下一步将拓展服务范畴至医疗器械警戒和风险管理领域。
文｜沈筱
编辑｜王与桐
封面来源｜IC photo
36氪获悉，北京洞悉网络有限公司（以下简称：“洞悉网络”）已于2022年底完成数千万元A+轮融资，投资方信息暂未披露。本轮融资将用于战略新产线研发以及加速国际化进程。洞悉网络成立于2016年，专注医药安全，采用“药物警戒SaaS+增值服务”的模式，面向医药行业，提供覆盖临床试验到上市后全生命周期的药物警戒及风险管理服务。目前，公司已推出Holox® Clinical、Holox® Pharma、Holox® Vaccin、Holox® RWE四大平台，分别服务于国际化临床药物警戒、上市后药物警戒、疫苗警戒、真实世界研究场景，并已实现美国FDA、欧盟EMA等国际标准网关对接。另外，在依托上述大数据平台提供标准化、流程化服务的同时，洞悉网络搭建了能够满足客户差异化需求的药物警戒与风险管理服务体系，涵盖用户药物警戒委托外包、体系搭建、专项审计、严重不良反应报告随访和评价、说明书修订及回顾性研究、真实世界研究等。2017年，我国药监部门加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）组织，标志着我国药品注册管理制度加速向国际标准看齐，进一步推动了我国药品监管体系的完善。近年来，随着《中华人民共和国药品管理法》的修订，以及《药物警戒质量管理规范》《药品年度报告管理规定》《药物警戒检查指导原则》等一系列政策文件的发布，药物警戒体系建设已经成为医药企业必须达成的合规性要求，建设和提升药品全生命周期风险管理能力的重要性凸显。然而，相较于欧美等发达国家，我国药物警戒工作的开展还相对滞后，大部分MAH目前还主要聚焦在日常合规方面，主动风险管理的能动性有待进一步强化。在洞悉网络创始人刘欣毅看来，这对专注于药物警戒和风险管理服务的第三方服务商而言，既是机遇也是挑战。机遇在于，建设药物警戒体系是医药企业的刚性需求，行业在风险管理方面的不充分发展为专业的第三方服务企业提供了市场空间。长期以来，中国软件业务的发展都在一定程度上受到国家政策驱动，比如上世纪ERP在国内的推行，以及近年来网络安全产业的发展。刘欣毅告诉36氪：“法律法规出台之后，很多医药企业都不知道如何开展工作，包括搭建质量管理体系、组建药安委、管理风险信号等。市场有痛点，正是企业创新的机会。这时候就需要专业的团队来帮助他梳理政策、搭建GVP（药物警戒）体系，同时借助SaaS工具来实现部分流程的标准化和效率提升。洞悉网络在实践中摸索出‘医药安全产业数字化SaaS+安全重度垂直服务’的模式，为各申办者、持有人（MAH）提供一站式服务，获得了用户的认可。”挑战在于，市场教育成本较高。目前，多数医药企业还处于被动的政策响应阶段，对涉及风险预防的安全增值服务需求不足。这就需要企业在提供标准化服务的同时，加强与客户的沟通交流，提高专业团队在服务过程中的介入程度。刘欣毅表示：“这也是为什么洞悉一直坚持要沉下心来，练好基本功，为用户提供价值穿透服务的原因之一。一些头部医药企业会一次性打包购买我们的SaaS平台服务和安全增值服务，但是多数客户的二次复购需求可能需要特定非标服务场景触发，比如我们的专业团队帮他们解决特定的紧急事件之后。”另外，他指出：“我们目前采用的年付费制，虽然前期市场教育沉没成本较高，但客户复购率几乎能实现100%。”成立至今，洞悉网络主要围绕两个方面构建竞争优势：服务专业度和服务广度的提升。目前，公司已经为华润三九、济民可信、云南白药、瀚晖等500多家企业提供服务。刘欣毅介绍：“截至2023年2月，洞悉网络已与超一半TOP 100 中药企业，以及超三分之一TOP 100 强化药企业展开合作，市场覆盖日本、韩国、印度、欧盟和美国等。”在服务专业度上，创始人刘欣毅拥有近20年企业级互联网产品研发与管理经验，曾参与国家和北京药监局医药安全行业数智化项目建设，担任过多省药物警戒学会专委、常务。公司技术团队和医药安全专业团队人员占比达85%。技术团队负责SaaS平台的研发创新。安全专业团队由医学、药学、流行病学、统计学等领域专业人员组成，负责GVP SOP体系的搭建和定制化风险管理服务的提供。
在服务广度上，公司提供的服务内容能够满足药物全生命周期的安全与风险管理需求。同时，洞悉网络将进一步拓展服务范畴至医疗器械警戒和风险管理领域，并加速推进国际化战略。
但洞悉网络未来可能还将面临两个挑战。
一是基于公司提升市场渗透率和占有率的目标，除了需要通过提升AI等数字技术能力以优化HoloX® SaaS平台服务外，还需关注客户增长可能带来的沟通和协调成本增加。
相关成本主要体现为专业团队提供免费非标服务的人力成本占用。从商业模式来讲，增值服务相对于SaaS平台所能够创造和捕获的价值更高。但是，目前由于市场成熟度不高，客户增值服务购买决策较多依赖于需求场景触发，例如通过公司专业团队介入特定非标服务过程来实现。因此，市场的拓展会对专业团队的运营效率提出更高要求。
二是随着国家政策对药物警戒相关要求和指导意见的细化，以及行业成熟度的提升，医药企业的需求特征可能发生变化，不同规模、不同类型的医药企业需求也可能出现分化。
国家药监局2022年12月29日发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。对医药企业而言，自建核心团队和服务外包会涉及成本收益的权衡。在药品上市许可持有人的质量安全主体责任进一步明晰，药物警戒专业人才配备到位的情况下，研发能力强、新药上市数量高的头部医药企业自建核心药物警戒团队的诉求可能会增加。
这一方面，可能会使得头部医药企业对第三方服务机构的服务响应性，以及与内部团队的协作性提出更高要求；另一方面，可能会影响其对外包紧急事件处理、回顾性研究、前瞻性研究等增值服务的需求。而对药物警戒专业人才吸引力不足，或者具有非周期性增值服务需求或需求频次较低的医药企业，未来可能成为增值服务的主要需求方。
因此，洞悉网络未来可能需要进一步划分目标客户群体，采取不同的方式服务不同类型的客户。
对此，刘欣毅表示：“洞悉网络正在探索的真实世界研究就是用户需求驱动的。同时，对药物警戒专业人才吸引力不足或药物警戒工作开展欠妥的企业，洞悉网络也在量身定做相应的服务。”
