国产最新突破！科睿驰空白微球、载药微球同步上市

2023年3月15日，肿瘤血管介入治疗领域创新引领者科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司（以下简称“科睿驰”）自主研发，拥有完全知识产权的新一代栓塞微球产品获得国家药品监督管理局批准上市。这是国内首个经上市前RCT临床试验验证的微球产品。

该产品不但解决了中国100%专利布局栓塞、载药微球的卡脖子技术，而且创造性地研发出全新一代“仿生核壳结构”栓塞微球并完成产业化，有效填补了肿瘤介入治疗TACE疗法领域国产技术、产品的空白。

以经导管动脉栓塞术（TACE）为核心的联合治疗（MDT）是肿瘤治疗、尤其针对肝癌治疗的主流共识。在原发性肝癌的治疗中，这一术式有着无法撼动的地位。

已有多项实验数据表明，TACE联合其他治疗方式（如手术、消融、免疫及靶向治疗等）拥有更加明显的肿瘤治疗效果。在整个治疗过程中，TACE疗法能够缩小肿瘤和肿瘤分期降期，同时增强其他疗法的治疗效果。目前，以TACE为中心的局部联合系统治疗几近成为国内肝病治疗专家肝癌治疗的首要选择。

栓塞材料作为TACE不可或缺的组成部分，其价值不言而喻。过去，TACE手术通常通过将化疗药的乳化剂与碘油充分混合，再选用明胶海绵颗粒及聚乙烯醇颗粒等作为栓塞材料进行手术治疗。但由于医生操作个体差异等因素，精准栓塞较难实现。

微球技术的出现极大地解决了该问题，同时满足“持久”保持“局部”有效药物浓度，以及药物释放的可控性和安全性的需求。《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》已将载药微球的手术操作纳入其中，并认为肿瘤治疗客观有效率方面相对新兴的载药微球（D-TACE）相较于栓塞微球（c-TACE）具有一定的优势。

但要完成c-TACE以及D-TACE领域研发却并非易事。栓塞微球（尤其是载药微球）的“卡脖子”之处在于不仅有极高的研发、专利及生产壁垒，需要以合成化学、生物化学、微电子、药理学、免疫学等知识体系作为支撑，而且还面临栓塞微球材料、粒径、耐久性、毒性等难题，需要通过技术手段予以解决。

现阶段厂商几乎难以完全满足以上要求，并实现产品落地。尽管目前人们研发了不同材料制成、不同粒径和不同功能的栓塞微球，但产品多处于实验阶段，国内市场获批产品仍是寥寥。此前，国内仅有Biocompatibles（英国）、BioSphere（美国）、恒瑞迦俐生三家企业产品获批上市，且国产厂家仅恒瑞迦俐生一家。

作为国内创新企业，此次科睿驰获批的栓塞微球产品绝对算得上该领域的一大突破。

一般来说，理想的栓塞微球应该具有良好的生物相容性及对人体无毒性；栓塞时间可控；自身具有载药性能并且有着较高的载药率；满足术中及术后的需要；易于输送，以及抗破碎，具备迁移能力等特性。

此次科睿驰获批的栓塞微球产品几乎满足了以上所有需求。尤为值得一提的是，团队受细胞壳结构启发而发明的全新一代具有自主知识产权的“仿生核壳结构”，这是产品最具价值的技术突破之一。

据了解，该结构具备优秀的物理性能（韧性、弹性等）和载药性能，能够使微球更仿生真实人体细胞形态，从而提升载药微球的韧性、弹性及可塑性，使之可以进入更末梢的血管中，并在到达病灶部位后快速回弹，实现末梢栓塞/精准栓塞。

同时，“仿生核壳结构”还赋予了产品更优良的生化性质，可实现高效药物负载率和稳定药物释放率，将过去需30分钟完成的药物加载过程缩短至5分钟，使手术更便捷，进一步节约了手术时间，提升了医生效率。从卫生经济学上看，则是降低了患者负担。

不仅如此，科睿驰掌握了GCL梯度交联、IPN分子互穿网络等核心技术，并具有完全自主知识产权。实现了综合性能优异的新一代载药栓塞微球技术突破，做到载药快、缓释稳定，以此实现更好地降低全身血药浓度，降低毒副作用。解决了临床应用对于微球物理性能、载药释药性能上的诸多需求，基本满足理想栓塞微球要求。

