超声发展进入微创介入深水区，高端超声换能器迎来国产化

2024-05-08 14:05

超声成像是目前医学临床中应用最广泛最频繁的医学影像技术之一。其中，超声换能器是所有超声设备的核心器件，其性能高低直接决定了整个超声设备的效能，且约占设备总成本的一半。高质量的换能器可以提高成像质量，增强诊断能力，从而提高整个设备的性能和可靠性。

超声换能器的核心组成部分是压电材料，该材料能够将电信号转换为机械振动，再以超声波的形式在介质中传播并发生反射，反射回的超声波被超声换能器接收，这时压电材料又反过来将接收到的机械振动转化为电信号，电信号再经过处理，就可以得到屏幕上显示的影像。简言之，超声换能器凭借超声波对于人体不同部位反馈产生信号或声能的能量属性，对于人体的异常状态或疾病进行诊断或治疗，因而也被称为超声系统的“眼睛”。

超声成像的信号处理流程，图片来源：华经产业研究院

然而，中高端超声换能器的核心技术长期被国外企业垄断，究其原因，在于核心材料和工艺，其中又以材料占主要大头。

怡声微纳创始人程培峰告诉动脉网，高性能换能器依赖于高性能介电材料。当前医学影像类换能器的发展趋势，要求材料既有高界电又要低Q值，如此才能实现高带宽探头制造。然而，国外在高机电陶瓷与高性能单晶材料方面的研发和应用起步较早，因此在核心材料方面我们与发达国家相比仍有一定差距。

攻克材料难题只是第一步，随后还需跨越制作工艺这道坎。制作工艺涉及多个技术难点，包括材料特性、加工精度、设计复杂性以及性能测试等方面。例如材料特性必须保持高度一致性才能确保换能器工作的稳定性和可靠性；又如超声换能器可能需要设计成特定的振动模式，如纵向、横向、扭转或它们的组合，以适应不同的应用需求……这就要求制造商不仅要掌握先进的材料科学知识，还需要具备精密加工技术、电子工程技能以及声学设计等多方面的专业知识。

于前不久获得乔景资本、锡创投等资本投资的数千万A轮融资的无锡怡声微纳医疗科技有限公司（简称“怡声微纳”），便是国产中高端超声换能器的代表。

怡声微纳成立于2021年，是一家专注于超声换能器设计研发及生产的高科技公司。公司现有两个工厂（压电智能材料工厂、换能器智造工厂）、一个研发中心。产品涵盖微创介入类超声导管及换能器、体外常规影像探头、超声刀变辐杆、压电喷头、超声波药物输送装置、高性能压电陶瓷、单晶及聚合物压电材料等。

团队核心人员来自中科大、哈工大、同济大学、南京大学、浙江大学，具有GE，飞利浦等知名医疗器械公司的工作经历。

引入半导体制造工艺，实现介入超声的高分辨率与微型化

目前，国内医学超声应用主要分为体外诊断超声和介入超声两大类。

体外诊断超声的发展历史相对较长，其整体设计架构已经相对成熟稳定。目前市场上的体外诊断超声换能器，大多沿用保罗·朗之万所发明的换能器基本思路。尽管后续技术材料的不断创新使得压电材料的灵敏度和带宽有所提升，但体外诊断超声的发展仍面临一定瓶颈，尤其是在临床要求的超声实时性和微型化方面，尚缺乏手术中精准定位及治疗的有效手段。

近年来，介入类超声产品如ICE和IVUS在心血管疾病诊疗领域率先打开市场，显示出介入超声在房颤、结构性心脏病、冠脉介入、泌尿、消化道等多个领域的广阔应用前景。

程培峰认为，介入超声需要兼顾高性能和低价格，以满足大批量使用的需求。就国内现阶段介入超声的情况而言，7兆以下的探头基本能满足大部分临床需求，这也是国内众影响设备厂商和供应商的主要阵地。但在7兆以上的高频大宽带领域，却存在明显的技术断层，成为制约介入超声技术进一步发展的关键因素。

怡声微纳深耕超声技术研发，聚焦超声微创。目前公司主要有面向治疗的微创介入类超声探头（ICE、IVUS、功率治疗消融类）、面向中高端传统超声影像探头（传统探头、高性能单晶、电子4D矩阵）、高性能压电材料（影像类材料、功率类材料、压电聚合物）三部分业务。

目前怡声微纳的超声换能器生产使用的材料仍是沿用的主流的压电材料和压电单晶，但公司在制造工艺上进行了创新。其采用半导体工艺，并结合了CMUT（电容式微机械超声换能器）和PMUT（压电式微机械超声换能器）的精密电路、封装等工艺，成功制造出了分辨率更高、体积更微小、更集成的换能器。这种创新不仅提升了换能器的性能，也为实现电子4D矩阵奠定了基础，有望为介入超声技术的发展带来新突破。

摸高超声物理加工极限，造出6F微型介入探头和60MHz微型介入探头

程培峰表示，基于核心技术团队20多年压电材料研发制造经验，怡声微纳在PZT高机电陶瓷、P8陶瓷（PZT-8型压电陶瓷）、单晶陶瓷等材料的设计、制造、性能，不输国外顶级材料供应商。并且，在换能器材料方面，如匹配层、背衬等也有深厚积累，在超高带宽探头研发进展迅速。

依托上述自主创新的技术平台，怡声微纳已成功制造出10F微型介入影像探头、8F微型介入影像探头，甚至完成国内领先的6F微型介入探头（相控阵）、60MHz微型介入探头（单阵元）的研发与小批量试生产。

其中，怡声微纳的6F微型介入探头，拥有大景深、宽频宽带、高分辨率的特点，可用于心腔内超声（ICE）、冠脉、消化、呼吸、泌尿、骨科、神经等临床介入超声等领域。

程培峰告诉动脉网，介入探头由于空间较小，且探头本身是能量变换单元，在导管密封空间里会发热，所以其设计考虑跟常规探头完全不同，所能选择的材料非常有限。其既要有导深性，又要有很好的耦合性，还要有良好的生物相容性，并且在血管里需要有灵活的调弯调控性。

以怡声微纳的6F微型介入探头为例。其外径仅2mm，如此细窄的管道内既要冲水又要合理安排手术通道，设计难度无异于“螺蛳壳里做道场”。在与客户的深入沟通中，怡声微纳团队不断磨合需求，精益求精。为突破现有制造技术局限，公司积极引入新厂家、新设计、新工艺，力求在每一个细节上都达到极致。通过不断地尝试和创新，终于成功完成了这款精密探头生产制造。