查明白了！FDA报告称受污染眼药水因印度工厂不卫生导致

2023-11-11 16:11

据彭博社周五报道，美国食品和药物管理局（FDA）的一份报告称，上个月从美国各地药房货架上撤下的眼药水是在印度一家不卫生的工厂生产的。据称，工厂的工人赤脚测试结果，造成了产品的安全隐患。

沃尔玛、CV和Target等零售商已将这种眼药水以各自公司的品牌进行销售。根据彭博社看到的检查报告，这些眼药水是由孟买一家名为基利奇（ Kilitch Healthcare India Ltd.）的公司制造的。FDA此前在警告消费者“因为存在眼睛感染的风险”，不要购买或使用几个主要品牌的眼药水时，没有点名基利奇。

FDA于2月份将印度另一家公司生产的眼药水与导致美国4例死亡和18例视力丧失的感染联系起来。彭博社的一项调查发现，这次污染事故的爆发是FDA监管漏洞的结果，该漏洞允许许多非处方药，包括需要无菌的敏感药物，未经检查就进入美国市场。

这些眼药水受污染的新闻让印度自诩为“世界制药厂”的角色成为人们关注的焦点，并突显了FDA在监管海外工厂所面临的挑战。

根据FDA数据库显示，该机构的检查人员于10月中旬首次访问了基利奇工厂。经过7天的检查后不久，FDA发出了警告，警告该眼药水可能导致部分视力丧失或失明。当时，FDA发出警报称，该机构尚未收到任何与该眼药水相关的不良事件报告。大型药品经销商康德乐 (Cardinal Health Inc.) 后来表示，它收到了三份不良副反应报告。

虽然FDA在该机构的警报中没有提到基利奇的名字，但彭博社能够利用检查报告识别出该公司。FDA没有权力强迫制药商召回其产品，但于10月23日禁止基利奇工厂向美国发送更多眼药水。两天后，FDA要求该公司召回其产品，但基利奇没有这样做这样做。

FDA发言人杰里米·卡恩 (Jeremy Kahn) 在一封电子邮件中表示：“该机构积极与零售商合作，在出现任何已知伤害之前将这些产品从市场上撤下。我们敦促消费者停止使用这些产品，因为可能会导致眼睛感染。”

检查报告显示，当FDA检查人员视察基利奇的生产工厂时，他们看到无菌区域的工人没有穿戴适当的防护装备，其中一名员工在接触清洁设备时摘下帽子并梳理头发。他们还观察到该公司微生物学家填写了过去的测试结果，声称该结果表明该批次的眼药水是无菌的。

FDA检查期间采集的样本显示，装瓶眼药水的灌装区域存在细菌污染。记录还显示，基利奇没有按照要求对其任何关键原料供应商进行现场审核，其中许多供应商也没有完成旨在确保符合美国制造标准的调查问卷。

美国干眼症基金会主席丽贝卡·佩特里斯 (Rebecca Petris) 表示，今年的召回事件让消费者“感到困惑和害怕”。干眼症基金会是西雅图郊外的一个非营利组织，专门发布眼药水安全建议。该组织表示，FDA今年已公开警告消费者有关78种非处方眼药水滴剂，但只有13种被召回。

来源：美国中文网