目前科睿驰已建立完整的产业化生态链，并实现产品注册获批和批量规模化生产。作为初创企业，科睿驰此次空白微球及载药微球同步上市，可谓实现了国产器械企业自主创新的重大突破。而能够从巨头笼罩的栓塞微球领域率先杀出，打破进口技术垄断，更是从侧面证明了这家企业的实力所在。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示，肝癌已是中国发病例数最高的恶性肿瘤，患病人数达41万，死亡人数约39万。其中，死亡人数位居所有癌种第二位。

如今，随着人民生活水平的提升与人口老龄化加剧，肝癌发病率仍在持续上涨。这不仅为我国的社会和医疗带来了沉重的负担，更为严峻的是，目前中国主流的治疗方法效用有限，且可供选择的治疗方法数量亦不如发达国家。

经过了30多年的发展，TACE已经发展出传统肝动脉化疗栓塞术（c-TACE）、载药微球介入术（D-TACE），以及经导管动脉放疗栓塞术（TARE）三大主要技术。栓塞微球则被越来越多地应用于TACE中。

其中，空白微球作为新一代栓塞材料可应用于c-TACE中，使化疗药物和栓塞剂混合更均匀，实现对于靶血管的精准栓塞，进而达到c-TACE精准化、均一化。

应用于D-TACE的载药微球则充分利用了微球缓释性的优势，让所载药物减少在递送过程中的释放，把化疗药物精准输送至肿瘤附近，实现精准的局部给药，并让药物保留更高浓度、更长时间，持久且持续地缓释作用于肿瘤。不仅如此，可载药微球还可保持刚性和弹性之间的平衡，实现在压缩植入后速回弹，并与血管之间紧密结合。而这也是肿瘤精准治疗的发展趋势所在。

正是由于这项技术的价值，及其高壁垒性，所以TACE也成为了竞争不充分且未来可期的蓝海市场。在Data Bridge发布的一组数据中便显示，到2028年，预计TACE中栓塞微球的市场规模将达34亿美元；整个TACE应用市场规模或达百亿美元以上。

未来，随着相关技术的不断完善和提高，TACE不仅将适用于恶性肿瘤、出血、子宫肌瘤等疾病的治疗，还将不断扩增其适用范围。而影像学技术与设备、材料科学及药物释放技术的发展，也将推动市场涌现更多具备载药、自身可成像或者具备多种功能的微球型栓塞产品，进一步造福患者。

这也是科睿驰作为一家提供肿瘤微创介入治疗全解决方案的平台型公司始终坚持自主研发、生产、供应链、销售一体化发展路线，持续攻坚、解决介入领域卡脖子难题的意义所在。

3月18日，正值全国爱肝日，也是科睿驰微球产品2年前首例临床入组的日子。

回首过往，科睿驰创始人车海波表示：“面对TACE这个几乎被巨头所垄断的领域，想要做出突破，需要企业硬实力，也需要付出汗水。研发过程中，科睿驰瞄准科研高地，‘天才+汗水’结合，解决载药微球卡脖子技术，最终实现技术创新并完成产业化。作为一支在精益思维指导下以结果为导向的快鱼团队，以终为始，找到问题的症结，制定明确目标予以解决。正因如此，我们才能够在这条路上笃定前行，成就突破。”

成立近8年来，科睿驰坚持以“做医生的知己”的询证逻辑识别临床需求；坚持以“疗法阅读”为驱动将技术工程语言和临床需求零衔接，进一步构筑自己的核心竞争力，快速成长。

目前，科睿驰已在TACE领域实现全解决方案，并取得15张III类医疗器械注册证。此次自研栓塞微球获批上市，不仅产品各项性能以及临床试验结果均得到认可，也是第一家经过RCT试验验证的国产自主知识产权产品的公司。而这正是对科睿驰团队综合能力以及方法论正确性的最好体现。

参考文章：

1.动脉栓塞微球的研究进展

2.中国介入医学白皮书（2021版）

3.我国肝癌研究的现状与前景

4.2020年河南省肿瘤介入诊疗现状调查分析