药企寻找新大陆

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2024-05-21 10:05

2023年4月，在位于马里首都巴马科的人福非洲药业厂房内，工人们检测设备。图/新华

药品出海所遵循的逻辑不完全是物美价廉，质量、品牌与本地渠道联合，才有可能敲开缝隙

文｜《财经》记者赵天宇

编辑｜王小

面对同一个词“出海”，中国药企展开的叙事可能截然不同。

一批企业已然嵌入全球制药业链条中，常年将海外作为主要创收地。2024年4月29日，原料药企奥锐特披露的2023年业绩显示，外销收入超过10亿元，占主营业务收入的86.88%，出口地涉及欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等。

对研发和技术更为考究的创新药企，也在试图开启新篇章。

百济神州2023年营业收入174.23亿元，境外创收高于境内。除了药品销售收入，该公司在境外还能获得一部分技术授权和研发服务收入，使得这一年境外收入占比55%，达到96.22亿元，毛利率高于境内业务。

从最舍得为创新药砸钱的美国，到硝烟未平亟待稳定卫生体系的非洲，中国药企的足迹遍布，然而经历并不总是那么光鲜。出海要面对的究竟是什么？对多数企业而言，这场焦虑驱使下的远征是否真的值得？

亟待建立品牌

非洲大陆遥远神秘，超过14亿的庞大人口数量，以广袤市场吸引着来自中国的拓荒者。

在非洲，54个国家之间差异很大，既有南非、埃及等为人熟知相对发达的地方，也有部分地区仍然动乱交织。即便在国家内部，发达程度也很不平衡，一些地区贫瘠困窘缺医少药，而另一些地方则保持着良好的城市风光，餐馆酒吧一应俱全，身处其中令人“感受不到在非洲”。

在坦桑尼亚，当地面向中产阶层、医疗水平较高的私立医院，有不少是印度人开办的。印度的医药公司同样在当地布局运作多年，如今已成规模，药品的品类占据半壁江山。中国的药企想要进到这个地盘上分一块蛋糕难度很大，不算一个明智的选择。

“在非洲，企业更应该关注的是目前有新兴机会、有增长潜力的市场，而不是从成熟市场里抢份额。”商务部国际贸易经济合作研究院西亚非洲研究所副研究员刘牧茜告诉《财经》，中国药械企业在非洲落脚较为成功的一批，有一个共通点，就是企业能认清自己到底要什么，有非常明确的非洲战略以及产品定位，并且知道企业在当地要面临怎样的竞争态势及自身优势，考虑清楚后才能走出去。这是企业必须做的。

由于非洲长期接受发达国家及国际组织的援助，部分国家虽然什么药都缺，支付能力不强，但非常熟悉欧美的药。在当地的认可度上，首先认欧美跨国药企的药，然后是印度药。

一位长期关注全球药物市场人士直言，“现在你让非洲人自己去买药，他还是要买美国药。”

药品的出海，遵循的逻辑不一定是物美价廉。

“药品出海销售，跟新能源汽车出海不一样，汽车到当地了，直接拉开门试驾一圈，好不好开马上就知道了。药这个东西，人不会贸然的去试，尤其救命药，会先看品牌，看这款药是哪家企业做的。对于熟知的品牌心里才有底，反之很容易遭到当地人的拒绝。”上述人士说。

不仅在非洲，药品要想去东南亚站住脚，面对的环境也是相似。

康联达健康总经理李克英告诉《财经》，东南亚市场目前同样是对欧美进口品牌产品的认可度较高，当地医生也深受欧美临床教育影响，在欧美上市的医药产品推广相对较为容易。

中国创新药想要影响当地的医生和患者认知，好的产品是必要的基础。在东南亚，符合国际医药法规标准、高质量，且价格具有一定弹性的创新药，拥有更大的机会。同时，需要系统化、基于产品临床价值的专业学术推广，去建立东南亚市场对于中国品牌、技术和产品的认知，这也是撬动欧美跨国药企市场份额的关键之一。

