取消国谈创新药入医院的各种限制！

2024-01-29 16:01

近年来，越来越多的创新药通过谈判方式进入国家医保药品目录。2024年1月1日起，新版国家医保药品目录正式落地实施，此次共新增126种药品，包括肿瘤用药、抗感染用药、糖尿病、风湿免疫等慢性病用药、罕见病用药等，大量为近两年上市的创新药。

为了让广大患者「买得到、用得上、报得了」国家谈判药品，国家医保局、国家卫生健康委于2021年联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品「双通道」管理机制的指导意见》，畅通定点医疗机构和定点零售药店的供应渠道。但随着国谈药品种日益增多、适用范围不断扩大，群众在使用国谈药过程中依然存在堵点，存在进院难、医生开药难、患者买药难的「最后一公里」问题。

目前，国家医保药品目录中的国谈药品种已达430个，这背后体现的是中国创新药产业的跨越式发展。

创新药从开发、申报、审评、审批到上市后应用，涉及多个环节。2011年以来我国批准上市新药510个品种。目前在研的生物医药管线占全球35%。近三年，有11个新药在美国批准上市，跨国公司购买国内创新药企业的研发项目每年30多起。

但另一方面，目前生物医药产业正遭遇资本「寒冬」。据医药魔方数据，中国创新药一级市场融资金额2020年为869亿元、2021年为877亿元，2022年下降到433亿元，比上年下降50%；2023年降为309亿元，比上年又下降29%；两年累计下降65%。生物医药板块股价大幅度下跌，二级市场融资面临严重困难。

1月26日，第十四届全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在第十五届健康中国论坛上指出，生物医药融资大幅度下降意味着很多生物医药企业面临严重的资金困难。生物医药创新是一个高风险、高投入、长周期的漫长过程，如果不能融入新的资金支撑实验室研究、动物试验、人体一二三期临床试验，生物医药的创新可能戛然而止。

为支持生物医药产业发展，帮助企业度过资本寒冬，提升企业市场信心，毕井泉建议，应当研究改革创新药价格形成机制。

创新药定价，涉及鼓励创新、专利市场独占、投资人回报、医保资金支付、患者可及等一系列重大问题。生产是消费的前提。鼓励创新是当前的主要矛盾。

2023年，多款国产创新药在欧美获批上市，产品的售价是国内的20-30倍，在行业内引起了极大震动。值得注意的是，2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（简称「方案」），提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。上述方案内容紧扣创新药价格问题，意味着未来国产创新药的价值在价格层面或将得到更好的体现，这是一个让业界充满期待的改革方向。

由此，毕井泉在会上提出了16条建议，其中列在前两条的是：

1、研究取消创新药进入医院的各种限制；

2、取消医院药事委员会批准采购新药的规定。

健康界注意到，在各省市召开的两会上，多位人大代表和政协委员就创新药定价、入院机制等发声。而为加速「国谈」新药、好药进入医院，1月10日，上海市医疗保障局会同市卫生健康委、市经信委、市科委、申康中心，召开国谈创新药进院使用产医融合交流会，推进国谈创新药提速落地。

本次创新药产医融合交流会邀请了上海市30多家市级医院分管院长、药剂科主任和部分区属医院分管院长，以及28家相关产品新纳入国家药品目录的上海医药企业负责人参会。如此规模、形式在上海尚属首次。

与会的上海市卫健委、申康中心相关负责人再度向医院强调了加紧落实国谈药进院步伐，解除医院关于「药占比」、医保用药限制考核等后顾之忧。

上海市医保局相关负责人谈到，此次医保部门牵头，搭建医院与医药企业面对面的平台，让企业与医疗机构直接面对面，增进了解，促产医融合交流，推动医保、医疗和医药三方相向而行，形成国谈药「进院共识」。

为加快推动创新药临床应用，2023年12月29日，上海市医保局会同市卫生健康委，印发《关于重申加快推动创新药械临床应用的通知》，强化定点医疗机构谈判药品配备使用主体责任，在药品目录发布后1个月内，定点医疗机构应及时召开药事会议，合理优化本院药品用药目录，做到「应配尽配」。

药事会是新药品入院绕不开的一环，眼下，上海市各大医院正就国谈药入院专门加紧推进药事会的召开。据报道，复旦大学附属中山医院院长助理徐辉雄介绍，为确保国谈药落地使用，中山医院将最新国谈药通过医院药事会根据临床需要引进医院。目前，中山医院在院使用国谈药已达近300个品种。

对于未纳入药品供应目录的药品，中山医院建立了国家谈判药品审批绿色通道，医生可以根据临床需要，通过医院临时用药申请流程进行审批及采购，保证临床用药需求，做到「应采尽采」。

