把握市场需求、打造产品竞争力，加速生物再生材料创新转化与临床落地

2024-05-23 00:05

凭借在材料性能、生物相容性、可降解性等方面显著的优势，生物再生材料以极快的发展速度成为整个生物医学工程的基础，成为经济体系中最具活力的产业之一。

生物再生材料的研发，不仅是对自然界生物材料功能的模拟和在线，更是对材料科学、生物学、化学、临床医学等多个学科的深度交叉融合。3D打印、纳米技术、基因编辑技术等前沿科技的融入，为生物再生材料的研发注入了新的活力。

近年来，受到国际政策的大力扶持和行业上游持续稳定需求的影响，生物再生材料发展空间愈发辽阔。但从创新技术到临床转化应用过程中，仍然面临着生物相容性、耐久性、稳定性以及生产成本等产业化难题。

2024年5月7日至10日，第八届未来医疗生态展会以“新青年”为主题，由VB100、动脉网、蛋壳研究院、动脉橙主办，天津经济技术开发区（TEDA）联合主办，与天津滨海中关村科技园管委会、北塘湾数字经济产业园战略合作，于北京·北人亦创国际会展中心正式召开。作为此次论坛备受关注的热门论坛之一，生物再生材料论坛于5月10日下午圆满落幕。

会议现场

生物再生材料论坛邀请到科技部“973计划”与重点项目首席科学家、长江学者特聘教授、国家杰出青年基金获得者、空军军医大学组织工程研发中心创始人金岩；四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心教授、国际生物材料科学与工程联合会Fellow艾华；蛋壳研究院高级研究员焦艳丽；诺普再生医学联合创始人、CEO 杨熙；奥泰康SFM事业部总经理李强；赛德迪康创始人&董事长孙琳；道远资本投资总监姜芳芳等来自政、产、学、研、医、投等跨界合作伙伴，围绕生物再生材料的转化与临床落地这一主题进行了深入探讨。

跨学科、多技术应用，加速生物再生材料多领域临床落地

此次分论坛设置“主题演讲”及“圆桌会议”两大环节，深入探讨了我国生物再生材料领域的技术创新、临床落地及多领域应用等方面的机遇与挑战。

在主题演讲板块，与会专家围绕生物再生材料的机遇与挑战、临床应用的痛点和发展趋势等关键问题展开分享。

科技部“973计划”与重点项目首席科学家、长江学者特聘教授、国家杰出青年基金获得者、空军军医大学组织工程研发中心创始人金岩教授，带来了《细胞类再生医学产品开发策略与应用转化》主题分享。他指出，在生物材料快速发展的历史机遇下，生物再生材料的开发更要考虑材料与人体组织细胞的相互作用，特别是组织细胞的应用场所、技术、植入后如何发挥再生作用或承载其他治疗作用等问题。同时，金岩教授着重介绍了再生医学的两个重要技术手段：组织工程技术和干细胞药物开发。

在组织工程技术方面，他展开介绍了由空军军医大学组织工程研发中心开发的中国组织工程第一个产品——组织功能皮肤产品的临床试验及上市，探讨了组织工程技术在其他领域中的应用。在干细胞药物方面，金岩教授重点探讨了干细胞药物开发的复杂性和挑战、与疾病及衰老的关系等，并介绍了与细胞聚合体技术在干细胞药物开发中的创新作用，指出干细胞在器官再生，包括肝脏、肾脏、心脏、牙髓再生等领域的难点和进展。

金岩教授

四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心教授、国际生物材料科学与工程联合会Fellow 艾华教授分享了《生物再生材料的机遇与挑战》。他提到，组织工程技术的发展主要受到临床需求的推动，细胞外基质材料已有较为广泛的应用，基因编辑动物来源器官为再生医学提供了新的希望。不过，在生物再生材料的组织工程设计中，必须综合考虑人体组织的不均一性和表面界面等相关因素；影像技术作为一种非介入动态观察手段，有助于长期评价植入物的状态和疗效；与此同时，还应考虑监管科学、定义、标准等多种因素对产品研发、转化过程中的影响。同时，艾华教授还提出生物再生材料未来或许可以朝着智能制造、无源和有源医疗器械的融合方向发展。