中国的产品在海外建立品牌，很困难，但是不得不做。

一个聪明的方式是与一些国际组织或基金会合作，比如联合国儿童基金会等。有企业申请到了这类全球项目，在非洲当地就相当于有了国际组织在信誉上的某种背书，借此机会能提升知名度，也给未来的市场整合奠定基础。

还有一个办法也能循序渐进地提升品牌知名度，有的中国企业会先在非洲当地做代工或原料加工的业务，逐渐与当地的社区及各政府部门建立起联系，也要做好社会责任，比如帮本地修路，或者遇到自然灾害时支援一些公益事业，从舆论和社会评价上去提高品牌在当地的知名度。

市场准入关，须各个击破

中国以制造业见长。中国制造的纺织品、汽车、手机遍及非洲，但很少能见到来自中国的药品及医疗器械。

非洲的疾病图谱在发生着变化，以往获得全球关注目光的主要是艾滋、疟疾、霍乱等传染病用药，但现在，不少非洲国家希望外国企业增加对其慢病的关注，比如心脑血管疾病、肾脏疾病用药，以及抗癌药。

另一个需求是，非洲国家随着城市化进程扩大，对野生动物的栖息地有一些侵占，人畜共患病的传播风险在提高，因此他们希望未来加大对人畜共患病的监测及检测。

抓到了需求，下一步得闯过当地市场的准入关。

以药品为例，要进入非洲市场，首先得完成世界卫生组织（WHO）的预认证（PQ）。通过PQ认证的产品，能参与联合国大宗公立采购，并将药品发放到以非洲国家为主的贫困国家和地区。PQ认证的门槛相比于美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）的监管标准要低。

“问题在于耗时太长了。”一位企业人士反映，药品经历了六七年的时间才终于完成PQ认证，然后进入具体某个非洲国家前，该国主管单位往往还要重新登记，一到三年又过去了。对企业出口单一药品来说，投入成本比较高，是一大挑战。

跑认证需要不断地沟通，企业从细节上也会感到不足。对标印度企业，英文沟通有天然优势。但中国企业就发现，找到同样懂行的中国人很不容易。

在东南亚，约7亿的总人口分散在新加坡、菲律宾、越南、马来西亚、印度尼西亚、泰国等11个国家，这意味着中国药企去往东南亚，同样得一个一个来。

每个国家有一套自己的新药注册体系、医保准入体系和政府采买体系，因此，在东南亚市场开拓前，药企需要熟知各国在药品注册、医保、采买中的规则，采取相应策略各个击破。

李克英举例，如印度尼西亚对实现本地化生产的海外药企有各类优惠政策，那么就可以在这方面下功夫。

以新药注册为例，受殖民时代宗主国医药监管体系的影响，现如今，东南亚各国药审机构多少带有之前的影子，比较贴近于欧美监管审批的内容与格式要求。

东南亚有些国家的药品审评机构，与最前沿的技术之间存在落差，因此在欧美等主流国家的审批认证后再予以批准，会降低后续风险。

在东南亚市场，受限于当地政府的医保承受能力，政府采买的药品一般是由当地药企和印度药厂提供的价格相对便宜的仿制药；有购买力的患者，则通过私人医院或诊所等渠道终端，获得由跨国药企提供的新药，以及其他药企提供的品牌仿制药。二者的比例在东南亚市场各占一半。

在李克英看来，东南亚市场上，中国的新药、生物类似药以及改良型新药，可以通过价格优势策略，切出一块存量市场；同时，通过上市跨国药企在东南亚还未布局的新药品种，来培育一块增量市场。

但这需要一个过程，首先得培养单一公司单个药品在东南亚市场的品牌认知度，然后逐渐将这种单一的认知度凝聚成对中国新药的认知度。

一位长期关注全球药物市场人士认为，在全球市场中，中国创新药的角色定位更像是一种查漏补缺。

对于有能力覆盖全球市场的企业来说，欧美市场与新兴市场有明显的区别。

复星医药董事长吴以芳表示，针对不同市场需求类型，复星医药的战略侧重点不一样。该公司的海外销售网络覆盖40余个国家和地区，在成熟法规市场，该公司着力强化全球运营能力，设立了多处研发中心以支持全球创新，以解决目前还没有治疗药物及治疗手段的新药研发，或者有显著疗效的药物开发；而在新兴市场，像非洲、中东等，则希望能打造属于本地化的生产和商业化能力。

