领伯医汇：CRO+CDMO+CMO+转化医学，打造医疗器械产品准入一站式服务平台

随着医疗器械注册人制度的推广实施，器械CXO逐渐走进投资人的视野。

2022年，有至少7家器械CXO企业获得投资，融资额从数千万到数亿元不等。其中，领伯医汇凭借团队实力、技术实力、服务能力、口碑等综合性优势获得多家知名投资机构认可，完成了千万元Pre-A轮融资。

据悉，领伯医汇诞生于医疗器械MAH制度试点的大背景中，由医疗器械行业中的资深投资专家、法规专家、生产质量管理专家、临床专家共同创立，为医疗器械从研发转化到产品上市提供CRO+CDMO+CMO+转化医学一站式解决方案，让创新的医疗器械产品上市变得高效、快捷、低成本。

目前，领伯医汇已被评为国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、杭州市雏鹰计划企业、获得临平国家经济技术开发区认定的医疗器械CDMO公共技术服务平台、整体公司通过了ISO13485的国际认证，也是浙江省首个作为CDMO平台获得药监局颁发的医疗器械生产许可证的CDMO服务公司。

医疗器械产品从临床创意转化为上市销售的产品需经历＂九九八一难＂。众多医疗器械从业者依然面临着诸多难点。

从医疗机构和科研院所角度看，医生及科研人员申请专利后，需要考虑的问题主要包括，如何验证其专利的可靠性、可用性，如何将专利产业化，选择哪些企业合作，如何保障医生及科研人员的专利和知识产权。

从初创企业角度看，医疗器械产品在注册申报过程中需要小试、中试，以及配套的生产质量管理体系、硬件保障、合规保障，这些均需要企业投入大量资金，需要专业的法规管理团队和运营人才。

对于一些成熟的器械企业或处于转型期的经营企业等，也会在医疗器械创新、注册方面、临床方面存在较多痛点，如成熟上市公司大企业在自己研发注册产品领域外的新产品开发需要专业和高效的产品准入模式，打破自己的创新格局，提升产品上市效率；对于受集采政策影响的经营企业，如何寻找到高效和低成本的转型路径，转型成为持证人参与市场竞争，都需要一个具备全流程服务能力的第三方平台服务，保障新品准入和转型的落实。

针对上述问题，作为一站式服务平台的领伯医汇针对客户不同阶段提供针对性解决方案，如CDO (医疗器械辅助设计开发)及医学成果转化、产品注册、法规咨询、QMS建立咨询、临床试验、检测跟踪、CDMO (准入阶段委托生产服务)、CMO (已经上市产品的批量化生产管理服务) 、EO灭菌等。

以CRO为例，领伯医汇在医疗器械公司的发展历程中，能在客户研发的早期提供产品上市路径规划、辅助研发和、医疗器械质量体系建立服务。在CRO业务中后期，领伯医汇可提供有源、无源器械和IVD产品的临床试验服务。

据悉，领伯医汇的器械CRO服务主要包含注册服务及临床评价两大板块。注册服务板块主要帮助客户梳理建立医疗器械产品的全流程注册方案，包括医疗器械产品的临床价值调研、产品的准入路径策划、分类界定、创新申报、检测跟踪、注册与备案及QMS质量管理体系的搭建、临床评价等。

临床评价板块主要帮助客户更高效地完成临床研究，包括研究设计、方案布局、中心筛选、监察质控等内容的注册临床试验以及上市后临床研究、真实世界研究。目前领伯医汇建立了包括第三方数据管理系统、受试者管理系统等在内的全方位信息化系统，使临床研究更加高效、智慧。

创始团队自2009涉足医疗器械产品的CRO服务，忠实履行自身职责，凭借业内口碑，目前，已为多家忠实客户提供器械CRO服务。许多医疗器械企业在产品的注册申报过程中会遇到诸多困难，例如注册策略错误、临床中心筛选不符合产品需求、病例入组困难、临床伦理程序延误等，其中的每一环节稍有错漏，均可能延后产品的获批上市时间。

截至目前，领伯医汇已经帮助100多位客户获得超过200张医疗器械注册证，完成100多项临床试验。其中，有许多企业多次复购，由此可见客户对领伯医汇的服务具有极高满意度。

2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市。1个月后，领伯医汇确立CDMO发展战略。

领伯医汇联合创始人、副总经理李金涛先生表示：“我们也是摸着石头过河，在医疗器械注册人制度开始试行时，因为医疗器械行业的商业模式和服务模式几乎是随着法规的变动而变化，而系统的指导性法规调整却十分少见。”尽管如此，领伯医汇仍按照战略全力推进：在2020年筹建完成第一条CDMO生产线，探索以准入为目标的CDMO业务模式。

2020年7月，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。这给领伯医汇吃下了一颗定心丸，也为其发展按下了加速键。

2021年，领伯医汇与浙江省卫健委科技成果转化平台战略合作，共同打造器械CRO+CDMO模式下的成果转化服务；与深圳市计量质量检测研究院签署战略合作，为医疗器械产品准入提供一站式解决方案；并启动了4000m²GMP受托生产基地的建设。

基于国内医疗器械产品准入的法规要求和我国医疗器械创新企业准入需求，领伯医汇综合自身多年在医疗器械准入板块的服务经验，构建了符合中国医疗器械创新企业需求特色的CDMO服务平台，并完成平台的硬件配置。例如，在领伯医汇4000平方的生产基地中，配置了满足产品研发验证和出厂检测的无菌检验室、阳性对照实验室、物理实验室、理化实验室等。

