49个国产重大创新器械产品上榜！揭秘医疗器械产品创新要点

2024-05-11 00:05

创新，是推动行业持续发展的核心动力，也是医疗企业保持竞争力的关键要素。今年，创新的重要性再度被提到一个崭新的高度。在中央经济工作会议部署的2024年九项重点任务中，“以科技创新引领现代化产业体系建设”被放在首位，成为高质量发展的逻辑起点。

身处这样一个创新时代，中国的创新企业们无异于站上了转型升级的十字路口。无论是新产品、新战略、新临床、新思想，还是新标准都需要重新建立。在这个结构性改变的过程中，医疗创新者们究竟应如何在保证企业运营与生存的前提下，释放出创新力量？

5月8日，比邻星创投聚焦医疗器械创新转型关键，发挥关键力量，于北京北人亦创国际会展中心举办“中国医疗器械创新之路”高峰论坛，与投资机构、产业公司以及临床医生们一同品鉴国产重大创新器械产品，挖掘产品创新研发背后的故事。同时，结合多方视角回顾并展望医疗器械创新之路，探讨器械创新过程中，创新验证、研发、注册、临床试验、商业化，以及资源整合和退出等关键环节在内的高效路径。

值得一提的是，本次高峰论坛集众多专业人士之力，评选出了近3年来涌现出的49个国产重大创新器械产品或平台。以此为基础，比邻星创投发布《中国医疗器械2024探星创新榜》，勾勒出未来医疗器械发展图景。据悉，该榜单中相当部分产品为全球首创，80%以上产品已进入临床试验，部分已经获证进入商业化阶段。

从国产替代到行业首个，深入剖析近20项医疗器械产品创新关键

“在医疗器械领域，跨学科技术和临床实践的融合正不断加速。大量创新产品的涌现，推动一些重要疾病的治疗发生突破性的改变。新时代背景下，器械人及投资人如何将全球技术创新迅速转化为疾病治疗的实际应用，成为一项具有深远意义的历史任务。身处医疗器械创新转型升级的关键节点，倾听产品研发和产业化背后的故事，集结各方经验与力量，深入评估创新产品，从优秀的产品中汲取经验，对于推动行业进步至关重要。”比邻星创投创始人、管理合伙人孙晓路谈到。

由此，三场极具意义的产品品鉴会开始进行。这三场产品品鉴会由比邻星创投管理合伙人李喆主持，近20项医疗器械产品创新要点于此中揭秘，并有来自产业界、投资界，以及临床的专家进行深入分析与点评。

● 产品品鉴会一

在首场产品品鉴会上，康沣生物、生命盾医疗、核心医疗、唯强医疗、魅丽纬叶、健适医疗，以及睿笛生物7家企业，分别分享了他们在产品研发实践一线的突破和探索。

产品品鉴会一产品信息

围绕以上产品，中国医学科学院阜外医院血管外科主任医师欧阳晨曦、美敦力中国基金管理合伙人王靖华、泰康资产董事总经理/战略股权投资部负责人徐军、上海生物医药产业股权投资基金合伙人梁卫彬、泰煜投资创始合伙人纪添荣分别发表了观点。他们认为中国医疗器械的创新发展取得了显著成效，无论是在技术进步的速度上，还是在设计工程化实施以及最终临床数据的呈现上，均展现出一些不错的领先态势。除此之外，必须强调的是，在产品创新研发的过程中，除了实现技术上的突破，还需全面考虑成本、临床应用以及市场化等多个关键要素。

● 产品品鉴会二

产品品鉴会二产品信息

这一场，树兰（杭州）医院副院长李启勇、冬雷脑科创始人宋冬雷、启明创投主管合伙人胡旭波、道禾长期投资合伙人周灏、君联资本投资副总裁黄静露，分别对来自锦江电子、敦博医疗、领创医谷、神畅医疗、糖吉医疗和矩正医疗等6家企业的以上产品进行了点评，并认为医疗产品能否被认定为创新，关键在于其是否能够解决临床实践中的核心问题，满足临床实际需求。因此，医工结合已成为医疗创新器械的主流，以上多数项目的诞生均源于临床实践中医生与患者所面临的痛点和未解决的需求。

