【提示】上海研发生产的全球首款“多模态肿瘤治疗系统”创新产品获批上市

该产品于2020年11月进入国家创新医疗器械特别审查通道。产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

目前，我市共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有36个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

近期，市药监部门正深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动 （提质增效2.0），已会同浦东新区、长宁、普陀、宝山、嘉定等区生物医药产品注册指导服务工作站，深入部分“1+5+X”重点特色园区，连续组织多场“点单式”培训和“面对面”答疑活动，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问。接下来，市药监部门将继续借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，集合区域产业发展特色，聚焦企业需求，通过集中培训和点对点咨询互补，理论和实战结合等多种形式，不断提升企业的产品注册和质量体系管理能力，引导企业少走弯路，把问题解决在“注册”前。

下一步，市药监部门将不断加强与国家药监局注册审评部门沟通对接，并在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下，与市相关部门一起，聚焦创新产品，主动跨前服务，协助解决企业遇到的堵点难点问题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市进程；加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。