2023.12.2

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导读：第四批国采主角分别是人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。据现场信息，本次集采中选产品平均降价70%左右。

来源 | 健闻咨询

11月30日上午，天津市区，137家医疗器械企业代表聚在一间开足暖气的酒店会议室里，进行年末最重要的一次采购谈判。

他们的对面坐着仍是中国最大的医疗支付方——国家医保局。仅半个月前，国家医保局刚进行过2023年的药品目录谈判。短短半个月，轮到医疗耗材商登场。

今年是第四批高值医用耗材国家集采（简称“第四批高值耗材国采”），作为买方的医保局和作为卖方的企业方，要在当日谈一笔上百亿元的生意。

回顾此前三批高值耗材集采，品类分别为冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材。而前三次国采结果显示，集采后相关产品平均降价幅度超过80%。

第四批国采主角分别是人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。据现场信息，本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗材平均降价74%。可以看出，今年的降幅均低于往年。

不仅降幅相较往年温和，从谈判结果上，这次共有128家企业参与国采，也破天荒有126家企业的产品进入拟中选名单，中选率高达98%。

身处今年第四批国采现场，能明显感受到，企业状态较往年轻松不少，现场气氛也远不及前三次紧张。

“尊重临床”

30日现场，除了一两次极高或极低的报价曾引起短暂的骚动和讨论之外，此次第四批高值耗材国采开标现场显得格外平静。

这与此前三批的紧张气氛形成了鲜明对比。

如果仔细研究本次第四批高值耗材国采规则会发现，企业中标的标准和可能性丰富了不少，甚至处处体现着“想方设法”让企业中标的意味。

一位在场专家在中选结果出来前，就表示，“这次中选的企业应该是大多数。”

最终的开标结果也证实了本次国采对参与企业的积极态度——共128家企业参与投标，最终有126家企业中选，中选成功率高达98%。这从侧面说明，本次第四批高值耗材国采，一个“稳”字贯穿始终。

回看此前三批次的高值耗材国采，成果斐然，节约了大量医保资金，减轻了患者的就医负担。

但也曾争议不断，由于早前高值耗材国采机制和规则精细不足，客观上对临床使用和行业发展造成一定影响——尤其冠脉支架集采，价格砍至“脚踝”后，几乎推着部分医生改变了临床习惯，进而衍生出了其他的临床问题。

因此，第四批高值耗材国采的关注重点之一在于——充分尊重和考虑临床对医用耗材的使用习惯，稳定临床的使用习惯。

在第四批高值耗材国采开标现场，中国药科大学医药价格研究中心主任路云向健闻咨询表示，第四批高值耗材国采的规则有了较大程度的创新，共设置了三套中选标准，符合其中任意一个标准都可以中选，相比此前丢标的压力，这次的变数仅仅在排名和对报量所占比例的差异上。

“尊重临床”在此次国采中，还体现在前期的报量环节，医疗机构可以指定常用厂牌。不仅如此，在各个类别里的报量累计占比超过5%的医院，还可以自由选择中选企业的产品。这给了医院极大的自由度和空间，使医院可以不受中选结果的限制。

这也让本就占据绝对地位的外企器械商看到了更多“入院走量”的确定性。例如英国施乐辉公司作为全球运动医学领域的知名企业，也是中国运动医学领域市场占比极高的企业，按照本次第四批高值耗材国采规则，其申报的品种均全部中标。

宽容的中选标准，也稳定了市场格局。部分“光脚”企业（即竞标品种的原有市占率较低，这些公司及相应品种有望通过集采加速“进院”）不会轻易通过集采将行业老玩家挤出市场，尽量减小集采对原有市场格局的冲击。

对于其他没有参与本次国采的企业或待上市品种来说，第四批高值耗材国采留下机会窗口。按规则，本次国采之后，如果还有同类产品获批上市，在定价不高于中选价格的情况下，则可以自动成为中选产品，医疗机构选用这类产品时，不占用非中选产品额度。

