新闻第58期｜医美行业监管加强？国家卫健委等联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》

作者 | 陈泽 香港城市大学LL.M.

         任彦锦 中央财经大学硕士

         吴海瑜 暨南大学本科

         邵元宁 上海师范大学硕士

         陈可欣 武汉大学本科

         陆桂婷 中央财经大学本科

         黄铄媛 香港大学硕士 

排版 | 陈思琦 广东外语外贸大学本科

         邵娅绮 浙江工商大学本科

责编 | 戚琳颖 大连海事大学本科

近日，国家市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措，要求强化医疗美容行业监管、保持对行业乱象高压严打态势，扫清“黑机构”“黑医生”“黑药械”。

医疗美容兼具医疗属性和消费属性，直接关系民众生命健康安全，医疗美容行业持续健康发展离不开规范高效的行业监管。《指导意见》是新形势下加强医疗美容行业监管的重要举措，对医疗美容行业监管工作作出了全面部署。

（一）医疗美容行业乱象分析

随着我国经济社会发展和人民群众生活水平不断提高，医疗美容需求不断释放，同时医疗美容领域发展还存在一些问题和薄弱环节：例如非法行医、假货频现、虚假宣传、价格欺诈等突出问题也逐步暴露，严重危害民众生命健康和消费者合法权益。2022年11月，国家市场管理监督局发布文章，曝光了一批典型案例，以实例说明了医疗美容行业乱象丛生。

医疗美容行业乱象兴起缘由医疗美容行业的过快膨胀。1929年，圣约翰大学附属同仁医院开设整形外科，是我国近代首家整形机构。此后，我国逐步建立公立整形机构，民营机构随着改革开放逐渐进入市场。互联网的迅速发展为医疗美容行业提供了新的宣传渠道。当经济发展水平提升，人们从吃穿用度的物质需求转向了精神需求，其中包括了对外在美的追求。医疗美容的受众人群也从女性扩展到男性。据数据显示，中国2015-2020年医美市场规模由637亿人民币增长至1,549亿人民币，预计到2025年，市场规模将超过3,500亿人民币。但由于市场膨胀过快，缺乏专业培训和制度规范，乱象应允而生。

（ 图片来自《中国医美行业2022年度洞悉报告》）

首先，医美行业的标准化程度并不高，存在一些操作流程和治疗方案没有标准化的情况，导致医生的水平和治疗效果存在较大的差异。虽然医美机构也有从公立医院来的医生，但大部分从业者是没有受过专业医学培训的。甚至有很多骨科、心内科的医生经过简单短期培训就上岗的。行业过于暴利，以至于医生与职业道德背道而驰。从公立机构跳槽到民营机构的医生表示：“一开始以为医美机构会像公立医院一样严谨，但发现很多医美机构的医生存在这许多的不当操作。”不少新闻报道过消费者由于不正当的手术程序而死于非命。根据《中国卫生健康统计年鉴2021》，2020年我国整形外科医院含助理医师在内的注册执业医生数量为2,953人，注册护士为2,135人，美容医院含助理医师在内的注册执业医生数量为15,348人，注册护士为11,594人，合计符合医美行业规范的专业医疗从业人员仅32,030人。

（ 图片来自《中国医美行业2022年度洞悉报告》）

其次，医疗美容产品定价不一，随意定价的现象泛滥，大多数较为昂贵。关于定价并没有一套详细清楚的定价体系，所以往往产生众多“溢价”情况或者对外宣称与内部销售价格不一致的情况，同时，由于消费者对医美并不了解，医美机构拿捏着消费者的消费心理肆意规定价格。对更有甚者，有些美容产品如水光针、玻尿酸等打着“年轻十八岁”的口号来欺骗消费者。实质上其产品质量并不达标，仅仅用简单的维生素混合，甚至未经检测。消费者支付着几千上万的价格，却无法辨别产品是否正规。

此外，医疗美容虚假宣传普遍，容易制造陷阱。为了吸引客户，可能会进行夸大宣传、误导消费者等不良行为，广告标语随处可见，某医疗美容医院使用了“女人的快乐，一张干净的脸，一个精致的妆容，赏人又悦己”的宣传语，另一医疗美容医院提出“变美这事，省省就又老又丑了，你的脸是这个世界上最贵的地皮”。同时，这些宣传语配合着视频、虚假消费者评价，难免使公众信以为真。当颜值经济成为了社会话题，不少人认为“颜值是第一生产力”，渐而对于变美这件事就格外的重视。这种异化的价值观加重了人们的容貌焦虑，使人缺失理性判断。因此，在面对医美机构时，部分消费者变得“饥不择食”。