得靠本地化，也难免波折

想想中国人对中药的熟稔程度，就知道医药的本地化有多么的关键。中国医药的出口，无论是创新疗法还是原料药，都能汇聚在一个共性上，而且越来越明显，那就是本地化。

拼技术的创新药，选择license-out（对外授权）方式的药企比较多：中国药企进行一款药物的早期研发，然后将项目授权给其他海外药企做后期临床研发或者上市销售，一旦抵达某个里程碑，就能获得该阶段相应的一笔收入。

采取这种方式，中国药企能借用合作伙伴的海外销售渠道，通常不必自己操心如何拿下海外市场，所以被形容为“借船出海”。

美国企业是中国医药license-out交易中的最大受让方。据长城证券统计，2016年1月1日至2024年2月4日数据来看，美国企业的交易金额累计达到了600.19亿美元，远高于第二名英国的176.11亿美元。License-out的药物以抗肿瘤为主要治疗领域，交易数量达到251个。

能直接出海的新药更少。比如百济神州的抗癌药泽布替尼获美国FDA批准后上市，目前在共计70个市场获批，该公司自建了超过3700人的国际商业化团队来覆盖全球药物市场，其中500多人在北美和欧洲。同时，通过关联公司或经销商，将商业化能力拓展到亚太、拉美和中东地区。

在东南亚，康联达正搭建以产品引进与开发、生产、制剂CDMO、商业化为一体的东南亚业务平台，目前在东南亚六国建立了分公司和办事机构，带领这家企业的李克英就是新加坡人。

选择一个合适的本地合作伙伴很重要，复星医药旗下创新药企复宏汉霖为PD-1斯鲁利单抗选择的东盟市场合作方，PT Kalbe Genexine Biologics，其母公司Kalbe Farma是印度尼西亚最大的药品生产商，占有约15％市场份额，拥有76家分公司，目前还在推动泰国、新加坡、马来西亚等国的上市进程。

更深入的本地化做法就不只是在销售环节了，而是把生产也建在当地。

马里共和国是一个位于西非的内陆国家，人口2367万，是联合国认定的最不发达国家之一。

2013年，人福医药与中非发展基金合作，在马里的首都巴马科投资了3.5亿元，成立人福非洲药业股份有限公司。两年后，该公司的药厂在巴马科建成投产，这是西非地区建设标准较高的一家现代化药厂。在此之前，马里的医药制造业几乎一片空白，药品依赖进口。

截至2023年4月，人福非洲药业的本地员工有近200人。人福非洲药业董事长李文胜表示，工厂目前的本地化比例达到95%，生产操作岗位和基层管理岗位已实现100%本地化。

十年前的投资带来了不菲的收益。人福医药2023年年报显示，人福非洲、人福马里、人福埃塞等子公司，现已在非洲各国累计获得130多个药品注册文号，参与所在国及周边国家政府招标采购，2023年在非洲市场实现年度销售收入约2.73亿元，较上年同期增长36%。

然而，出海建厂，遇波折是家常便饭。

常见的情况是订单不稳定。比如有中国公司做防疟疾蚊帐，在乌干达、埃塞俄比亚分别建了厂，尽管在前期已做过非常充分的调研，也通过了当地的市场准入认证，但是在建厂之后，还是受到了营商环境不稳的影响，订单时有时无，目前这两个厂基本处于停滞运营的状态。

还有企业在当地做过一阵新冠疫情检测，仪器虽然可以另做他用，但目前也没有找到合适的转型方向，厂房设备还在原地保留着。

刘牧茜的建议是，企业出海前应仔细了解各国的医药健康产业规划及战略，对工业水平、市场容量、营商环境做到心中有数。有些国家已经建立了成熟的医药工业园，企业如能进驻，依托平台优势，后续开展投资经营可能少走弯路。

责编｜要琢

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来源: qq

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