2024.07.10

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导读：原本已经下架不得销售的射频美容仪如今又可以售卖了。

作者 | 第一财经 刘晓颖

射频美容仪市场又“复活”了！

国家药品监督管理局日前发布相关公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

而按照此前的规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品均被纳入第三类医疗器械目录管理，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

换而言之，原本已经下架不得销售的射频美容仪如今又可以售卖了。

政策公布后，近两日，记者搜索发现在一些电商平台上，又出现了射频美容仪的“身影”。

有从业人员认为，新出台的政策对于品牌来说有一定利好，但在此前的一波清仓甩卖后，这样的延期是否能让已经退出市场的射频美容仪“回暖”，还要打个问号。

射频美容仪行业迎来震荡

2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（下称30号公告），在2024年4月1日正式将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

正常三类医疗器械注册，从临床备案、试验完成、注册提交到受理下证，整个审批周期需要两年甚至更长时间。这也给相关企业的运营带来了不小的挑战与压力。

在30号公告正式落地执行前，射频美容仪迎来了巨震。从去年开始，不少品牌、公司就开始将射频美容仪清仓甩卖、而相关企业业绩下滑、跑路、裁员等传闻也接连出现。

受到此影响，以射频美容仪破圈的头部企业雅萌的业绩断崖式下跌。根据近期发布的财报显示，2023年5月至2024年4月，雅萌的营收同比下滑25.5%至14.47亿元人民币，归母净利润大跌89.8%至1800万元人民币。

近期，又有疑似家用美容仪品牌AMIRO觅光员工在社交平台上发帖称，公司因经营状况不佳正进行大范围裁员。此外还有消息称，觅光经济困难，已经破产，目前正进行大规模裁员。随后，觅光方面回应，公司业务运行稳健，全线产品及售后服务均正常提供，各项业务均有序推进，对于网络不实传播信息保留追究法律责任的权利。

公开资料显示，觅光是2016年创立的品牌，最初做智能化妆镜起家，2021年开始推出家用美容仪产品。觅光创始人兼首席执行官王念欧在2023年底接受自媒体采访时曾透露，觅光GMV在2021年、2022年分别达到4亿元和20亿元，2023年增速在50%以上，突破30亿元。

有接近觅光的行业人士以及曾在该公司工作过的前员工告诉记者，公司目前虽正常运营，但确实压力不小。该公司自去年下半年就开始进行裁员。

射频美容仪业务曾是觅光的大头业务，在公司的整体业务中，射频美容仪的营收贡献曾一度达40%。觅光曾公开对外表示，其是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已完成了产品的临床和检验，正式提交国家药品监督管理局进行注册备案信息。

国家科学技术部政务服务平台信息显示，除了觅光外，花至、雅萌、OGP时光机都进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目。

又给了两年宽限期限

此前，有从业人员向记者表示，因为2022年就发布了政策，给到了2年的缓冲期。彼时，不少企业就开始做两手准备，一方面是调整公司主要的产品结构，开发其他的美容仪产品，另一方面则是和觅光一样，申请注册备案。

但在今年4月1日新规落地之前，尚未有一家企业拿到三类医疗器械注册证。这也是为何在各大电商平台上，相关产品消失的原因。而如今过去三个月，依旧还未有企业获证。

相关部门或是注意到了企业面临的困局，于是此次发布延期公告给予了仍处于拿证过程中企业喘息的机会。

7月8日，国家药监局在发布延期公告的同时也做了解读。相关部门表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情以及有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，相关部门作出决定，2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。