同时，为满足国内创新产品准入和复杂的法规体系需求，领伯医汇综合考虑医疗器械法规和企业的生产需求，设计出满足70%医疗器械产品准入的CDMO生产车间，布局了有源医疗器械的委托生产基地，无菌医疗器械生产基地，IVD产品生产基地，满足医疗器械从研发转化、研发验证、小试、中试的生产环境及生产硬件要求。

另外，领伯医汇还配置专业的生产质量管理团队、工艺转化团队、QC，QA团队、供应链管理团队。

李金涛表示：“与传统的医疗器械企业的研发与生产模式相比，CDMO模式的出现，真正意义上帮助了器械企业，特此是对初创型企业来说，解决了降低综合成本，加速产品的技术转化，缩短产品上市周期等需求痛点。”

如今，领伯医汇已被评为临平国家级经济技术开发区首个医疗器械CDMO公共服务平台。自2022年建成CDMO生产线以来，已服务超20家客户。

此前，国内医疗器械仿制多、创新少。其主要原因在于，医疗器械创新的源动力主要来自于临床，而国内鲜有能够帮助医生将创意、专利进行工程化、产业化、商业化的配套服务机构，领伯医汇根据多年在医疗器械医学成果转化和产业化服务的经验摸索，建立医疗器械医学成果转化配套的CDO服务，并建立了概念验证及服务研发服务，帮助临床科研项目实现从临床发现转化为临床产品的全流程赋能。

为能够更好地助力医疗器械创新，浙江省医学科技教育发展中心、中科院智能分子诊疗中心、临平余杭国家级经济技术开发区联合成立了医疗器械创新转化研究中心 (简称“研究中心”)，落地临平国家级经济技术开发区，并通过和企业合作的模式推动医疗器械成果转化的赋能的及创新成果的孵化。

李金涛表示：“一方面，领伯医汇与一线临床医生结合，挖掘临床需求，打造专利资源库；另一方面，领伯医汇与客户（如正在寻找新品的器械企业）合作，帮助其筛选专利、评估产品、调研产品临床价值，为其提供辅助研发、委托研发、注册申报及产业化等一系列服务。”

截至目前，领伯医汇已与中国(浙江)卫生健康科技研发与转化平台合作，拥有超10项技术专利。同时，领伯医汇还与浙江省53家三甲医院及其下属100多家二级医院合作，帮助客户对接优质临床资源。

除CRO+CDMO+MCO+转化医学一站式服务外，领伯医汇将在2022年构建满足高端医疗耗材的医疗器械灭菌中心，灭菌中心的服务内容包括：ETO首次灭菌确认服务、ETO定期灭菌再确认服务、ETO灭菌追加确认服务、ETO灭菌变更确认服务、环氧乙烷常规灭菌、解析服务、环氧乙烷灭菌咨询、检测、培训服务等，满足高端医用耗材在研发阶段及产品上市阶段的个性化灭菌需求、以保障无菌医疗器械产品无菌控制，提高产品的安全性。

基于综合化解决方案，领伯医汇正在实质上助力国产创新医疗器械更高效、快捷、低成本的上市。

如今，市场上有大量器械CXO企业，竞争十分激烈。领伯医汇基于“让医疗器械创新变得高效 、快捷、低成本，让安全、有效、可持续的医疗器械创新回归临床普惠患者”的发展使命，积极建立自身核心竞争力。

第一，领伯医汇作为平台型企业，建成了强大的行业资源池，包括临床、研发过程中涉及到的行政审批、检测机构、行业协会、出口类审核机构等在内的丰富资源。

第二，领伯医汇注重自身服务能力建设。领伯医汇不仅仔细打磨生产设备、生产车间、生产布局等整体硬件，还能够紧抓服务流程和服务质量，将质控放在第一位。值得一提的是，相比于部分企业将业务转包给其他团队，领伯医汇的注册、法规、临床、工艺等团队均是直属，不但经验丰富、人员稳定，而且能够确保服务质量。

第三，领伯医汇的定位是第三方平台，十分注重独立身份。基于这一定位，领伯医汇将不会与客户之间产生利益冲突，保障客户在知识产权保护、客户持证权益、市场销售商标等方面的利益与权益。

第四，领伯医汇培养了一支专业的医疗器械产品准入赋能服务团队。从业经验10年以上的成员约占20%，医疗器械中级工程师约占10%，具有医疗器械内审员资质的约占20%，获得医疗器械GCP证书的约占30%。专利能力覆盖法规体系、研发转化、产品注册、产品临床试验，生产质量管理等，领伯医汇的团队是行业内资质完整度最高的团队之一。

基于上述举措及战略，领伯医汇在器械CXO领域实现了差异化领先优势，并已基本完成业务布局。

领伯医汇创始团队专注医疗器械CRO行业十余年，在注册申报、临床试验等业务咨询领域形成了稳固的行业优势和口碑，为CDMO业务的市场开拓奠定了良好的客户和品牌基础。

李金涛表示：“未来，领伯医汇将把每一个业务板块做得更加精细。同时，领伯医汇也将按照原有策略，不断完善质控能力，提升客户满意度和口碑，增加业务规模。最后，领伯医汇将控制运营成本，保持成本和效率上的竞争优势。”持续为医疗器械行业的发展贡献自己的服务力量。