辉瑞婴幼儿疫苗要来了!须打三针 对Omicron高度有效

根据辉瑞/BioNTech周一发布的早期数据，该公司为最年幼儿童设计的三剂新冠疫苗对Omicron变种的有效性为80%.周一宣布的结果是许多父母期待已久的消息，意味着距最年幼儿童获得疫苗又近了一步，半岁至4岁儿童是美国唯一没有资格接种疫苗的群体。
辉瑞公司2/3期临床试验的结果还发现，这种成人剂量十分之一的幼童疫苗产生了强烈的免疫反应，而且是安全的。BioNTech首席执行官兼联合创始人沙因（Uğur Şahin）在声明中说，这些发现表明，低剂量疫苗“为幼儿提供了对最近出现的新冠病毒株的高水平保护，我们正在准备相关文件，预计本周将完成向FDA提交申请的过程”。随着辉瑞/BioNTech收集更多数据，80%的有效性数字可能会改变。它基于截至4月29日接种第三剂疫苗7天后出现的10例有症状新冠病例。一旦临床试验中出现至少21例阳性病例，将进行正式分析。两家公司表示，安全性和免疫反应数据已最终确定。据介绍，前两剂疫苗间隔三周注射，第三剂疫苗应在至少两个月后注射。这些发现是在新闻发布会上公布的，完整的数据还没有提供给外部专家进行审查。多伦多大学传染病专家博格赫(Isaac Bogoch)表示，尽管这些发现“很有帮助”，但仍需要更多有关儿童接种疫苗的数据。他说：“在Omicron时期，疫苗对感染的保护似乎并不持久。这（新数据）将有助于推动研究，看看两剂疫苗和三剂疫苗对重症的保护作用，这在这个年龄段的人群中不太常见，但仍然可能发生。”范德比尔特大学医学中心的传染病专家沙夫纳(William Schaffner)说，辉瑞公司的试验数据可能太少，无法检测出心肌炎，部分接种了mRNA疫苗的青少年和成年人出现了这种罕见副作用。不过沙夫纳预计，这应该对最年幼儿童不成问题。最近几周，包括儿童在内，美国各地新冠病例再度增加。美国儿科学会报告说，在截至5月12日的一周内，儿童新增病例9.3万例，比两周前增加了76%.该学会表示，在过去的五周里，儿童病例不断上升。针对最年幼儿童的疫苗原本预计在2021年底开始推出，但遇到了一系列问题，让父母和儿科医生感到沮丧，年龄最小的孩子仍然没有资格接种疫苗。去年12月，辉瑞报告称，其两剂疫苗无法在2-4岁儿童中产生足够强的免疫反应，因此，将开始收集三剂疫苗方案的数据。即便如此，该公司仍在2月份宣布将向食品和药物管理局（FDA）提交两剂疫苗的数据，希望该机构开始审查过程，这样可以让孩子们开始接种前两剂疫苗，之后再对是否需要第三剂作出定夺。然而，审议两剂疫苗方案的咨询委员会因担心数据不足而推迟了这一过程。4月底，辉瑞的竞争对手Moderna提交了为6岁以下儿童接种疫苗的申请。FDA疫苗部门副主任芬克(Doran Fink)在上周四的一次公开会议上表示，FDA正在努力“尽快”将Moderna的请求提交给其咨询委员会。FDA计划在6月召集专家小组讨论幼儿疫苗批准事宜。