阿斯利康新冠疫苗在美国的申请遇到麻烦了

 

近期英国阿斯利康公司的新冠疫苗AZD1222（腺病毒疫苗）在美国申请紧急授权使用（EAU），今天美国变态反应和传染疾病研究所发了一份声明，声明说美国独立的审查专家小组-数据安全监测委员会（data safety monitoring board)e说阿斯利康公司给他们提供的是一些过期的数据。

 

那么这个意味着阿斯利康公司要想迅速地得到美国的紧急授权使用批准，估计是有一些困难的。

 

阿斯利康公司周一宣布，他在美国的临床试验的结果显示他们的疫苗预防新冠出现症状的效果是79%的有效， 对预防新冠住院，重症或者是死亡方面是百分之百的有效。

 

福奇说，数据安全监测委员会表达了一些顾虑，他们说，阿斯利康很可能用的是一些临床试验当中的老的数据，这个老的数据提供的是不完全的一个对于该疫苗的视角， 甚至可能有误导的嫌疑。

 

阿斯利康这个新冠疫苗是英国牛津大学与阿斯利康公司联合开发的，在三个月前在英国和欧洲已经批准紧急使用，然后在已经广泛地在欧洲和其他地方使用（见附文）。

 

阿斯利康的这款疫苗在临床试验过程中可谓是几起几伏，最开始因为有横断性脊髓炎的报导，导致短暂终止试验，后来迅速的回复了临床实验。在欧洲批准使用后，最近又有一些增加血栓的病例，所以又被暂时停止了使用，然后又迅速的批准恢复使用， 因为专家们在看了一些安全的数据资料以后，他们认为是应该是继续使用，认为疫苗是安全的。

 

美国方面希望阿斯利康公司能够和数据安全监测委员会紧密的协作，把完整的数据交给委员会，把最精确的，最新的数据尽快地公开。

 

阿斯利康这个公司也迅速地做出了回答。他们说，公司提交的数据是2月17号以前的一些数据，他们会尽快的把最新的数据在初步的分析以后在48小时之内交给数据安全监测委员会。

 

众所周知，美国的F D A在审批药物数据上比欧洲要谨慎，要严格。看来，阿斯利康的这款疫苗要在美国得到迅速批准用于EUA是有些困难的，但只要没有作假，最终估计还是会被批准的，只是不能迅速地得到这个许可。另外，因为美国已批准了三款疫苗，还有一个不错的疫苗在等候中， 美国当然就不会着急了。

 

附： 关于阿斯利康疫苗：

 

是阿斯利康和牛津大学联合开发的COVID-19疫苗AZD1222（腺病毒疫苗），阿斯利康疫苗可以在大约36-46华氏度的正常冷藏条件下储存，运输和处理条件下有效期至少六个月，并可以在现有的医疗机构内使用。

 

阿斯利康和牛津大学的疫苗使用的是牛津衍生公司Vaccitech的技术。它基于弱病毒版本的普通感冒病毒（腺病毒），复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒会导致黑猩猩感染。它包含刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，细胞产生刺突蛋白，刺激免疫系统产生针对SARS-CoV-2病毒的抗体。

 

类型：基于腺病毒

 

剂量：2，28天

 

2021年1月12日在欧洲及其他国家/地区获得授权，在美国还未获得授权。

 

价格：每剂$ 25- $ 37

 

对变体的功效：至少一项研究发现，它对南非变体几乎没有效果，但似乎对英国和巴西变体有效。