一面是占据市场垄断地位的外企供不上货，一面是有近一半的ECMO中心利用率低于一年6例的国际最低利用标准。
据媒体近期报道，疫情虽然消退，但ECMO的需求却一直存在，且缺口在变大。中国ECMO市场的主导企业迈柯唯拿了非常多的订单，但现在“交不上货”。
新冠疫情使得ECMO在中国“出圈”，过去三年，其配备数量与应用案例数呈快速增长态势。据中国医师协会体外生命支持专业委员会（下称专委会）数据，至2022年底，全国开展ECMO的医院总数为675家，开展例数总计13491例，较2020年增加26.6%。
面对ECMO的“短缺”，一些专家呼吁，在想办法补足缺口的同时，也要警惕ECMO的“滥用”，要防出现设备闲置，以及器材、患者与治疗团队的结构性不匹配等问题。
图源：锐景
目前国内的ECMO市场主要由海外龙头企业迈柯唯、美敦力、索林、费森尤斯等垄断，有两家公司的总部位于德国。除了已经供应紧张的迈柯唯，美敦力也已经基本停止在华销售ECMO主体设备，主要销售耗材。对外企供应不足的问题，一位业内人士解释道，德国等发达国家的企业生产都是有计划的，一般会招募一批工人在限定时间内把某款产品一年的销量生产出来。如果中国市场增加的需求量不够大，重新启动产线、招募工人或者增加生产的成本太高，边际收益较低，企业是没有动力扩大产能的。卖方市场下，供应不足已经影响到了临床使用。“去年我们买了索林的机子，但是没有穿刺包，就跟迈柯唯去买，但是他们以设备和耗材搭配销售为由不卖，最后领导出面商量才卖了我们几套，真是求爷爷告奶奶一样讨来的。” 南方某三甲医院重症科主任李翔说。ECMO系统由不同模块配件组成，主要包括ECMO主机设备及一次性穿刺耗材，所有组件中，离心泵、聚甲基戊烯（PMP）中空纤维膜、抗凝涂层为技术难点。“医学界”了解到，目前全球的中空纤维膜供给绝大部分来自3M公司，中国也不例外，其它两项核心组建基本可以国产，正处于技术迭代中。今年以来，已有三家国产品牌的ECMO产品上市。1月4日，汉诺医疗的ECMO主机和一次性穿刺套包获批上市；1月17日，航天新长征医疗公司研发的ECMO主机注册上市，但药监局建议该企业1年内继续完成动物实验及临床试验；2月23日，赛腾医疗的ECMO也注册上市。眼下，一线医生对于国产品牌仍持保留态度。他们认为，相较于已经被市场反复验证过的进口产品，国产ECMO还存在很多不确定性。另外，国产产品从立项、研发、试验、上市，仅有三年，相较于海外一款产品十年起步的上市周期，速度太快。“还需要再观察一两年再说。”李翔说。针对医生的观望情绪，国家高性能医疗器械创新中心（下称国创中心）研究员、ECMO项目子课题负责人张红斌向“医学界”回应道，汉诺医疗的ECMO之所以能在三年内从组建团队到产品上市，是因为“这是一次国家层面的科技攻关，相当于举全国的优势力量来推进一款产品的研发和上市，速度快也是情理之中”。国创中心作为牵头和组织单位深度参与了首款国产ECMO问世。目前，部分使用过国产设备及耗材的ECMO中心告诉“医学界”，其实践案例都在3例及以下，尚无法对国产设备作出评价，还需要收集更多的样本参数。就已有的使用经验看，国产ECMO与进口产品存在一定差距，但在基本性能、设备稳定性等方面“都没什么问题”。张红斌表示，“大家不妨先试试看，实践出真知，或许会发现国产产品除了价格优势，使用感受和效果也经得起检验。”
