国内首款，安速康分体式设计无主机超声刀上市

切割和止血技术一直被视作外科学发展的关键，而能量外科器械的诞生则是该领域的重要发展节点。

该项技术从单纯的电刀，发展至高频电刀、激光刀、超声刀等，推动手术进入精细化阶段，帮助医生更好地完成对组织的游离等操作，进而满足日益复杂、多样的手术需求。

其中，超声刀市场是国产替代空间最大的细分市场之一。据《中国能量外科器械报告》资料显示，在超声刀市场进口品牌市场份额在集采前占据国内超70%市场份额。在国产替代、带量采购、DRGs付费等政策背景下，国产企业的市场份额有望快速提升。而带量采购也将驱动国内市场集中度向研发能力强、成本控制能力更强的企业进一步集中，打破进口产品垄断局面。

据蛋壳研究院数据统计，2021年的市场规模超125亿元，2018年至2021年的年复合增长率为18.65％。预计2025年国内超声刀市场规模将达到305.5亿元，2021年至2025年的年复合增长率将为24.88%。

多重变化共振下，国内的能量外科器械市场正迎来发展变革期。安速康医疗（苏州）有限公司（以下简称“安速康”）便是在这一时期中，基于自有核心技术体系，实现超声刀技术突破的创新型医疗器械公司。

历时两年，企业如今已成功研发出首款国产分体式设计无主机超声刀。

安速康全新一代无主机超声刀设备

安速康的现任董事长张弢为原美国强生公司亚太区产品管理总监/中国区运营发展总监。

在美国工作时期，张弢亲历了医疗器械技术的创新，并意识到医疗创新的价值。回国后，他发现国内医务工作者的处境与国外相差甚远，于是蓄力推动国内医疗器械技术实现创新突破、助力这一神圣之业。

2021年9月，在全新一代无主机超声刀项目最困难的时候张弢接手了这一项目。凭借多年的行业积累，带领团队克服了重重困难于 2022年11月取得由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证并于2023年二季度正式启动销售工作。

“由于超声刀是一个跨学科产品，涉及机械、电子、超声三大学科，所以研发门槛较高、技术一直由海外巨头垄断。安速康团队基于自研的全新系统架构不仅实现了产品设计上的突破，更是大步跨越到了超声刀行业的领先阵营中。”张弢说到。

据悉，该产品为首款国产分体式设计无主机超声刀，产品一经推出便受到行业关注，已在北京胸科医院、重庆医科大学第一附属医院、上海复旦大学附属肿瘤医院、上海东方医院等诸多国内标杆医院主要科室试用过。

凭借这款产品及相关创新技术突破，公司亦已获得2022年苏州园区第十六届科技领军的“领军人才”项目，并在中国生物医学工程学会主办的第五届医疗器械创新创业大会中取得 “最具潜力项目”奖。

“切割速度适中，凝血能力强劲且可闭合5mm血管。无主机的系统架构简洁、高效，档位调节和线缆位置设计更符合人机工程学原则。”张弢向动脉网聊起了科室主任使用安速康全新一代无主机超声刀设备后对产品的评价。

据了解，由安速康设计并生产的全新一代无主机超声刀属于产业迭代产品。相比于传统超声刀设计，安速康超声刀采用高度集成化设计，将传统的超声发生器、换能器、手柄、扭矩扳手等集成为一体，实现了超声刀系统的无主机化。

高度集成化技术的突破不仅为企业树立起壁垒，也让医院无需单独购买超声刀主机、降低了医院的采购成本。同时，无主机的设计不占用手术室空间，安装、拆卸简便，免去了主机存储、维护成本及相关的人工成本。

不仅如此，基于对临床使用体验的考量，安速康还进一步对传统超声刀存在的诸多问题进行了优化设计，包括档位调节优化、线缆位置优化、刀头手柄可拆分设计等。通过将档位调节与手柄高度集成，实现术者单手自行操作。

从产品角度来看，手柄上方集成了显示屏幕、实时显示系统状态。术者只需按压屏幕前的“FUNC”键，即可循环调节MIN键档位大小。实现了术者在无菌环境下独立、单手完成全部系统控制的目标，不再需要护士配合，提高了手术效率。

手柄上方显示屏幕可实时显示系统状态

此外，该产品刀头和手柄可完全拆分。刀头为一次性使用产品，可降低交叉感染风险。手柄灭菌后重复使用，可大幅减少医疗废弃物的产生、更环保。线缆位置的优化避免了刀头回弹、手术更安全。通过该款产品，安速康为临床提供了更优质的超声刀方案。

刀头可拆卸设计

目前，安速康已申请24项专利，含7项发明专利。产品广泛用于普外、胸外、肝胆、泌 尿、妇科、甲乳外科等科室。为让更多的患者受益、医生获益，未来安速康将主要聚焦于推动全国各省份标杆医院及三甲医院的准入，进一步推动产品落地，让创新产品惠及更多患者。

模仿并非唯一的路径，通过安速康其实可以看到国产厂商也能够通过努力实现创新突破。

在访谈最后，张弢谈到：“跨国企业的产品在设计、材料、工艺、组成等方面变化甚少，其成本优势主要来自于规模效应。作为国产厂商，我们可以通过创新的设计来降低成本、提高质量，做出更优秀、更有竞争力的产品。同时，安速康也期望能在相关领导的关注和引导下，更多优秀国产品牌可以加速商业化、让更多的医生和患者更早获益。”

参考资料：

1.《被强生占据的这个战场，国产创新企业如何突围？》

2.《中国能量外科器械报告》