除此之外，这次第四批高值耗材国采的协议期定为了2年，而不是此前脊柱骨科耗材集采时使用的3年。

对此，首都医科大学国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松分析说，在晶状体领域和运动医学领域，都有着技术壁垒较高，全球生产厂家数量较少的产品，如三焦点散光晶体、运动医学人工韧带，这些产品的竞争并不充分，将集采协议期缩短一年时间，可以给后来的生产者留下机会。

这说明，本次第四批高值耗材国采，可以说充分吸收了此前高值耗材国采的经验，完善了中选规则。在以临床使用为主要依据的前提下，价格降幅相对温和，更是让企业们充分参与了进来。

蒋昌松表示，批评集采挫伤了产业发展有失公允，实际上曾经高值耗材产品价格畸高的状态并不正常，过高的价格反而会导致行业混乱，滋生腐败与灰色地带，借由集采让价格回到合理水平，反而能够促进产业发展，促进企业积极创新，研发更多更好的新产品。

“唯低价论”的时代已是过往

人工晶体是此次国采的主角产品之一。按集采前价格计算，此次集采人工晶体类耗材11个品种，共涉65亿元。

市场上的人工晶体产品类别多，价格差异大，市场价从几百到几万不等。

因此早在2019年，安徽将人工晶体纳入集采范围，掀开了人工晶体地方集采的大幕。在之后不同的省级、省际联盟集采中，人工晶体的采购品种从单焦点逐渐拓展到多焦点、连续视程等繁多品类，一度积累了丰富的经验和数据。

地方集采的人工晶体采购周期多为一年，时至今日，采购协议基本上都快到期了。

本次国家组织的人工晶体集采，一方面吸收地方经验，另一方面也相当于做了一次全国性的“接续采购”，进一步扩大了人工晶体集采成果的国内覆盖范围。

限于地方集采的量不够大，在此次国采之前，各地对人工晶体的集采差异也较大。以京津冀“3+N”联盟为例，在2021年人工晶体平均降幅46.4%的基础上，2022年再次降价16.9%。但数度降价后，虽然部分产品尚有降价空间，同时也出现了忽视个别产品过低的价格，影响企业生产积极性的情况。

蒋昌松指出，“本次人工晶体的国家集采，可以看做在地方集采的基础上的全国接续采购，包括对价格进行了适当修正，偏高的产品继续降一点，过低的产品也允许再升一升。”

而此次国采的另一品类运动医学类耗材，过去仅有带线锚钉这一类在河南、北京等进行过小范围的集采。

运动医学学科虽发展历史较短，但其耗材市场并不算小。按集采前价格计算，本次集采的19个品种约为90亿元的规模。

按以往的规律，集采会更有利于国产替代的趋势出现。然而，运动医学类耗材的国内市场目前以进口产品占主导，甚至是被外企“垄断”，国产产品发展相对滞后，竞争力不足。

据此次现场了解，在国内运动医学类耗材头部企业——英国施乐辉公司旗下的产品全线中选。其产品聚醚醚酮带线锚钉从5600元/个降至1300余元/个；临床使用量大且易滥用的人工骨从每立方厘米1400元下降到每立方厘米300余元。

针对运动医学耗材集采的国产参与不足、竞争尚不充分，本次集采给国内企业留下了机会窗口——“未中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品”。

这意味着，只要相关企业愿意降价，当产品定价不高于中选产品时，自动默认为中选。

而且不占用医院非中选产品额度，院内使用的大门敞开。尤其对国产产品而言，凭借成本优势，明年新上市的产品也完全可以实现后来者居上。

相比2020年的冠脉支架全国集采，“唯低价论”的时代已是过往，让价格回归合理区间，同时又避免影响企业生产以及创新的积极性，让市场处于动态竞争的格局，已成为当下耗材集采的一大趋势。

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