（二）医疗美容行业政府监管所面临的难题

1、监管主体不明，涉及跨部门监管

医美行业的政府监管所面临的首个问题即是谁来监管的问题。医美服务作为医疗服务其中的一种，政府对其监管领域极其广泛，涵盖准入管理、审批登记、价格制定、广告发放、服务标准监督、消费者权益维护等多领域，涉及人员资质、医疗美容机构、场所、医疗器械、药品、化妆品、医疗广告、服务收费等多方面。因此，医疗美容行业所涉及的监管主体众多。就国务院下属机构为例，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委、国家药监局公安部、商务部、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药管理局等都是有责任有义务对医美行业进行监管的行政机关。

具体来讲，市场监管总局是维护医疗美容行业市场秩序的机关，主要对医疗美容机构经营等市场行为进行监管，对明显违法、欺诈、虚假宣传等行为进行处罚和法律追究；卫健委主要负责医疗服务行业的管理和监督，包括对医疗美容机构的验证、审批和日常监管，对医疗器械、医疗美容用品、药品等的审批和注册等；国家药监局主要负责管理医疗美容机构的药品和医疗器械的准入管理、审批注册、医疗监督。总之，医疗美容行业的监管需要相关单位和部门的协作与监管，这些监管机构在不同的领域发挥着不同的职能，共同维护医疗美容行业的正常秩序。但是由于监管主体较多，现实情况是各部门之间职能划分不清，边界模糊、相互交叉，也存在相互推诿的情况，存在一定的医疗美容政府监管的盲区，使违法者钻监督管理的空子。

2、监管内容具有专业性且医疗美容技术更新换代极快

（图片来自网络）

但是，极快的医美技术更新换代速度也使监管部门的监管遇到另一大难题：政府监管的专业性知识完善补充跟不上市场、科技更新速度。一是政府不一定能拥有足够的技术人才和专业知识，以便对新技术进行及时认证和监督。这就使得监管部门与创新的医美机构之间形成了技术和知识的巨大“鸿沟”。二是监管部门和医美机构之间缺乏有效的信息共享和沟通渠道，使监管部门无法及时掌握行业动态和技术变革。

3、监管措施落地难

首先，目前医疗美容行业的监管标准不一。虽然我国目前拥有一部专门规范医疗美容服务的专门法规《医疗美容服务管理办法》（2016年修订），而且根据其监管医疗美容所涉及的领域均有多部法律法规共同参与管理，例如《基本卫生健康促进法》、《执业医师法》、《传染病防治法》、《广告法》、《价格法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等，但是由于医美机构的类型、规模、级别、形式的不同以及所在地区的经济差异、对监管细则的解读、认知不一以及执法水平不一，会产生监管不够统一的情况。

其次，事前监管不易，事后处罚执行难。现阶段政府主要监管手段有事前准入监管（包括人员资质、机构资质）、备案监管（例如针对服务项目、广告宣传、第三方机构实行备案管理），事中的抽检抽查、定期监管以及事后的行政处罚。事前监管多因医疗美容机构数量众多，一些机构的地下经营和流动性强，而且许多医美行为在打“医美范围”的“擦边球”来规避监管而监管不易；而卫生健康部门等机关不属于法律法规规定的、可以在法定职权范围内实施行政强制措施的行政机关。在针对医疗机构违法执业与非法行医等案由作出的处罚内容多为罚款、没收非法所得、药品器械等法定行政处罚类型，但执法工作的顺利开展缺乏必要的行政强制措施。此外，对涉及没收较大数额违法所得或罚款、责令停产停业等处罚内容，必须要进行重大行政处罚案件法制审核，带来调查取证周期长、执法资源耗费高等困难，且当事人不服行政处罚决定内容提起行政诉讼后政府监管部门还存在一定的败诉风险。这导致行政监督执法形式单一、执法措施落地难问题的存在。

近两年，医美行业法规不断完善，对行业参与者提出了更高、更细致的要求。医疗美容行业属于医疗行业下的一个细分行业，由国家卫健委负责行业监管。总体而言，医美行业经营者除了要遵守医疗行业关于资质、设立、管理的一般规定外，还需要遵守部门规章中有关于医疗美容行业在广告、执业人员等方面的特殊规定。

(一) 服务管理

对医疗美容行业的监管主要以部门规章为主，原国家卫生与计划生育委员会于2016年修订发布的《医疗美容行业服务管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号）是统领性的法律规范，对有关机构设置、执业人员资格、执业规则、监督管理等内容作出了较为具体的规定。此外，原卫生部2009年发布的《医疗美容项目分级管理目录》（卫办医政发〔2009〕220号）根据各医疗美容项目的手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小进行了分级，并根据等级设立市场准入标准，进一步规范医疗美容服务行为。

(二) 机构设立

首先，在审批许可方面，根据《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）以及《医疗机构管理条例实施细则》的规定，设置医疗机构必须由县级以上卫生行政部门审批，并由卫生行政部门核发《设置医疗机构批准书》，医疗机构按照规定的程序向卫生行政部门登记后取得《医疗机构执业许可证》，才能开业经营。取得许可证的机构，需要根据《医疗机构校验管理办法》定期向登记机构申请校验；若医疗机构校验不合格或暂缓校验期后未提出校验申请的，其《医疗机构执业许可证》将被注销。

