报名 | MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会

2022年12月，为进一步强化MAH质量主体责任，国家药监局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。根据规定，药品上市许可持有人（MAH）应落实药品质量主体责任，加强药品全生命周期质量监督管理，保障人民群众用药安全、有效。

2023年3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，《药品共线生产质量风险管理指南》发布，业内人士给予了高度关注。

随着MAH制度在国内大范围实施，大量法规和指南的“升级版”推出，如何让法规得到落实，成为制药行业行之有效的方法论，指导MAH质量主体责任落实和药品生产，是当前MAH产业化发展过程中面临的困境。

2023年6月19-21日，第二十一届世界制药原料中国展暨第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展（CPHI & PMEC China 2023）将在上海新国际博览中心再度启幕。展前2天（6月17-18日），智药研习社邀请到从事国家药品相关法规起草工作、业内知名的药品法规与技术专家吴军老师，重磅推出《MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会》。吴老师亲自总结了MAH主体质量责任建立途径，MAH产品技术转移管理方法与“共线生产”法规及风险避让对策，指导大家“同步”更新的法规指南，规避MAH产品在上市及技术转移过程中的法规风险。

同期，智药研习社邀请到有权威机构工作背景且有丰富实践经验的教授级高工专家，在上海举办《国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会》，集结制药行业新药研发及药品生产单位有关人士，共同学习国内药物研发政策体系以及药品质量体系如何符合中外GMP法规及迎检策略。欢迎大家报名学习，期待届时与您在现场交流、互动！

主题：MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会

时间：2023年6月17-18日

地点：上海（具体地址待通知）

MAH 主体质量责任建立途径与方法思考

一、《药品上市许可人持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》文件分析与持有人主体责任识别

二、MAH持有人法规风险发生的来源

三、MAH持有人质量体系构成要素与运营管理模式

四、MAH持有人法规风险与药品质量风险防范途径及管理对策

1、质量体系建立与维护

2、委托生产管理

3、增值与符合性质量审计

4、关键人员的管理

MAH产品技术转移管理方法与技术法规风险回避

一、 技术转移的目标

二、 技术转移类型与技术转移工作范围识别

三、 技术转移工作流程

四、 技术转移项目实施瓶颈与工作难点

五、 技术转移工作案例分析

“共线生产”法规风险识别与风险避让技术方法

一、 共线生产的意义与现状

二、 国内外对“共线”认识的差异

1、中国与国外法规及指南的分析

2、中国与国外药品生产管理的差异

3、 “共线“的本质与范围

三、 “共线“质量风险类型与风险的评估

四、 共线生产风险回避的技术方法

4、“共线”工厂设计

5、 “共线”设备选型

6、生产现场管理与生产过程控制

7、清洁程序设计与清洁验证

● 全面了解MAH主体质量责任建立途径与方法；

●系统掌握MAH产品技术转移管理方法与技术法规风险回避要点；

●深入学习“共线生产”法规风险识别与风险避让技术方法；

● 拓展制药行业人脉圈。

● 药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；

● 药企总监及以上级别高层管理人员；

● 药品质量负责人及相关管理人员；

● 药品技术转移负责人；

● 药企法务总监及负责专员等。

吴军 

药品法规与技术专家

吴老师是中国药品生产与质量管理领域资深专家，在其三十多年的职业生涯中，从一线的维修工程师，到多家上市公司的技术顾问；从药品生产质量课程培训教学，到工厂整体规划设计总设计师；从国家药品相关法规起草工作，到创办中国大学生制药工程设计竞赛等等，跨越了不同技术领域、工作角色的工作。

目前从事药品研究与生产企业、医药工程设计、制药装备企业高级顾问工作，致力于药品生产设施规划设计、药品生产工艺与药品生产管理规范哲学等领域深度探索与实践研究工作。