2002年中国大陆开展了首例ECMO支持治疗，直到2010年以后，随着经济的发展和医疗技术进步，ECMO才逐渐铺开。至2018年年底，全国仅有260家医院配备ECMO，总量约400台，合计操作3923例。“新冠期间，各级政府为了最大限度挽救人民生命，通过财政拨款、政府采购、医院自购等方式给很多医院配上了ECMO。”武汉大学中南医院重症科主任彭志勇说。2020年，武汉疫情爆发时，彭志勇所在的中南医院重症科联合急诊科，率先使用ECMO挽救了感染新冠的危重病人。随后大量的ECMO被应用到新冠救治中，这个此前小众的高端设备也得以被大众知晓。“ECMO是内科技术的天花板。”李翔说。据他了解，大部分三甲医院对了解、学习和配备ECMO都有很高的积极性，相较于常规病人，救治危重病人、完成复杂治疗技术，更能证明一家医院的医疗水平和医疗实力，“任何一家在医疗上有追究的医院都会重视高端设备和技术的引进”。ECMO培训中心明显感受到了来自医疗机构的积极性。“现在到我们中心培训的医务人员，如果没有提前做好规划和安排，临时排期很可能要排一两年之后。”首都医科大学附属北京安贞医院副院长侯晓彤介绍，由于ECMO在疫情期间得到较高推广，疫情之后，医务人员来他们医院学习的热度未减。安贞医院是国内首批开展ECMO技术的单位，侯晓彤是中国医师协会体外生命支持专业委员会主任委员。与发达国家相比，中国配备的ECMO数量还远远不够。根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan,下称沙利文）2023年公布的调研数据，日本平均每9万人配有一台ECMO、德国平均每2万~4万人一台，而中国平均每280万人才一台。中国到底需要配备多少台ECMO？对此，国务院联防联控机制综合组今年印发的《医疗资源准备工作方案的通知》曾提出，综合医院的ICU每10张床位需配备1套ECMO设备。按照这一要求，有媒体测算，目前国内市场的ECMO存量缺口超过1万台。不过，数名受访者认为，上述配备比或许更适合新冠高峰期的特殊阶段。目前中国到底需要多少台ECMO，目前难以有一个清晰的数字。侯晓彤解释说，“人口和ECMO台数的适配比例，目前尚未有国际统一共识，因为对于救治病人的‘性价比’，各个国家考虑的因素不一样。” 他表示，一些国家会更多从卫生经济学的角度考虑，在经济可负担的情况下，什么样的情况去尽力挽救病人，如果超过负担范围，有些情况就会放弃。但在中国的传统观念中，救命往往是第一位的，更多的人倾向于“只要有一线希望都试试”。考虑到我国的人口基数，结合DRG支付对于高额医疗费用的限制、各地医保政策的差异和患者负担等因素，有相当数量的患者需求尚未被满足。从这个角度来看，国内的ECMO需求远未饱和。“很多患者家属会因为费用高而拒绝上ECMO。”彭志勇透露，ECMO不仅设备贵、耗材贵、医疗服务费贵，且伴随设备的使用还有很多附加费用。一个成功的上机、撤机，起码20万元起步，如果没有医保报销，不少患者家属会因为高昂的费用放弃，而目前还有不少省市医保支付未能覆盖。
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硬币的另一面，是已有的ECMO资源分布并不均衡。专委会数据显示，去年开展的13491例中，排名在前三位的省级区域年操作均超千例，分别为河南、广东、浙江，而排名后七位的海南、内蒙古、宁夏等省份的年操作例数不超过两位数。“跟整体医疗资源分布不平衡一样，能做ECMO的医院或者ECMO中心也主要集中在经济较为发达地区，或人口密度较大的省份，偏远地区的ECMO需求还有待满足。”彭志勇说。而已经配备ECMO的医院，ECMO并非总被充分使用。据国家心血管疾病医疗质量控制中心的一组调研数据，2021年全国共584家中心开展ECMO支持，开展最多的中心ECMO支持例数为165例，最少的仅有1例。“在非典疫情期间，ECMO没有使用，H1N1流感期间ECMO的使用率相对较低。”新冠疫情前，侯晓彤曾对全国的ECMO利用率做过一次调研，每百万人口ECMO例数只有北京市接近世界水平。