药监局发布「药物警戒快讯」!涉及降糖药GLP-1RA与急性胆囊疾病风险
2023年4月21日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2023年第3期「药物警戒快讯」,涉及包括“日本修订含GLP-1受体激动剂说明书以提示急性胆囊疾病风险”在内的7方面资讯。
日本修订含GLP-1受体激动剂说明书提示急性胆囊疾病风险
2023年2月14日,日本PMDA要求修订含GLP-1受体激动剂制剂说明书,提示给药后发生急性胆囊疾病相关事件(胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸)的风险。
在日本上市的含GLP-1受体激动剂制剂包括8种药品:利拉鲁肽、艾塞那肽、利司那肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、德谷胰岛素/利拉鲁肽、甘精胰岛素/利司那肽、替尔泊肽。
在对日本报告的含GLP-1受体激动剂制剂给药后发生急性胆囊疾病相关事件(胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸)的病例以及多篇讨论GLP-1受体激动剂与急性胆囊疾病间关联的已发表文章进行评价后,MHLW/PMDA就病例的因果关系评估和注意事项修订的必要性咨询了专家顾问,基于以下几点认为有必要对所有含GLP-1受体激动剂的制剂进行修订:
1.涉及急性胆囊疾病相关事件(胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸)的病例在日本已有报告,这些事件有合理可能与含GLP-1受体激动剂的制剂存在因果关系。
2.GLP-1受体激动剂的药理学机制(如抑制胆囊收缩)可能促进胆结石形成,引起胆囊炎等急性胆囊疾病。
3.有多篇已发表文章提示使用GLP-1受体激动剂可增加急性胆囊疾病风险(如JAMA Intern Med 2022;182:513-9,JAMA Intern Med 2016;176:1474-81)。
4.替尔泊肽虽尚无相关病例报告,但具有GLP-1激动剂活性,不排除出现与GLP-1受体激动剂相似的药品不良反应的可能。MHLW/PMDA咨询专家顾问后得出结论,也有必要修订注意事项。
具体修订内容为:
➤【重要注意事项】中加入“可能出现胆石症、胆囊炎、胆管炎或胆汁淤积性黄疸。若观察到腹痛等腹部症状,应采取适当措施,必要时考虑通过影像学检查等仔细检查原因”(注:替尔泊肽说明书中已有的急性胆囊疾病注意事项陈述按此修改)。
➤【临床重大不良反应】中加入“胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸”。
信源:https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202304/t20230421_50077.html
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