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我对国内西药开发的看法(上)

我对国内西药开发的看法(上)

博客

前后在我的博客谈了一些很我对中药开发的看法,也在其他的杂文里间接的提到了我对国内药界发展的情形。本来认为这是比较枯燥的题目,可能不会引起很大的兴趣。没想到,文学城真是个卧虎藏龙的地方,我的小文引起了一番讨论。好像反应还蛮热烈的。对我的夸奖,赞美更使我飘飘然。既然有如此多的同业,我就不妨来个抛砖引玉,好好谈谈我对国内西药业开发的一些看法。当然,我还是希望各位先进不吝指教。

在进入主题之前,我想先谈谈国内药界人士的想法与做法。我在上海有幸认识了几位在国内药界干了好多年的朋友。有做行销的,当然也有开药厂的。有的是在国营企业,也有的就是私人企业。首先,我要说的是国内药业的着眼点和美国是绝对不同的。在美国,不管是否冠冕堂皇,药公司的出发点是找到更有效,更安全毒性较小的药物。这一点在新药开发临床实验的过程中,FDA要求是很明显的。譬如,对治疗同样疾病,就必须比已经上市的药更有效果,或者毒性更低。换句话说就是要造福病人,减低病人的痛苦与负担。他们认为如果这一点做到了,自然而然就会达到赚钱的目的。当然,在开发一个新药之前,最重要的还是市场的调查。国内不然。在国内,不管药效,甚至安全性,只管营销,赚钱。所以在国内,做营销工作的人员,是一个药公司的心脏。国内的临床试验在这几年算是在改进当中。然而,造假的临床实验数据,获得批文,还是履闻不鲜。吃不死人还好,问题就是往往闹出人命。不然,我们那位郑筱萸药监局长也不会被判死刑了。郑先生给国内的药界最大的贡献就是GMP 的建立。因为他的严格要求,国内本来好像有四万药厂,变成不到六千(如果我的记忆没错的话)。因为,厂房的改造使许多小厂关门大吉。然而,一个政策下来,有好的一面就有坏的一面。厂房改建,就需要检验通过。无形中就提供了一个官方剥削厂商的机会。这是题外之话,就此打住。

大概二十年以前,我就注意到国内的化学原药料开始试图打入美国市场。那时候有许多国内药厂向美国申报所谓的DMF (Drug Master File)。这些原料药都是专利到期,用来开发仿造药制剂的原料药。任何厂商要在美国出售化学原料药,做为临床实验的药品,这个申报是必须的。申报之后,美国的药公司才会采购该厂的原料药。等到使用原药料作成的制剂要上市时,药公司必须像美国药监局申报简略新药申请 ANDAAbbreviated New Drug Application)。这个申请是针对仿照药的上市。美国药监局一旦接受药公司的申请,他们会派专员到原药料的厂商检验有关原料药的制造过程,品质控制等。很不幸的,当美国药监局到国内检验时,一一都被否定。这个不合,那个不合。看到美国FDA对国内药厂的检查的报告,真是不堪入目。那时也居然成了同僚们谈话的笑柄。我当初的感觉就是,改革开放了,我们做事的胆子也大了。很可惜,大家都是存着一个侥幸的心理试试看。也许,心理想老美和我们中国人一样,请请客,吃个饭,到处观光观光,就打发过去了。没想到,美国药监局的官员外出是绝对不接受招待的。更绝的是,被检查的药厂,有的请来翻译还打小抄代为回答问题。似乎在那个年代,好像没有一家过关。到了90年代就很少看到再有国内的原料药厂向美国申请DMF了。

我是在90年代底,开始使用国内的原料药。透过人在香港的一位由国内来美,取得药学博士又回国的贸易商,找到了当时在上海的同仁堂。我索取了药品及一切有关的资料。同时,我亲自下厨检验产品。我当时对国内的产品的质量是十分赞赏的。我在美国也同时向一个销售中心采购。结果药品的质料差不多。可是价钱就差了好几倍。而且这个原料药也是从国内输入的。我决定采用上海同仁堂的产品。因为我们要开发的产品先要做动物实验,所以是不需要同仁堂向美国申报DMF。说实在话,当时他们也没有这个能力做这件事。

之后,我利用闲暇的时间开始了解国内原药料的情形。一直到我在03年底回上海工作的时候,手上已经有了自己计划开发原料药的方案。上班之后,开始接触上海的药界人士,慢慢的透过各层关系也陆续和好几个国内大药厂有所接触。我的做法是从原料药开始。我知道,我们国内生产的原料药品质不错,所欠缺的就是GMPGood Manufacturing Practice) 的施行。在我参加过几个国内大厂之后,我觉得我们国内的硬体设备不差。所缺的就是软体了。我们最大的致命伤是只注重最后产品的质量,而忽略整个制药过程的控制。而对整个制药过程的控制就是整个GMP的核心工作。

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来源: 文学城-yijibang
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