或致严重后果甚至死亡，飞利浦部分睡眠呼吸机召回
据CNN 4月7月报道 美国食品和药物管理局（FDA）周五针对飞利浦部分DreamStation1睡眠呼吸机发布了I级召回，这是最严重的召回类型。
报道称，I级召回（Class I recall）意味FDA已经确定产品存在“导致严重的不良健康后果甚至死亡”的可能性。
据报道，此类设备有助于缓解某些令人不能有规律呼吸的病症，它能提供持续气道正压通气（即CPAP），通过面罩提供稳定的气流以保持气道通畅，或提供双相气道正压通气（即BiPAP支持），利用不同水平的压力将空气泵入肺部。
患有睡眠呼吸暂停或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的人，在夜间有停止呼吸的潜在严重风险，他们可以利用这些机器在睡眠期间保持呼吸道开放。
召回通知中说，“由于一些设备在初始编程时被分配了不正确或重复的序列号，飞利浦正在召回某些返工的飞利浦DreamStations。这一问题可能导致使用错误的处方或出厂默认设置进行治疗。或者，它可能根本无法提供任何治疗。此外，没有任何警告或指示让用户知道DreamStation未按照医生的意图或处方工作”。
FDA表示，该问题可能造成严重的健康问题，如心脏衰竭、呼吸衰竭甚至死亡。飞利浦公司已经收到了43份有关该问题的投诉，但目前尚无伤害或死亡报告。
此次召回涉及2021年12月1日至2022年10月31日期间销售的1088台机器。飞利浦已向受影响的客户发出信函，表示可以寄送替代品或由医疗保健提供者对他们目前的设备进行压力调整。
而FDA则表示，处理该问题的最快方法是与医疗服务提供者联系，询问如何手动重置压力，可以通过远程指导或现场操作。
欲了解更多详细信息，请致电1-877-387-3311，或发送电子邮件至 [email protected]，还可以访问飞利浦网站：https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update/information-for-patients-and-caregivers。
查看FDA召回通知页面：
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/philips-respironics-recalls-certain-reworked-dreamstation-cpap-bipap-machines-risk-they-may-deliver?utm_source=CDRHTwitterD
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地点：
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时间：
2023年4月7日美东时间下午5:30
美西时间下午2:30
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