精准定位：双显影环设计，便于术中精准定位，准确判断球囊位置，提高手术安全性。

OccluFar封游^®临床前动物实验数据表明，相较于普通微导管，OccluFar封游^®具有微球注射量增加、注射栓塞剂的时间减少、无反流等优点。与已上市的其他球囊封堵微导管相比，OccluFar封游^®的优势在于“输送+封堵”一体化，以及适应症更广。

OccluFar封游与普通微导管对比

“封游”这一命名寓意何在？

“游”在中国文字里一般指在水里行动，也有从容、灵活、稳重之意，“介入”是将器械放进人的血管。“游”就可以理解为“介入”的形象化表达，“封游”即代表“封堵”。除了“封游”，环心医疗的其他产品也均有着简洁且极具意义的名称。“桡游”表示它是在桡动脉里，“曲游”表示它可以控弯，而“长游”代表它可以进入得很深。

产品命名为产品本身赋予了丰富的含义，同时使用中国汉字为产品命名，表现出环心医疗是一家中国本土企业。

十余个项目齐头并进，

短期内将实现自主造血

环心医疗由医疗器械核心工程师、临床专家等共同创立，集研发、生产、销售于一体，涵盖心脏介入、泛血管介入等领域。相较于恒瑞、沛嘉等其他国产企业，年仅两岁的环心医疗还处于牙牙学语的阶段，但也走出了一条自己的创新之路。

“对于一家初创企业来讲，一需要拼技术，二要拼人力，三是拼资源，在很多方面我们是落后的。我们之所以能以这样的速度发展，其实全靠前期打出技术差异化，搞创新解决市场痛点，这也是小企业生存的一个重要因素”，环心医疗创始人兼董事长曹刚毅说道。

为了推进项目创新和加速产品市场化，环心医疗还分别在苏州和爱尔兰设立生产和研发中心。

爱尔兰是全球医疗器械创新和制造的新高地，美敦力、波士顿科学等大型外企都在爱尔兰拥有大量的研发中心和制造中心，爱尔兰还汇聚了Creganna、Nordson、Teleflex、Integer等CDMO第三方服务企业。环心医疗爱尔兰办公室正是坐落于高威(Galway)重要的器械创新中心：ATU- iHub。爱尔兰专门斥资在iHub开办了一系列医疗器械研发实验中心，可调动全国高校研发资源，来协助其中的公司进行相关测试。

环心医疗将在iHub的硬件支持下，做好后期产品的创新开发；还将借助爱尔兰强大的CDMO基因，快速实验和迭代，确保技术的落地转化；以及通过爱尔兰在欧洲的桥头堡作用，为后面几年的产品出海做铺垫。

环心医疗目前有十余个项目齐头并进，2023年环心还将获批3-4张三类医疗器械注册证，预计2024-2025年将获批总计9-10张医疗器械注册证，并新增3-5个医疗器械产品研发项目。

当谈及对公司未来的规划时，曹刚毅表示，“不管是基于当前的大环境，还是基于企业本身的位置，造血对一个企业来讲十分重要，所以短期内我们要实现自主造血，创造比较好的销售业绩；而长期来讲，我们要聚焦介入治疗钻研技术，不断输出创新的、稀缺性的产品，最终将产品推向CE和FDA。”