当前，医疗器械受到严格的监管，且商业化流程包含众多复杂环节，企业在推进创新项目时，必须明确商业目标。对于所有涉足医疗器械的企业而言，在创新初期便深入了解国内商业化体系及其边界条件至关重要。除医工结合外，医工商的紧密结合也为创新成果的转化提供了更为有效的途径。

● 产品品鉴会三

产品品鉴会三产品信息

对于本轮纳米维景、逸超医疗、昂泰微精、横乐科技、博视医疗、瑞凝生物等6家企业产品，北京积水潭医院医学工程部主任芦铭、西门子医疗大中华区副总裁、临床治疗系统负责人浦峥嵘、直观复星战略与业务发展高级总监袁臻、夏尔巴投资管理合伙人蔡大庆、荷塘创投投资总监赵富强，分别发表了观点。

他们认为，这些产品展示了医疗器械领域的前沿技术和创新思路，不仅体现了技术的先进性，也关注到了临床应用的需求。除了针对操作步骤中的若干痛点进行针对性解决之外，从业者们还需要深入探讨产品是否能结合整个应用场景，真正地将这些创新转化为对临床具有实际价值的成果。例如，在手术创新领域，产品种类繁多，然而，单一产品往往仅能在手术应用过程中完成某一细微环节。因此，在产品研发过程中必须思考如何提升产品的通用性，并在临床实际应用中充分体现其价值，将技术创新转化为一个既可行又能获得用户认可的产品。

汇集多方视角，探寻器械创新研发、注册、临床与商业化等高效路径

三场产品品鉴会，加深了行业参与者对中国医疗器械的创新性、临床应用价值以及未来商业化等方面的了解。但是一个创新产品如何从想法开始，经历原型设计、临床试验，最终实现商业化，从而完成整个价值闭环过程中的种种仍值得进一步探寻。围绕这一主题，各个领域的专业人士于论坛上展开分享，为医疗器械创新研发、注册、临床与商业化探索高效路径。

下午，比邻星创投管理合伙人孙晓路以“快速推进全球创新到中国临床实践”为主题，分享了其对于投资和医疗创新的独到见解，他认为投资人不仅需要进行深入的行业研究、建立全球视野、把握技术趋势、发掘创新技术、严格筛选投资标的，还需要构建企业和投资生态，对企业技术、人才体系、生产制造、临床实践、注册和商业化进行支持，以此助力更多拥有创新技术产品的企业，真正释放其发展潜力。

比邻星创投创始人、管理合伙人孙晓路

在主题为“颠覆创新推动大型影像设备更新换代”的演讲中，纳米维景董事、首席科学家曹红光结合纳米维景静态CT的产品特点及研发历程，分享了国产医疗器械产品实现颠覆式创新的路径。曹红光强调，真正的颠覆应源自底层技术的革新，必须自主构建技术架构，同时具备独立完成核心部件自主研发与生产的能力，在高压发生器、球管、芯片、探测器等全产业链实现自主研发，从而打破国外巨头的市场垄断。通过走Me first的发展道路，降低产品成本，从而有更多资金投入下一代产品的研发与创新，形成良性循环，推动公司的持续发展与技术进步。

纳米维景董事、首席科学家曹红光

从国产创新到全球创新，生命盾医疗中国区总经理陈祖霖结合生命盾医疗公司的发展历程、产品研发、团队协作以及未来规划，以“全球化与本土化——中德合作创新的探索与机会”为题进行了分享，陈祖霖谈道：生命盾医疗通过采用全新开放架构，实现了中德团队在合作中相互支持，共同发挥优势，使团队得以兼顾全球概念、早期研发、工艺工程技术开发和全球生产基地运营等多个环节。在产品研发过程中，团队遵循ISO标准，结合中国和欧洲的临床需求进行设计输入。德国团队负责早期概念设计，中国团队主导生产工艺工程开发。在供应链开发方面，采用全球供应链策略。产品策略注重“三高”：技术壁垒高、市场增长高、毛利率高，并控制产品风险。通过中德团队的紧密合作，最终得以实现共同发展和创新。

