获批工信部、国家药监局“揭榜挂帅”项目，一美科技全方位布局再生医美赛道

伴随“颜值经济”的持续升温，医美需求量不断增长，人们对医美的期待和要求也不断提高——不仅希望变美，还希望能够“悄悄变美”，这对医美产品安全、自然和长期效果有了更高的期待。

2021年以来，国内三款基于再生材料的医美产品相继获批上市，其效果比玻尿酸更自然和持久，驱动医美注射从填充时代迈入“再生时代”，迎合了无数求美者的迫切需求。2021年，也被业内称为再生医美元年，其材料革新的广阔前景吸引无数资本和创业者热情涌入。

北京京宇一美生物科技有限责任公司（下称“一美科技”），作为一个多年从事创新药研发的团队，早在五六年前就开始了对医美新材料、新产品的布局。

一美科技以临床医疗需求为导向，不断探索新型生物材料在医美行业的转化应用，同时凭借达到GMP标准的工艺体系和制程管理，以制药级的严格标准保障了高质量的医美药械产品的交付。凭借多元化的新型生物材料、医疗器械及药物研发团队，一美科技先后建立了医用可降解高分子材料药械智能制造、活性胶原蛋白制备及微纳米加工两个关键技术平台，陆续开发了多款新材料皮下注射填充剂产品，包括当前医美市场大热的童颜针、少女针。

近几年，医美行业已经成为“颜值经济”风口上的赛道，行业热度居高不下。据艾瑞咨询《2022年中国医疗美容行业研究报告》，2021年中国医疗美容市场规模达到2179亿元，复合增长率12.4%，预计2025年中国医美市场规模将达到4108亿元，2021年至2025年年均符合增长率为17.2%，有望在较大市场规模下维持较高增长速度。

华经产业研究院发布报告显示，中国内地渗透率仅为3.6%，与全球医美市场相比，中国医美消费渗透率低，仍具有较大发展空间。可以断言，兼具医疗属性和消费属性的国内医美市场已成为一个潜力巨大的蓝海市场。

传统医药企业入局医美赛道已经成为行业趋势之一，据不完全统计，目前已有30多家大型药企通过各种途径拓展医美产品线，抢滩千亿蓝海，如华东医药、四环医药、江苏吴中、复星医药、云南白药等。

“我们团队在布局医美赛道之前，深入研究了医美行业的本质属性。在我看来，过往积累的技术成果是基石，这是我们进入医美领域扎实做产品的底气，其次要坚持制药人安全、有效的信条，对消费者负责。”一美科技创始人、董事长牛之猛说。

创办一美科技前，牛之猛在国内多家药企工作超过20年，专注于新药的研发和制造。过往的经验，让牛之猛对医美药械的底层技术十分了解。“比如说，国内再生医美市场上大火的‘童颜针’，需要把主要成分聚左旋乳酸（PLLA）制备成微球，而合成聚左旋乳酸微球的原料药，其来源、纯度、分子量设计等问题，都需要研发部门进行长时间的实验和评估。而这些底层技术，又是我们之前在制药领域积累多年，已经非常成熟的。”。

“新化合物、新技术、新材料是医药研发最为关注的领域”，再生材料是能够刺激人体成纤维细胞再生胶原蛋白的新型可降解化合物。据介绍，目前国内主流的医美再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）等，而以PLLA为核心成分的童颜针和以PCL为核心成分的少女针已经在国外医美市场上市多年。自然而然的，以PLLA和PCL为代表的医用可降解高分子生物材料便成为一美科技聚焦的重点领域。

