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JAMA Neurology:Batoclimab治疗全身型重症肌无力有效!

JAMA Neurology:Batoclimab治疗全身型重症肌无力有效!

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关键词:重症肌无力;Batoclimab;RCT

鉴于重症肌无力(MG)系主要由自身抗体介导的自身免疫性疾病,以降低循环中的免疫球蛋白 G (IgG) 水平为核心机制的FcRn拮抗剂很可能会高效地治疗该疾病。

2024年3月4日,JAMA Neurol杂志发表了由中国27个中心共同完成、题为Batoclimab vs Placebo for Generalized Myasthenia Gravis: A Randomized Clinical Trial的临床试验论文,结果显示:FcRn拮抗剂batoclimab治疗全身型重症肌无力有效,且安全性良好


研究设计:
  • 受试者:成年全身型MG患者,AChR或MuSK抗体阳性。
  • 干预组:接受batoclimab治疗,同时进行标准医疗。
    Batoclimab是一种针对FcRn的单克隆IgG1抗体。
    每个治疗周期包括连续6次的每周一次皮下注射 680 mg batoclimab或匹配的安慰剂,然后进行 4 周的观察。对需要继续治疗的患者进行第二个治疗周期。
  • 对照组:对照组接受与之相匹配的安慰剂。
  • 主要终点事件:持续改善(定义为在至少连续四周),重症肌无力日常生活活动量表(MG-ADL)评分降低3分或以上。
  • 研究设计:随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。

(受试者流程图)

主要结果:
batoclimab组在持续改善MG-ADL评分方面显著优于安慰剂组。
在batoclimab组中,58.2%的患者显示出MG-ADL评分的持续改善,而在安慰剂组中这一比例为31.3%。
此外,从第2周开始,batoclimab组的MG-ADL评分就明显改善。


batoclimab的耐受性良好
大多数不良事件都是轻度到中度的。
batoclimab治疗组有1/64例出现需要终止的不良事件(vs. 对照组2/65);batoclimab治疗组有3/64例出现需要干预的不良事件(vs. 对照组2/65)。

编者按:

RCT研究表明,batoclimab治疗全身型重症肌无力有显著的有效性和良好的安全性
对于自身抗体阳性的全身型重症肌无力患者,batoclimab可能会成为一个有益的治疗选择

‍‍
期待更多类似高质量研究,给患者带来更优的临床诊疗策略。

参考文献:
【1】 Yan C, et al; Batoclimab Study Team. Batoclimab vs Placebo for Generalized Myasthenia Gravis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2024 Mar 4. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.0044. 

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本期编辑:Jessica;微信号:healsanq
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