生命盾医疗中国区总经理陈祖霖

谈过了国内自主创新要点，以及中外合作之道后，围绕医工转化创新产品落地，北京积水潭医院医学工程部主任芦铭，以“点滴做起，滴水成潭——走好医工转化之路”为主题，从医疗机构视角出发，对医工创新进行了全面而深刻的演讲。芦铭指出医工创新需要医工交叉和医工融合，中国在这方面起步并不晚，关键在于加强医学与工程人员之间的交流，以及临床人员与工程技术人员的深入合作。创新并非遥不可及，关键在于是否能够持之以恒地投入大量精力，在医工转化的道路上不断前行，坚定走好每一步，为人类的健康事业贡献更多的力量。

北京积水潭医院医学工程部主任芦铭

除研发创新医疗器械之外，注册流程的重要性同样不容忽视。在此议题上，君岳医药科技总经理袁千惠就“创新产品国内外法规注册”进行了详尽阐述。她首先概述了全球医疗器械市场的整体架构，并深入比较了中国与美国在创新医疗器械监管方面的主要差异。她提到，中国药监局对创新医疗器械的期许主要聚焦于国内首创、中国领先、国际前沿和定型等基本要素；相较之下，美国FDA则更加看重产品的临床价值和创新点。最后，袁千惠总结道，中美两国在创新医疗器械监管方面的不同点将为企业进行国内外市场布局提供重要参考依据。

君岳医药科技总经理袁千惠

随着论坛议程推进，国家心血管疾病临床研究中心副主任、国家心血管病中心医学统计部主任李卫深入探讨了“创新产品临床试验设计的统计学考虑”。在演讲中李卫强调了临床试验设计中统计学的重要性，并认为对于创新器械的临床试验统计学考量不可或缺。任何临床试验都需兼具临床意义和统计学意义，以确保其人群适用性和合规性。唯有遵循统计学原则的临床试验，才能为产品的成功上市提供坚实基础。此外，李卫还详细阐释了涉及到创新产品临床试验的单组目标值设计的考虑、早期终止/期中分析的统计学考虑等，并着重强调了临床试验中研究质量的保障与质量控制的重要性。

国家心血管病中心医学统计部主任李卫

由于医疗器械高度非标化的特殊性，创新器械产品在拿证上市后，面临的商业化困境尤为严峻。对此，国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮就“创新产品商业化探索”这一议题，剖析了创新产品商业化过程中的陷阱与挑战，并提出了一系列策略。王泽玮指出，国产厂商需要采取小步快跑、快速迭代、小单快返的模式，从终端市场需求出发，以终为始、自下而上、由点到面的打造具有实际可行性和商业化变现可能的创新产品。在此基础上，通过与大型供应链平台公司合作，打通上下游供应链，结合国家医保改革和集采政策的精准分析快速扩展品类和术式，构建完整的矩阵式产品线，实现境内外市场的快速商业化布局。

国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮

大咖论道，共话医疗器械创新之路

在医疗器械创新升级的关键时期，创新企业如何积极作为，以及各方如何从各自角度出发进行资源整合，从而进一步优化和提升创新企业的发展水平，已成为业界广泛关注的问题。为此，本次论坛特设由康沣生物首席执行官朱军主持的圆桌论坛环节，以全面、深入地探讨这一至关重要的议题。

圆桌论坛上，纳米维景董事兼首席科学家曹红光、远大医药（中国）有限公司副总裁陈晓捷、泰格捷通医药公司总经理彭沂非、美敦力中国基金管理合伙人王靖华、道禾长期投资合伙人周灏，就医疗器械创新之路这一前沿话题展开深入探讨，揭示了医疗器械创新的深刻内涵和多元路径。

纳米维景董事兼首席科学家曹红光聚焦创新发展空间，谈到创新企业在发展过程中应关注的关键要点：首先，确保产品满足真实且广阔的市场需求。创新需要带来实际经济效益，不仅是表面新颖。其次，创新项目应有高技术或市场门槛，避免轻易被复制。最后，在决策时需保持谨慎，不要急于行动。对于长时间未涉足但有价值的领域，若有着高门槛和市场独特性，可投入精力去做。