在组织机构的具体设置上，首先需要遵守《医疗机构基本标准（试行）》中的一般标准；其次，原卫生部还出台了《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（卫医发〔2002〕103号），对各类医疗美容机构的人员、组织结构、用地、基本设备做出了基本要求。

(三) 人员资质

根据《医疗美容服务管理办法》，从事医美诊疗服务的人员应当是经注册的执业医师、执业护士，对主诊医生、从事外科项目的医生等特殊人员还有工作经验、执业范围等方面的要求。因此，《中华人民共和国执业医师法》《医师执业注册管理办法》《执业医师法》《护士条例》等法律法规是针对医疗美容行业执业人员的基本法律规范。此外，原国家卫生计生委还在2017年发布了《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》（国卫医发[2017]16号），对主诊医师的专业进行核定并备案管理，并将备案内容录入信息系统，向社会公开。

针对从业人员的职业教育和培养，国家卫健委发布了《医疗美容主诊医师备案培训大纲》，为提升主诊医生专业水平提供指引。在执业规范方面，2012年卫生部、国家食品药品监管局及国家中药管理局联合发布了《医疗机构从业人员行为规范》，规定了医疗机构从业人员、医师、护士、药学技术人员、医技人员行为规范。

（四）产品及器械管理

医疗美容服务中使用的产品包括药品、化妆品，在专业治疗中还涉及医疗器械的使用，需要遵循《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》《医疗器械监督管理条例》等法律规范。国家药监局于2022年发布了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监督工作的指导意见》，调整了部分医疗器械分级，将“水光针”等医疗器械纳入III级医疗器械管理。

（图片来自网络）

（五）广告

《指导意见》在助力依法监管医疗美容机构发展等方面提出了一系列针对性举措，主要从如下三个方面加强对医疗美容行业的监管规制：

（一）加强医疗美容行业准入管理

《指导意见》主要从做好市场主体的登记管理流程、强化美容机构资质审核、加强“证”“照”信息共享这三个方面入手，进一步规范医疗美容行业的准入管理，确保医疗美容机构具备合格经营资质。其中，《指导意见》明确规定未取得《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”的机构不得开展医疗美容服务；并通过在市场监管部门和同级卫生健康行政部门之间建立医疗美容机构注册登记、许可审批文件的信息共享机制，统筹工商管理及行业监管资源，进一步强化对医疗美容机构经营范围、经营资质方面的管理。

（二）构建跨部门综合监管机制

此次《指导意见》为市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院11部门联合发文，意在深化医疗美容行业的跨部门综合监管机制。《指导意见》第三部分规定了各监管机构之间应加强合作，推进协同监管工作。该等规定有利于防止医疗美容行业的监管空白，遏制过往医疗美容机构“钻监管空子”的违法现象，进一步提升监管效能。另外，《指导意见》亦着重加强医疗美容行业行政监管部门与司法机关之间的协调配合，确保行政执法与刑事司法有效衔接，严厉打击行业内的违法犯罪行为，推动医疗美容机构的合规运营。

(三) 规范关联领域及行业的发展

《指导意见》不仅就医疗美容行业作出规制，同时还重点就医疗美容“导购”活动、医疗美容培训活动以及生活美容等关联领域出台具体措施，通过加大对无良“医托”、“药托”的处置力度、规定原则上应由合资格的专业机构开展医疗美容培训、禁止生活美容行业违法从事或变相从事医疗美容活动等手段强化对医疗美容上下游及相邻行业的监管。在一系列强监管措施下，可以预期诱导违法诊疗、医美培训欺诈、非法进行医美活动等行为将得到有效控制，同时也为医疗美容行业健康有序发展创造更为公平、规范的市场环境。

近年来在国家卫生健康委和各地卫生健康行政部门的指导下，全国各地已有多部门开展了多项整治行动。但由于当前行业发展快速、群众接受度高，医疗美容机构及从业人员违法违规行为依然存在。十一部门联合发的《指导意见》坚持问题导向，对医疗美容行业的乱象根源进行了深入研究分析，针对行业监管中存在的突出问题和薄弱环节，从完善监管制度、健全监管机制、创新监管方式、严格监管执法、强化协同联动和强化组织保障等方面提出了一系列具体措施，并对进一步加强医疗美容行业监管工作提出了明确要求。

参考文献

[1] 《中国医美行业2022年度洞悉报告》，艾尔建美学和德勤管理咨询2022.08.18，访问日期2023年5月12日。https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/cn/Documents/dtt-china-medical-aesthetic-industry-outlook-2022-zh-220816-whitepaper.pdf.

[2] 《市场监管总局相关司局负责人就<关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见>答记者问》,中国质量报,2023年5月8日。