国内首款“减肥神药”利拉鲁肽获批

国内胰高糖素样肽-1受体（下称“GLP-1”）药物的减重市场终于迎来准入者。

7月4日盘后，华东医药（000963.SZ）宣布子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”），旗下用于减重的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®，下称“利拉鲁肽”）上市许可已获得药监局批准。

此次获批的减重适应症主要针对初始体重指数（BMI）为≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）的成人患者。

利拉鲁肽此番获批还夺下了多个减肥用药的先例。

这意味着，继奥利司他后，我国合规减肥药市场迎来第二款可用于减重的药物。

由于我国首款减肥药奥利司他是非处方药，但利拉鲁肽的用药形式是处方药。

因此利拉鲁肽还是我国首款处方减肥药。

值得一提的是，这还是国内首个获批上市的GLP-1减肥类药物。在此之前，利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1类药物在国内获批的适应症仅为糖尿病。

“经查询，目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。”华东医药表示。

此外，针对此前与诺和诺德关于GLP-1的专利纠纷问题，华东医药指出利拉鲁肽不存在侵权风险。

“拉鲁肽注射液产品相关原研专利均已过期或处于无效状态，故公司认为不存在侵权风险。”华东医药表示。

为了推动利拉鲁肽的上市，华东医药已投入3.22亿元的研发资金（无特别说明，均为人民币口径，下同）。

利拉鲁肽确实具备一定的市场前景。2022年，原研药厂商已凭借该药品成功在全球“吸金”123.28亿元，其中中国市场的销售额达到14.79亿元。

“本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。”华东医药表示。

2023年一季度，华东医药的营业收入和归母净利润分别为101.15亿元、7.55亿元，分别同比增长了13.23%、7.23%。

但有业内人士认为，利拉鲁肽的业绩增量有限。

“利拉鲁肽和司美比起来的话，效果一般，所以带来的增量空间可能还是有限，不算是重大利好。”创新药行业人士对信风（ID:TradeWind01）表示。

公开数据显示，利拉鲁肽的减重效果只有5%至10%，且需要每天注射。但司美格鲁肽可达到15%，且每周注射一次就可发挥作用。

不仅如此，由于司美格鲁肽在国内的减重适应症尚未获批上市，目前许多患者通过非法的方式注射该药品，这一渠道或挤占了利拉鲁肽的市场份额。

2022年，司美格鲁肽的全球销售额已高达603.46亿元，其中中国市场为22亿元。

减重市场的巨大前景吸引着不少药企的加入。

有市场人士认为，减重效果更好、同时靶向GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（下称“GLP-1/GIP”）的Tirzeptide或将给市场带来更多冲击。

公开数据显示，Tirzepatide使用72周后体重最高降幅可达22.5%。目前该药物已进入3期临床试验。

不过华东医药还留有“后手”。

公告显示，华东医药子公司浙江道尔生物科技有限公司旗下全球首创可同时靶向GLP-1、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白药物——可同时调节前述三个受体介导的信号通路以更好地发挥降低血糖、减重降脂功效的“DR10624注射液”已进入1期临床实验阶段。

有市场人士认为，减肥药市场的竞争是一场与时间的赛跑。华东医药率先“撞线”，或许给目前正在研发GLP-1减肥类药物的企业带来更多紧迫感。

目前复星医药（600196.SH）、四环医药（0460.HK）等10余家国内医药上市企业均向药监局申请了GLP-1类药物的临床试验，涉及GLP-1、GLP-1/GIP等多靶点的技术路线。

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