此外，中山医院还协调相关部门，保障院外定点药店开具的「双通道」药品可以在病区使用。

不将创新药纳入「药占比」考核

不因控费原因而弃用创新药

「创新药研发与成果转化的根本目的是进入医保目录、快速入院惠及参保患者。」四川省政协委员、成都中医药大学医学技术学院副院长陈胡兰在接受媒体专访时谈到，在服务人民群众健康的同时，企业也能尽快回收成本，进一步激励企业开展创新药研究，提升医药创新能力，为经济高质量发展做出贡献。

履职期间，她对「国产创新药」尤为关注。据她回忆，在调研期间，她就近年在川转化、成功上市，并通过国谈进入医保目录的两个创新药品种，随机选取省属医院三家、市属医院三家，调研其进入公立医院情况，发现只有一家省级医院将创新药通过审核进院，其余医院均因各种原因未让本地创新药进入医院。

国产创新药无法进入医院惠及群众，这是何原因？通过调研分析，她发现，创新药的成果应用端与创新研发端、成果转化端尚未形成有效联动，而公立医院对国产创新药的接纳程度也还有待提高。

为此，陈胡兰建议，在医院方，应简化流程，让国产创新药能尽快投入临床使用；并制定创新药使用原则，不将国产创新药纳入「药占比」考核，让广大医务工作者不因控费原因而放弃使用国产创新药。

在主管部门方，卫生部门可制定国产创新药入院审核「绿色通道」；国产创新药应用端的相关管理部门，应及时出台实施力度强、操作性强的入院实施细则，特别是在川转化的创新药品给予在川优先入院。

而福建省人大代表杨美花也在接受采访时表示，建议有关部门形成包括国谈药品在内的一份少而精的福建省「新优药械目录」，医疗机构根据临床需求和医院特色及时入院使用，第一时间惠及患者。

创新药的定价

应该更加符合市场规律

「创新具备长周期、高投入、高风险的特点，企业只有在最后有了足够的创新回报，才会更有信心地去做下一轮的创新。」1月24日，上海市政协委员、上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长夏广新接受媒体专访时作出以上表述。

夏广新进一步表示，更早，特别是2000年以前，新药研发以大学、研究所为主，企业只是受让产品，2008年后，在新药创制国家重大专项和新药审评审批改革推动下，国内企业逐步发展成为创新主体，2023年一年就有70多个1类新药提出上市申请，呈现良好势头。

2023年，多款国产创新药在欧美获批上市，并取得海外销售的显著增长，2024年开年以来，又有多款国产在研创新药的国际权益被跨国药企看中买下。国产创新药在国际医药市场上大放异彩的同时，创新药企也面临着一些现实的经营压力。

夏广新表示，从趋势上来讲，国内创新药行业正在从跟踪创新或模仿创新转向原始创新，前者指跟随国外大潮研发创新药、投入相对可控，后者则是从新靶点、新机制起就自主研发、风险更大、投入更高，「都叫创新药，但是处于两个不同的阶段」，而创新药的定价应该更加符合市场规律。

在DRG/DIP支付方面

对创新药械予以倾斜

2024年1月，海南出台了《海南省支持创新药械发展的若干措施》。1月26日上午，列席海南省人大会议的海南省医疗保障局党组书记、局长李文秀在接受媒体专访时表示，对于创新药械的发展，要充分发挥市场决定性作用和政府引导的作用，健全创新药械价格形成机制，提高创新药械挂网效率。同时，在DRG/DIP支付方面予以倾斜，将创新药械纳入医保支付改革新技术激励范围。

「医保一头连着医药企业，一头连着老百姓需求。我们既要努力让老百姓尽快用上好药、用上新药，又要让医药企业能够充满活力。」李文秀表示，同时完善医保目录准入机制，扩大医疗服务和药品、器械的医保支付范围，尽快让创新药械产品进入医保目录。推进多层次医疗保障体系建设，提升创新药械可及性、可负担性，形成与基本医疗保险的有效补充。

李文秀表示，2024年1月1日起，已有503个药品（包括国家医保谈判药品399个、国家医保竞价药品33个、国谈转乙类药品71个）纳入海南省「双通道」管理，加快创新药品在海南省的落地应用，大大降低医药费用负担。

下一步，海南将搭建一个医院、药企和商业保险公司充分沟通的平台，对一些新药和创新药暂时没有纳入医保目录的情况下，也可以由商业保险公司开发新的险种，通过商业保险来保障老百姓用上创新药。此外，建立多方共担的支付机制。

河北省人大代表、华北制药股份公司副总经理高健在接受媒体采访时亦表示，很多创新药上市两年后仍然无法在医院开具处方。如何加快创新药获批上市后到临床使用的速度？对此，高健代表提出三点建议：

一是对于已纳入国家医保药品目录内的创新药，尽快纳入医院药品供应目录；

二是对于新近获批的创新药产品，经企业申请可临时纳入河北省医保报销范围；

三是医保局对创新药在医院内使用实行单独的监管，更好地解决医院进药、开药的后顾之忧。

来源：健康界、人民日报健康客户端、澎湃新闻、新海南客户端、四川发布客户端等