乐城破题 顾刚交卷
导读
5月10日，顾刚卸任海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（下称“乐城管理局”）局长一职，将接力棒交给了新任局长贾宁。
2019年8月到乐城上任之前，顾刚收到海南省委一份密函的复印件，里面详细梳理了乐城先行区存在的实际问题，有21条。虽然先行区已设立多年，但没有实质性的发展，顾刚的工作是要在一片荒郊野地上开发医疗园区。
过去三年，经济观察报记者多次采访顾刚。顾刚对经济观察报说，现在来看，21个问题大部分都得到了很好的解决，乐城未来的发展方向已经非常清晰，框架结构也已经基本搭建好了，“我作为管理局跑好乐城接力赛第一棒的人，阶段性的使命已经完成了。就像把一个小孩子养大，总要不断看着他远行，只会希望他会越来越好”。
2021年11月，顾刚已出任海南省发展改革委党组书记、主任，他说，“未来还会继续关注、支持乐城的发展”。
回忆当年看到21个问题，顾刚说自己已经做足了心理准备，但是真正到了乐城，还是发现不太一样：乐城要什么没什么，也没有人，就自己“光杆司令”一个。
2013年，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，先行的优势，表现在拥有特许医疗、特许经营、特许研究和特许国际交流四方面政策，其中最显性的特权，是可以使用在国内未上市的进口药械。
然而医药审批体系错综复杂，先行谈何容易。设立先行区时，乐城还是海南琼海市的一片荒地，2015年才开始修第一条路，2016年第一个建筑物打桩，国务院批复5年后，才有医院开始运营和第一例特许药械的落地使用。
在长达五六年的时间里，乐城先行先试之路怎么走，无人知晓。这就是顾刚到任新成立的乐城管理局时面临的局面。
到园区的第一天，他走访了一圈，包括中国工程院院士、博鳌超级医院院长李兰娟在内，所有的医生、医疗机构都向他抱怨政策没有落地：用药、采购药、干细胞政策都没有落地，园区也没有配套设施，还有人才问题，留不住医生……
顾刚的风格很直接，他召集原来园区管委会的工作人员、李兰娟等人开会，直面体制机制问题，“大家时间都很短，我们会很激烈争执，把观点亮出来，这些都有会议纪要”。
大概花了两周时间，大家找到了共同点，顾刚拍板，要继续支持李兰娟，支持超级医院，但对李兰娟的要求也要量化，乐城要集中力量从单病种开始突破，打通政策堵点，首先选择相对有基础的眼科和耳鼻喉科。
国务院在2018年4月和12月先后将特许药品和医疗器械审批权限下放海南，政策落地初期，患者申请使用特许药械的整个流程最长需要六个月，最短也要27天。
管理局把眼科和耳鼻喉科的医生、医院、药械厂商、代理商请来开会，了解特许药品的使用过程中到底有什么问题。问题很多，比如一个病人来到乐城，需要用到国外某款新药，代理商到境外去询价采购，采购到了要在追溯系统里证明这个药是真药，怎么证明？
医药领域的上位法规定非常详细，每一个改革动作，都意味着在现行法律的体系下打破一些模式。
顾刚逐个拜访省卫健委、省药监局、海关的不同处室、不同层级的人，一项一项解决过程中存在的问题，花了两三个月，理顺了药械审批环节。审批时限从27天压缩到3-7天，最快可当天完成审批；同时建立国内唯一的特许药械集中存放保税仓，海关创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式，鼓励特许药械批量进口存储，大幅提高了特许药械通关效率，从“患者等药”变为“药等患者”。
在加快药械审批工作的同时，顾刚又遇到了另一个问题——管理局如何行权。
乐城管理局是海南省级园区法定机构管理局设置的第一家，没有人知道法定机构管理局怎么运作。等到管理局想要行权，所有的机构都说，不可以。
等到顾刚找完省委省政府相关领导，又找组织部门、编办、人大法工委，大家集体研究，理顺行权这件事情，已经是几个月之后。
两件事情做好后，管理局找对了方向，工作慢慢上了轨道。顾刚每一次在公开场合讲话，都会感谢省卫健委、省药监局、海关，认为他们和乐城这种合作体系的建立，大家愿意为同一个目标努力，是“开荒”期的最大亮点。
开好荒后，乐城要做的事情就是“造林”，通过制度的集成创新来打破过往发展的瓶颈，为医疗领域的改革提供可复制、可借鉴的经验。
比如成立了中国第一个医疗药品监督管理局，将医疗、药品二合一监管。顾刚认为这是未来可以在全国尝试做推广的范例，因为医疗园区每一个监督行为本身，比如做手术，从用药、用械到术后的监管，卫健委和药监局的监管领域有70%是重合的。每个部门都去监管容易造成资源浪费，并且真发生问题的时候又会容易扯皮，所以在乐城创新地合二为一了。
再比如医疗领域的两证统一核发。医疗机构获得设置批准书之后，就获得了医疗机构执业登记许可证，获得甲类大型医用设备配置许可，这极大压缩了医疗机构审批和开办的时间。以前需要190个工作日才能拿到两个证件，在乐城同步就获得了。
