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我对国内西药开发的看法(下)

我对国内西药开发的看法(下)

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如此在进行开发2-3仿造药后,就可以开始把一切的开发工作在国内进行。这几个先前开发的经验,加上FDA的批文,我想在国内开发的条件也应该成熟了,风险相对的就会减小。有了这些条件,我相信可以从美国的一些仿制药公司取得一些合同,来共同开发市场的。有一点,我要强调的就是一旦仿造药获得批文,我们能做市场开发最好。不能做市场开发,我们可以转让销售权。所以我一再强调的就是市场调查,行销的重要性。这个时后,也可以开始计划开发一些专利药快要到期的仿造药。对于这一类药,我们强调的就是工艺的开发,品质的控制,成本的考量。一旦时机成熟,可以进行与专利药的生产公司洽谈商机。谈判的目的不仅是着重在仿造药的上市,而是来接受这些药公司在专利到期后的生产委托。在美国这些专利药的生产,成本是相当高的。一旦,专利到期,他们的生产成本,在药价大量的减低情形下,再自己生产,可能就不是一个好的策略了。如果能控制国内的生产品质,成本,我相信这些专利药公司,会考虑把生产转移到国内的。为的就是保持理想的利润。

当我们没有任何产品在美国得到FDA的批文,没有任何产品在美国销售的历史,我们是没有谈判的筹码。总之,以上所提得的步驺就是以最少的投资,最容易又最快的方法获取FDA批文为着眼点。有了FDA原药料,仿造药的批文,我相信,开发新药的时机也相对的成熟了。开发新药的开始,我的看法是先做老药新制剂。这点在美国非常盛行。我开发过的几个新药都是老药新剂。这类药的开发需要有制剂的平台。没有,可以向美国这类公司采购或合作。这类新药的开发的时间很快。   相反的,研究找新药的工作是一个花钱又不一定有结果的行业。需要有长期的投入与耐心。但是老药新剂是属于开发工作,一定会有结果。做不出来,花点时间,找找原因,答案就出来了。这么多年来,我还没看到开发不出来的案子。有的话,都是没有选对开发的对象。譬如药品的室温稳定性就是一个大关卡。

 

等我们把一个老药新制剂 开发成功后,就有条件可以开始真正开发所谓的新药了。首先可以做的就是采购或合作的方式来开发一个正在进行中的新药。不过绝对需要专业人员的判定。这一点,我们需要大力借助有经验的药业从业人员。我在国内那两年还没有碰到。如果我们在这个 时候,有了真正理想的新药平台(可以在国内研究机构寻找或与国外合作),我们是可以考虑进行开发新药的。 有了非常吸引的平台,到美国找投资者不是难处。这是真正花钱的行业,而且这类的投资不是在短期可以获得回报。我相信,国内目前还没有一个引起国际注意的新药开发平台。去年,我借着找工作的机会,到湾区几个新成立的公司面试。这些公司的平台都是相当吸引投资者的注意。不但有创新的先进技术,而且都是很简单的平台。有了这种平台,找到投资人是毫无问题的。也不需要一天到晚嚷嚷自己是第一溜的公司。我一再强调,美国投资人也一天到晚再找投资的机会。尤其是这两年。有的公司,还没上市就被收购了。我想我们这个行业的同僚都会同意我的看法的。一个公司的成败,不是靠自己的吹嘘,而是要靠有真才实用的研究平台与专长的研究,开发人员。

 

说实在话,在现阶段,基本上我是不太赞成在国内进行全新药的研究。理由很简单,一个新药的研究到最后拿到批文最少都要10年以上。可是老药新制剂,就相对快了很多,而且不需要很多毒理的数据。对一个新药,毒理药理数据的收集就是一大笔投资。再加上产品制造过程的开发。这笔费用不是投资者愿意付出的。总之,对药品开发顺序而言,我个人认为先从原料药开始,然后进行仿造药,再来就是老药新剂,等到我们每一个关节都有产品了。开发新药就自然而然的水到渠成了。

 

我曾不止一次的和国内同业的朋友,谈到这些计划。这个计划的目的就是用我们所有华人在欧美药界的精华,共同给国内制药界开出一条长久的康庄大道。我们可以想想到,等我们一步一步的建立我们的信誉,充实我们的制药能力,迎头赶上国外制药法规的要求。到那个时候,不是我们找别人,而是人家把生意送到门上来。最近,美国国会一直在举行听证,设法阻止美国政府允许把产业移向大陆。国内个个行业的兴起,抢走了美国人无数的饭碗。但是,这个责任并不在我们中国。因为美国的上市公司也好,私人公司也好,他们负责的对象不再是这个社会。因此,他们不会再像以前一样的对社会回馈,提供工作机会给当地的居民,学生。他们负责的对象是公司的投资者,也就是公司的利润。这一个价值观的改变正在使美国一些制造业的工人失掉了工作。对于一些大公司的研究开发部门的转向大陆,使得学校毕业出来的学生失业。虽然,在国会引起重视,未必能够真正阻止这股产业往中国移转的潮流。但是,这些转到国内的外国企业,对我们而言,我们取得的仅是工作机会。我们必须要提升我们自己制药业的层次,我们总不能永远只是一个加工厂。不但受命於人,而且所获取不成比例的利润。所求的只是生存而已。看看国内几个规模比较大,新兴的药公司,他们都是做别人的合约实验室,就是代工,加工的公司。所图求的就是我们的廉价劳工。我们总不能永远做廉价劳工,代工啊!

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来源: 文学城-yijibang
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