要推动新型医用材料的应用转化，离不开“产学研医”的结合。自成立以来，一美科技便与基础材料研究、临床医疗等上下游领域密切联动。

作为“童颜针”的核心材料，聚左旋乳酸（PLLA）是一种人工合成的、可充分降解的热塑性脂肪族聚酯，在生物体内可被充分有效降解为二氧化碳和水。近些年来，聚乳酸材料凭借其良好的可塑性、环保性特征优势，在外科手术缝合线、药用控制系统、人造皮肤、血管支架、骨科、眼科、牙科等相关医药学领域中广为应用，蓬勃发展。据智研咨询，由于我国聚乳酸行业起步较晚，市场产能建设尚处于加速阶段，国产产品市场供给能力较弱，长期以来，我国聚乳酸行业60%以上的市场份额被国外企业占据，医用级聚乳酸更成为行业发展的“卡脖子”难题。

2023年7月，工业和信息化部发布了《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单》，一美科技作为牵头单位，联合中科院理化所、中科院青岛能源所、青岛科技大学、京宇复瑞集团、北京大学第一医院等单位，共同申报的“医用聚乳酸衍生物”项目入选，承担该材料进口替代的攻关任务。

“上游连接高校、科研院所，下游联系医院医生，通过作为桥梁及产业化平台的一美科技，将具备创新性的材料转化为产品并推向市场。”据牛之猛介绍，一美科技为此专门投资搭建了医用高分子生物材料研发平台以及药械智能制造平台，针对新型医用高分子生物材料的技术研发，配备了流变仪、透皮测试仪、马尔文粒度仪等检测设备，准确评价各类新型材料的相关质量参数，并参考最新化学药注射剂技术指导原则，建立了完整的可降解医美注射填充材料分析测试方法。同时凭借GMP“B+A”级新型高分子材料药械工程化智能制造平台，一美科技能够将新材料快速转化为新产品，从生产源头严格保障产品质量。

“对于新型医美注射材料的选择，我们目前的重点在两个方向：一是可再生胶原刺激物，产品包括以聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）为核心材料的童颜针和少女针，以及其他新形态的不同用途的注射剂；二是胶原蛋白领域，包括天然活性胶原蛋白、重组胶原蛋白等。”牛之猛说。

据透露，一美科技的童颜针、少女针均处于临床研究阶段，已在国内多家三甲医院顺利开展。而在胶原蛋白领域，一美科技与中科院理化所生物材料中心深度合作，共建国际领先的胶原蛋白技术研发平台，数十位海内外名校博士组成的团队努力协作，正在推进天然活性胶原和重组人源化胶原蛋白的研发。

其中，天然活性胶原采用自主研发、制造的动物源胶原蛋白原料，具有较高的生物活性和强度，能较好保持生物特性，同时降低动物源产品过敏率，通过进行针对性的剂型优化措施，提高了体内抗降解特性。而重组胶原蛋白采用了自主研发、制造的全序列重组胶原蛋白原料，根据目标人源胶原序列特征设计，包含完整的人源胶原C 端肽、 Decorin 识别序列、 RGD 片段等，技术上达到了业内领先的水平。

“对于我们来说，第一层级是开发安全的产品、有效的产品，这与我们过去做药的初心一致，当然，我还希望通过我们这样产学研医的产业链布局，能够降低医美产品的研发制造成本，真正做出更多消费者用得起的好产品。”牛之猛说。

随着医美行业的转型升级，近些年政府层面也加强了监管力度，不断出台各类引导政策，对非法医美、黑医美、虚假宣传等行业乱象着重清理整顿，为一美科技这些真正具备核心技术的高新企业提供了入场的“黄金钥匙”。

一美科技总经理谢建勋在接受采访中表示，良好的行业环境更有利于科技型企业的长久发展。医美药械产品毕竟不同于普通消费品，在行业监管机构各级政策、规范的严格指引下，医美服务终需回归医疗本质。一美科技也将始终以临床价值为导向，严谨地按照医药和医疗器械的要求开发优质的医美药械产品，服务于求美者和医生。同时，药械企业与医美机构的紧密协作，是推动新技术、新材料实现产业价值的核心力量，上下游企业需要共同持续研发，不断提高产品与服务的质量标准，努力为广大求美者提供“差异化价值”。