在乐城所有的创新实践中，真实世界数据政策的落地是最重要的成果之一。这项政策意味着一旦新药械在乐城被使用，相关数据被收集、分析和研究后，就有机会作为临床证据，用于向国家药监局申请上市。
以往，境外已上市新药、器械要想在国内获批，需要在国内做临床试验，验证人种差异、有效性和安全性等，用时漫长，有的甚至十年也批不下来。而在真实世界研究的政策下，国外已上市的新药、器械，可以通过收集在乐城真实使用的数据向国家药监局申请上市，大大加快新药、器械在国内上市。
最开始听到乐城要开展真实世界数据试点，大部分厂商不怎么相信，直到2019年11月，国家药监局器审中心到乐城与管理局、药械厂商开会，指导开展真实世界研究，并帮助乐城设计了一套调查问卷，征询跨国药企的意见，厂商们发现，乐城做真实世界数据试点，是来真的。
第一批试点只有9家企业的10个产品报名，最后确定了4个试点产品。2020年3月，4个试点产品中的“青光眼引流管”获得国家药监局批准上市。企业们看到了更大的希望，等到第二批试点，有超过29个厂商的47个品种报名参与。
再之后，飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼先后通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准；氟轻松玻璃体植入剂、人工耳蜗植入体、热疗消融系统等3款药品和医疗器械利用乐城真实世界数据获得国家药监局注册申请受理。
在顾刚看来，国家药监局不是单纯给乐城这个政策，他们希望通过这样的制度创新来为下一步改革、下一步开放做探索。
作为一个先行先试的医疗特区，乐城所有的尝试都是在种下一片树木，而国家药监局的指导，器审中心、药审中心直接下场参与，国际药械厂商的踊跃加入，使得乐城的造林开始成行成势。这背后映照出的整片森林，是中国医疗、药械整个领域的探索和改革。
“结果”
2019年到2021年，经济观察报记者多次到乐城实地探访、交流，一个直观感受是，大概在2020年中，乐城已经成为自带流量的“医疗热土”。
一个例子是，2019年的的进博会，顾刚想拜访跨国药企的高管却吃了“闭门羹”，高管们觉得乐城这个区域太小，发展不起来。他不得不请时任海南省省长沈晓明出面，借着省长的背书跟药企签约，建立一个沟通交流的平台。
而等到2020年的进博会，多家企业主动邀请顾刚到场推介。
更多的变化在发生。比如，乐城管理局接待的来考察的市场主体，原来以跨国药械企业为主，进入2021年则更加多元，泛大健康领域的各方都纷纷来拜访，这背后的乐城，已经从“政策高地”向“平台高地”转变。
“引入了上海交大医学院，上海瑞金医院也来试营业了，华西乐城医院也会开业，未来乐城大桥开建后，和琼海市的连接会越来越紧密。我当时来到乐城的时候，大家对乐城有失望、绝望，甚至看不到希望，我跟管理局的同事一起努力，让它从绝境里走了出来，让乐城有了全新的面貌，同时打下了一个很好的基础。”顾刚说。
2019年8月以前，在乐城先行区使用的未在国内上市创新药械只有14种，2021年已经突破200种；2019年使用特许药械患者为191人次，2021年为9963人次，其中2021年同比增长483.31%。
2022年一季度，乐城特许药械使用为3812人次，使用数量5870例，同比去年增长80%。在刚刚结束的海南省第八次党代会上，海南省委书记沈晓明宣布，博鳌乐城已经成为国际创新药械进入中国内地市场最主要的通道。
但今年3月份起，新冠肺炎疫情再次在全国大范围蔓延，乐城也受到冲击，很多诊疗活动都暂停。
顾刚说，如果没有疫情，乐城今年的发展速度会远超去年，甚至可能会提前实现明年的目标。比如，瑞金海南医院的开业就因为上海疫情搁置。但从另一个角度考虑，疫情暂停了诊疗活动，对新任局长贾宁来说也是积蓄力量、集思广益的时候。
对于乐城工作上的想法，除了流程上的例行交接，顾刚和贾宁也有过非常详细的探讨。贾宁是医药系统的“老兵”。顾刚担任乐城管理局局长时，贾宁先后担任海南省药监局局长、海南省医保局局长，也深度参与了乐城这三年的发展过程，如加快乐城特许药械审批、推出乐城特药险等。
在担任乐城管理局局长的同时，顾刚以海南省海航集团联合工作组组长的身份完成了海航集团的风险处置工作。
相比在海航工作的两年，他说在乐城的三年不太一样：“海航的风险处置确实是极难的、有挑战的一项工作，压力极大，但是这个工作有起点就有终点，平稳做完的时候我也如释重负。但乐城我是一个人茫茫然去，然后才开始组建团队，推动各种尝试。乐城的挑战性在于必须不断创新，又要确保安全，它的工作是治病救人。”
2020年，顾刚曾对经济观察报说，再过3-5年，乐城会非常繁荣。
现在，接力棒传给了新局长贾宁。
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