新冠疫情后，北方地区一家大型综合性三甲医院的重症科医师杜磊则提到，“我们科室一共三台，在疫情高峰时略显紧张，有些不够用，但现在都在库房里闲置着”。根据沙利文数据，在国际上，一般要求ECMO中心每年应用ECMO支持的患者数量不低于6例。按照这一标准，2021年，国内ECMO支持例数少于6例的中心有365家，在全国ECMO中心总量中占比高达62.5%。到了2022年底，国内开展ECMO的医院总数为675家，但近16%的医院不能持续开展，其中开展5例ECMO以下的医院占39%，5-9例的医院占15%，也就是说，有近一半的医院其ECMO不能达到国际最低利用率。综合数位受访者分析，ECMO设备的闲置，主要是因为很多医院或者科室，为了响应上级部门的号召，盲目配备了一批ECMO设备，但没有考虑到自身的医疗团队是否具备操作能力，或当地是否有足够的病源需求。在2019年施行的公立医院“国考”，重症医师占比成为重要考核指标。2022年，相关主管部门还在强调，要加强对重症科室、ICU的建设，使得ICU床位要达到床位总数的10%。“抢配”ECMO，某种程度上也是科室加强重症患者救治能力的表现，但“很多ECMO引进来了，就闲着，他们（医护）根本不会用。”李翔说。因ECMO上机后患者的较高风险，对医务人员的专业性要求很高。“即便在中南医院的重症科，也只有三分之一的医护会操作ECMO，并不是每个人都会，这需要长时间的学习和培训，并取得相应的资质。”彭志勇说。即使是未被闲置的ECMO，在实际应用中也有隐忧。“新冠前没什么人知道ECMO，新冠后感觉很多医生都想上手。”中部地区某大型三甲医院重症医学科主任医师王勇认为，现在有关ECMO的使用，存在某种程度的使用不当。数名受访者都提到，目前有些常规科室也在开辟本科室的重症监护室，对重症患者上ECMO。“这些科室觉得有钱、有病房、有设备，再培养几个人就可以了，ECMO难的不是上机撤机的那个操作流程，而是上机效果不达预期，或者上机出现问题后能否精准找到原因和完成应急处理，这哪里是谁想做就做的事。”李翔说。在杜磊看来，对一些不合适的病人实施ECMO就有“滥用”嫌疑。比如对一些晚期肿瘤、顽固性心衰患者上ECMO，“这些患者已经不可能治好，或者治好的机会很渺茫了，即便是家属同意，也不能免除滥用的嫌疑，这在某种程度上是无效救治、劳民伤财”。他还说，在商业医疗保险进行医疗费用支付的国家，如果医生对这类患者开展ECMO支持，保险公司是会拒付的。为充分利用好ECMO，侯晓彤认为，应开展区域化合作。他解释说，所谓区域化合作，是指小医院不一定非要拥有ECMO，医务人员也不一定必须掌握其使用技术，但要知晓病人在何种情况下需要用ECMO，以及时向大医院求助或转院。或者先由小医院完成ECMO的上机操作，后续的综合管理和治疗，适时转到医疗水平更高的大医院。现实中已有案例证实区域合作的有效性。根据专委会统计，2022年广西壮族自治区人民医院开展了368例ECMO支持，居全国第一。一位接近该院急诊科的医生告诉“医学界”，这家医院有一个ECMO团队，在自治区内任何地方有需求时，都能带队奔赴现场抢救病人。一家医院服务全省，这也得益于与下级医院的紧密联动。彭志勇建议说，可以借鉴先行国家的经验，根据一定的人口数量设置一个ECMO中心。“最好患者能在一小时车程内找到一家高水平ECMO中心，一个中心的年开展例数不低于20例，太低则不利于技术水平的提高”。
参考文献：
1.《2022 年中国体外生命支持医疗质量控制报告》；
2.《2022中国ECMO调查报告》；
3.《国家限制类技术临床应用管理规范 （2022 年版》；
4.《ECMO 行业现状与发展趋势报告》-弗若斯特沙利文有限公司
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