泰格捷通医药公司总经理彭沂非从器械CRO的角度，讲述了赋能医疗器械企业创新发展的关键要点。他谈到了器械CRO的价值，并认为企业在产品设计初期易犯错，如只考虑技术而忽视监管合规和指导原则，通常容易导致项目在检测阶段被打回。CRO公司可为创新医疗器械企业提供两种服务：一是合规体系化地帮助企业完成转化合规准入，节约企业运营成本。二是从项目策划阶段开始，帮助企业规划整个产品转化周期，包括产品设计理念、行业标准、国家标准、国际标准等，帮助企业更好地理解监管需求，从而节约时间。彭沂非建议创新医疗器械企业尽早与CRO公司合作，以便更好地规划整个产品转化周期。

美敦力中国基金管理合伙人王靖华针对当前医疗器械行业的发展态势，深入剖析了创新的关键要素。他强调，创新活动必须立足于真实的市场需求，并具备足够的市场规模，切忌盲目追求创新而忽视市场实际。在创新过程中，成功的案例往往经历了从困境中寻求突破的艰难历程，多次面临危机，但正是通过坚持不懈地努力，最终实现了创新的成功。如今，对于国产器械厂商而言，更需要在全球竞争的大舞台上，与一线厂商展开角逐，以检验其是否具有竞争优势。同时，中国企业在产品迭代升级方面展现出卓越的能力，而欧美企业则在原始创新方面具备优势，双方也应积极开展合作。美敦力期望能够助力中国企业走向世界舞台，实现优势互补，共同推动医疗器械行业的创新发展。

道禾长期投资合伙人周灏从投资者的视角，深入剖析了当前市场环境。他指出，过去十年间，资本市场的过热现象加剧了市场竞争。然而，资本寒冬也为市场带来了转机，为真正具备潜力的企业提供了脱颖而出的机会。同时，随着证监会政策的不断完善，科创板、深交所和北交所等交易平台将积极扶持符合国家战略发展方向的企业。企业家和投资人应当保持冷静与理性，深入思考市场趋势和自身定位。尽管当前市场环境充满挑战，但上市渠道仍会逐步开放。未来的市场充满变数，同时也孕育着丰富机遇，并为市场带来新的活力，推动更多优秀企业崭露头角。

产业蝶变背后的力量

随着时间推移，“中国医疗器械创新之路”高峰论坛落下帷幕。

透过此次论坛中优质项目，以及各个嘉宾的观点分享，可以明显感知到，医疗器械行业的创新之路并非坦途。不过，未来国内医疗器械行业在追求“源头创新”的道路上，只要保持高度的专业性、坚定的决心以及持久的耐心，中国必将涌现出一批具备全球影响力的医疗器械企业。这些企业不仅将引领整个行业的进步，更将向世界讲述属于中国自己的独特创新故事。

在这一进程中，企业内部研发创新，以及外部市场合作与资本支持均扮演着至关重要的角色。因此，伴随着这些具有全球影响力的医疗器械企业的崛起，必将涌现出一批专注于中国、持续投资于医疗器械源头创新的投资机构。作为本次论坛的主办方，比邻星创投便是这一发展趋势的有力印证。

近年来，比邻星创投已成为医疗技术投资领域一股备受瞩目的重要力量。

比邻星创投不仅专注于发掘和评估创新技术，更致力于构建生态体系，全面支持创新企业的健康成长。面对当前创新技术崛起下医疗器械“出海”趋势，比邻星创投也积极布局，在组建跨国团队和发展跨国公司方面积累了丰富的经验，坚持依托中国的工程迭代、临床研究、制造和市场资源优势，不断探索并尝试各种创新性的合作模式，作为“引路人”助力全球的创新成果更快地推向临床实践。

2023年，尽管资本市场遭遇严寒，但比邻星创投仍坚守初心，矢志不渝地支持创新企业。全年内，共进行了九次投资。这一成绩在业内颇为瞩目。同时，在整个2023年期间，比邻星创投还成功助力28家公司完成了融资，为医疗企业创新发展注入了新的动力。据了解，2024年上半年，比邻星创投已经投资了5家新的创新企业。

未来，比邻星创投还将继续发挥自身优势，与各方携手共进，推动中国医疗器械产业发展，并助力其全球化进程。作为产业变革背后的力量，促进医疗器械产业的创新与升级。