Redian新闻
>
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及降糖药GLP-1RA与急性胆囊疾病风险

药监局发布「药物警戒快讯」!涉及降糖药GLP-1RA与急性胆囊疾病风险

公众号新闻

2023年4月21日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2023年第3期「药物警戒快讯」,涉及包括“日本修订含GLP-1受体激动剂说明书以提示急性胆囊疾病风险”在内的7方面资讯。



日本修订含GLP-1受体激动剂说明书提示急性胆囊疾病风险


2023年2月14日,日本PMDA要求修订含GLP-1受体激动剂制剂说明书,提示给药后发生急性胆囊疾病相关事件(胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸)的风险。


在日本上市的含GLP-1受体激动剂制剂包括8种药品:利拉鲁肽、艾塞那肽、利司那肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、德谷胰岛素/利拉鲁肽、甘精胰岛素/利司那肽、替尔泊肽。


在对日本报告的含GLP-1受体激动剂制剂给药后发生急性胆囊疾病相关事件(胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸)的病例以及多篇讨论GLP-1受体激动剂与急性胆囊疾病间关联的已发表文章进行评价后,MHLW/PMDA就病例的因果关系评估和注意事项修订的必要性咨询了专家顾问,基于以下几点认为有必要对所有含GLP-1受体激动剂的制剂进行修订:


1.涉及急性胆囊疾病相关事件(胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸)的病例在日本已有报告,这些事件有合理可能与含GLP-1受体激动剂的制剂存在因果关系。


2.GLP-1受体激动剂的药理学机制(如抑制胆囊收缩)可能促进胆结石形成,引起胆囊炎等急性胆囊疾病。


3.有多篇已发表文章提示使用GLP-1受体激动剂可增加急性胆囊疾病风险(如JAMA Intern Med 2022;182:513-9,JAMA Intern Med 2016;176:1474-81)。


4.替尔泊肽虽尚无相关病例报告,但具有GLP-1激动剂活性,不排除出现与GLP-1受体激动剂相似的药品不良反应的可能。MHLW/PMDA咨询专家顾问后得出结论,也有必要修订注意事项。


具体修订内容为:


➤【重要注意事项】中加入“可能出现胆石症、胆囊炎、胆管炎或胆汁淤积性黄疸。若观察到腹痛等腹部症状,应采取适当措施,必要时考虑通过影像学检查等仔细检查原因”(注:替尔泊肽说明书中已有的急性胆囊疾病注意事项陈述按此修改)。


➤【临床重大不良反应】中加入“胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸”。


信源:https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202304/t20230421_50077.html

微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。
相关阅读
使用GLP‐1RA后心率加速?盘点GLP-1RA那些“不常见”的副作用熬夜伤害也分男女!Science子刊:超九万人数据表明熬夜对男性的危害远大于女性,患三高等疾病风险明显上升!药物警戒SaaS平台「洞悉网络」完成数千万元A+轮融资,加速布局国际业务丨早起看早期蓝莓的好处这么多!可有效改善记忆力还能降低心血管疾病风险“三高”同时出现,常用降糖药还有效吗?每周喝含糖饮料>355mL,或增加45种疾病风险美国入境档案--李恒德,1946年西雅图车企降本求「药方」,智能化「回归」产业链分工68周平均减重36斤!这一降糖药变身"减肥神药",多家公司布局比减肥人还着急的A股公司:看GLP-1药物如何“内卷”【警戒】安省提高警戒 75万例禽流感!人类若染上死亡率高达50%!减肥人“抢购”降糖药,真正的糖尿病患者缺药了警惕!全球多地卫生纸中发现有毒物质:会造成水污染!!与癌症、胎儿并发症、肝脏疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病相关...他竟然是李雪健的亲儿子,最低调的星二代易纲最新讲话!涉及利率、汇率、金融风险…涉及人民币、数字港元!香港金管局发布重磅报告每一口“续命水”都折寿!BMJ:华西最新研究,每周喝含糖饮料>355mL,或增加45种疾病风险减肥疯抢降糖药,糖尿病人药难求看《狂飙访谈》George Church 抗衰老公司众筹资金,开发「药用化妆品」对抗衰老美国即将取消中国入境旅客的新冠核酸检测要求/哥大宣布「永久标化可选」!/香港向内地9所大学毕业生开放落户Int. J. Biol. Sci|核酸药物新方向:核酸药物和小分子药物在联合应用打败「药神」,我信你个鬼​!周星驰61岁公布「喜讯」 要「征求一大群美女」筹拍新电影「少林女足」《自然医学》发文:饮酒,增加61种疾病风险,多种心血管疾病在列忆秦娥 (变格:平韵格):草木滋延GLP-1RA周制剂再迎新进展!68周,近半数青少年患者摆脱“肥胖枷锁”“最佳运动时长”出炉!同济、交大研究:每日运动时长超68.4分钟,这种疾病风险降低74%曝潘长江带全家移美,妻子带外孙玩乐享受惬意,网友:滚别回来了Cell Reports | 王征/王光中合作揭示猕猴非编码基因调控大脑静息功能网络,并与人类精神疾病风险基因高度关联警惕这些金融陷阱!多地银保监局发布风险提示,非法集资、套路贷、高收益理财...核桃真的能补脑?《柳叶刀》子刊最新研究:坚持补充核桃可补脑增加预期寿命、降低多种疾病风险!最新国家药物不良反应报告出炉,药监局对儿童用药安全提出这些建议减肥神药致癌?欧洲药监局对GLP-1们下手了招募卵巢癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国40家医院 I FAK抑制剂IN10018获国家药监局突破性治疗药物认定
logo
联系我们隐私协议©2024 redian.news
Redian新闻
Redian.news刊载任何文章,不代表同意其说法或描述,仅为提供更多信息,也不构成任何建议。文章信息的合法性及真实性由其作者负责,与Redian.news及其运营公司无关。欢迎投稿,如发现稿件侵权,或作者不愿在本网发表文章,请版权拥有者通知本网处理。