2024.05.25

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导读：多地发布的规范性政策文件，对医院、第三方机构有哪些影响？各主体后续需如何调整？

作者 | 第一财经 邹臻杰

当前，对医疗机构内“样本外送”进行严格规范，是保障患者诊疗质量的前提。

近期，上海市卫健委发布《关于进一步规范本市医疗机构样本外送临床检测行为的通知》（下称《通知》）并明确了要加强外送样本的检测流程管理、严格执行收费政策，并需对第三方检测机构进行质量控制。《通知》的发布再次引发业内关注。

事实上，继2022年5月20日深圳出台《深圳市卫生健康委、深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知》后，山西、陕西、福建、湖南等超过10地也陆续出台关于“样本外送”的规范性政策文件，且均逐一规定了医疗机构应在论证项目开展必要性、合理性的基础之上，严格遵循样本送检的工作与管理流程。

有业内人士表示，样本外送此前存在诸多管理乱象，包括一些第三方检测机构“层层委托”“转包服务”，这使得患者的正当权益得不到保障，进一步耽误诊疗。同时，也有出现医疗机构的样本外送流程不规范，未建立合理的受托方遴选机制，未向社会公示机构信息、收费标准等情况。

那么，多地发布的规范性政策文件，对医院、第三方机构有哪些影响？各主体后续需如何调整？

建立目录

医疗机构样本外送检测，是指医疗机构通过各种方式，针对自身暂未开展、或未具备充足检测能力的检测项目，将采集的样本外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

哪些情形下医疗机构会选择样本外送？一位三甲医院检验科专家告诉第一财经，这些情形包括：一方面，有患者在临床医生推荐下将样本外送，但由于其所在医院并未直接和第三方检测机构协议结算，其中存在一定未明确的责任和风险。另一方面，一些代表了个性化患者需求的肿瘤标志物或基因检测，其设备昂贵，对人员技术操作要求高，但每日送检样本数量相对较少，无法在院内形成规模效应。

记者注意到，在多地发布的规范性政策文件中，江苏文件规定了外送的基因检测样本需分为肿瘤、感染、代谢和生殖遗传4个板块，而上述《通知》则提到在经医疗机构相关议事决策会议研究审批后确定，要“建立外送临床检测项目目录”。

“建立外送检测项目的目录非常有必要。”上海交通大学医学院附属仁济医院病理科副主任、分子诊断中心肿瘤NGS临床实验室负责人刘泽兵告诉第一财经，这是由于一些临床科室或医生，他们对于检测需求和目的并不完全一致，有基于临床治疗的，也有基于前沿探索的，“临床检测应该根据现已形成的诊疗指南和共识去进行，一些目前没有对应治疗手段的（疾病），去检测了反而超出了支付成本的范围。”

刘泽兵称，样本送检应解决当下患者急需的临床问题，比如治疗靶点的选择，以及对患者疾病的诊断、预后和治疗方案有帮助的基因检测，这一检测结果或可以帮助医生来决策一名肿瘤患者是否需要减弱或加强化疗，或只是持续接受观察。

对于目录建立的路径，刘泽兵表示，这需要以大型的医疗机构或权威的学术组织为牵头单位来进行，“目录的制定需要组织诸多权威专家参与，专家基于指南和共识，来探讨某一癌种应该做哪些基因检测，基因检测的范围和界限（靶点的选择）在哪里。”

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长、上海实验医学研究院体外诊断产业发展研究所副所长朱耀毅告诉记者，第三方检测机构在肿瘤标志物或基因检测方面的价值仍然很大，“但前提是，医院需要和第三方检测机构来共同规范好送检流程，做好相关质控记录，签订好委托检测协议。”

“实际上，一些如美团、京东在近年来推出了居家检测，确实节省了时间，也提高了检测效率；但第三方检测机构与医院合作，在提供更精准、更复杂的检测服务时，还需要补齐短板。各地发布的规范性政策文件更多就是在‘重申’这一领域的合理、合规，并确认好责任主体。”朱耀毅说。

多方协同

多地发布规范性政策文件背景下，医院、第三方机构应如何协同？

刘泽兵表示，对于具备检测能力的医院，需要对自身实验室的软件、硬件进行规范化升级，同时做好检验检测相关科室的质量控制，并且加强人才队伍的专业培训，“有一些二级医院在检验检测上的实力稍微差一些，可能自身开展不了相应的检测工作，这时就需要由医院作为主体，和经过严格遴选的、有资质的、口碑良好的第三方检测机构签订协议。”

“开展合作过程中，医院需要派专家去到第三方检测机构进行实地考察，包括去了解清楚该第三方检测机构是否配备相应的实验室场地，人员资质是否符合条件，设备设施是否按照国家标准建设等，随后才是决定以怎样的付费模式来签约。”刘泽兵说。

下一步，第三方检测机构应如何调整？上海健康医学院医学技术学院医学检验专业主任金磊称，按照上海《通知》文件的要求，第三方检测机构需要对目前流程中所存在的薄弱环节进行分析。

例如：分析前样本运送时间较长，检测样本的质量不佳，检测过程中临床信息缺失导致的结果分析困难，患者信息保护、检测数据传送安全以及危急值报告无人对接等问题；再针对这些问题进行应对。

规范样本外送还需哪些配套措施？金磊告诉记者，医院方面，一是对现有检测项目进行梳理，明确外送项目的检测要求如时间要求、抗凝要求和离心要求等；二是对现有检测实验室的能力进行汇总，明确哪些样本自己能检测，哪些样本需要外送；三是对第三方检测机构的资质进行评估，明确实验室有能力承接的检测项目。

而在第三方检测机构方面，金磊建议，应对该机构的实验室服务能力进行评估，评估内容包括运送能力、样本预处理能力、结果报告能力、结果分析解释能力等，“此外，双方还需要考虑对于送检项目的危急值项目的处理能力、信息安全保护能力，以及对于后续无法完成项目检测的惩罚和退出机制。”

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