减肥神药致癌？欧洲药监局对GLP-1们下手了

公众号新闻

2023-06-26 11:06

本周，路透的一篇报道让GLP-1类药物蒙上一层阴云，减肥神药可能导致甲状腺癌，让大热的GLP-1市场被EMA（欧洲药品管理局）泼了一盆冷水。

一心想着靠减肥药物“躺着减肥”的爱美人士忧心起来了。

EMA为什么发文，依据是什么？

这篇文章源头来自5月，EMA发出的一份药物安全风险建议。

EMA就包括用于糖尿病和肥胖药物GLP-1靶点的产品提出了甲状腺癌安全信号。这是监测已批准药物的潜在不良事件的一种方式。

值得注意的是，此次风险并非针对诺和诺德的司美格鲁肽一个药品，而且GLP-1的一大类，包括Dulaglutide、Exenatide、Insulin Degludec+Liraglutide、Liraglutide、Lixisenatide、Insulin Glargine+Lixisenatide、Semaglutide。

并要求诺和诺德、礼来、阿斯利康、赛诺菲四家公司在7月26日前补充风险信息。

通过AI查询，有一篇来自今年在《糖尿病护理》杂志上发表的研究《GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer》与EMA的主题相关。

该项研究的研究者利用法国国家健康保险系统（SNDS）数据库对相关病例进行了回顾性对照分析，研究对象包括2006年至2018年间接受二线抗糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者。

所有的甲状腺癌病例都是通过2014年至2018年间的医院出院诊断和医疗程序来确定的。GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）的使用情况是在前6年内进行测量，并且考虑为当前使用和基于定义日剂量（≤1年，1至3年，>3年）的累积使用期。

统计发现，总共有2562个甲状腺癌病例，45184个对照病例。

使用GLP-1 RA药物1-3年与所有甲状腺癌（调整后风险比 [HR] 1.58，95% CI 1.27-1.95）和髓样甲状腺癌（调整后HR 1.78，95% CI 1.04-3.05）的风险增加相关，同时，女性风险较男性更大。

因此，该研究结论得出使用GLP-1药物特别是在1-3年的治疗后，所有甲状腺癌和髓样甲状腺癌的风险增加。

但是此次EMA的要求并非第一次出现GLP-1类药物中。尤其是甲状腺癌风险，甚至出现在GLP-1的动物实验过程中。

爆火的司美格鲁肽 药品说明书就有甲状腺癌的黑框警告

爆火的减肥药司美格鲁肽，它的药品说明书中就有黑框警告，提示甲状腺癌风险。

简单来说，虽然在啮齿类动物中发现有甲状腺癌风险，但是在灵长类动物中由于C细胞基本不表达，因此相关风险很低。

在啮齿动物中，司美格鲁肽会引起剂量依赖和治疗时间依赖的甲状腺C细胞肿瘤，这些暴露情况在临床上具有相关性。

目前尚不清楚WEGOVY和RYBELSUS（司美格鲁肽品牌名）是否会在人体中引发甲状腺C细胞肿瘤，包括髓样甲状腺癌（MTC），因为司美格鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定。

对于有MTC个人或家族史的患者，以及患有多发性内分泌肿瘤症2型（MEN 2）的患者，WEGOVY和RYBELSUS是禁忌的。应告知患者使用RYBELSUS可能增加MTC的风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如，颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续的嗓音嘶哑）。

定期监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于早期发现使用WEGOVY和RYBELSUS治疗的患者中的MTC的价值尚不确定。

医生会在使用前提示甲状腺检查 GLP-1市场不会因此受到打击

再回过头来看EMA的风险提示，反而更像是侧面印证了GLP-1的潜在市场需求旺盛。尤其是因为减肥的旺盛需求，让接触GLP-1类药物的人群大幅增加，潜在甲状腺风险患者也在急剧增加。

从国内使用者经验来看，即使是跳过医生选择网购使用，医生也通常建议患者先去医院做甲状腺相关检查，如果甲状腺存在相关风险，医生就会不建议使用。

另一方面，司美格鲁肽目前临床已经覆盖超过15项不同疾病。这意味着随着GLP-1适应症获批的增长，存在长期使用趋势，尤其对于减肥适应症中BMI指数相对没那么高的人群来说，副作用的潜在影响将远大于其获益程度。

毕竟治病-高质量生存-高质量生活是不同的需求层次，对副作用的容忍程度也依次降低。这必然对使用安全风险的数据研究提出更高要求。

此外，对于大厂来说，GLP-1可能对增加潜在寿命有益，不过这种临床试验本身需要大量资金做支持。

对于此类临床，如果成功对公司将意味着非常可观的长期护城河，但同时意味着任何安全性问题都非常重要，毕竟其他任何可能的副作用都会导致终点失败。

因此，大家也不用被此次EMA的药物安全信息更新吓到。但这是不是也意味着控制嘴迈开腿的健康减肥方式，仍不应该被大家放弃？

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来源: qq

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