艾华教授

蛋壳研究院高级研究员焦艳丽女士分享了《2024生物再生材料行业研究报告》。她谈到，生物再生材料行业的研究发展前景越来越广阔，资本市场对于生物再生材料的关注度处于持续上升阶段，未来生物再生材料将朝着攻克更多适应症的方向发展，要求科研端、企业端通过自研和合作方式延伸技术能力，让生物材料、干细胞、组织工程等技术融合发展。同时，焦艳丽女士在报告中还对骨修复、创伤修复、再生医美三个领域进行深度解读，展现了中国生物再生材料企业的布局和进展。

焦艳丽

诺普再生医学联合创始人、CEO杨熙女士分享了《基于生物再生材料的3D打印技术临床应用的现状和未来》。她提到，再生材料和细胞科学的发展、以及不同技术将融合推动着再生医学赛道持续发展，生物3D打印技术在生物再生材料领域具有一定的技术优势。在生物再生材料领域，生物3D打印可以提供更为精准的、从宏观到微观的结构控制，尤其是搭建三维层面的技术平台，并利用工程化实现批量的个性化制造。同时，杨熙展示了诺普再生在生物3D打印领域的创新性工作，包括工程化建设、材料筛选和数字化制造过程，并阐述了诺普再生在产品的技术体系搭建和产品开发过程中的科学论证经验，目前已参与四个省部级、国家级课题，将通过学会、团体标准的建立，解决产品开发早期不确定性的一系列问题，推动组织再生应用在规模化、成本控制和医学可及性等方面提供更优的解决方案。

杨熙

奥泰康SFM事业部总经理李强先生分享了《再生医学生物材料引导组织修复器官再造的应用和创新》。他指出，在政策扶持、市场需求等因素影响下，整体医美材料市场需求快速增长，但依旧要保持冷静，考虑自身进入该领域的条件和整体壁垒。其中，李强重点分享了丝素蛋白等再生医学生物材料类产品在整形医美、烧创伤、骨科和心血管等领域中的应用案例，强调了奥泰康在丝素蛋白领域的四项核心技术和工艺优势，指出丝素蛋白行业成果转化一定要考虑其生物相容性，生物降解和组织诱导生长匹配度等因素。

李强

赛德迪康团队代表李彤分享了《生物合成再生材料在皮肤创面修复中的创新及临床应用》。她提到，生物合成再生材料具有四大特点：生物相融性、可调控性、生物活性物质的携载性、多功能性，可以帮助解决当前临床上遇到的一些创面修复挑战。李彤结合皮肤创面愈合的四个阶段展示了赛德迪康产品在各阶段的功效，并用实例呈现了它的临床应用效果。赛德迪康希望将生物合成再生材料定义为一个平台，结合生物信息学、生物3D打印技术及干细胞、内皮细胞或生长因子等材料，与领域内合作伙伴共同携手，并积极与监管部门沟通，加速生物合成材料临床转化。

李彤

把握市场需求，打造产品竞争力，推动生物再生材料加速转化与落地

随后，科技部“973计划”与重点项目首席科学家、长江学者特聘教授、国家杰出青年基金获得者、空军军医大学组织工程研发中心创始人金岩教授；四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心教授、国际生物材料科学与工程联合会Fellow艾华教授；奥泰康SFM事业部总经理李强先生以及道远资本投资总监姜芳芳共同围绕《生物再生材料的创新转化与临床落地》这一主题进行了分享与探讨。

圆桌讨论

姜芳芳：结合目前国内生物再生材料上下游产业链的发展现状，当下最为紧迫的任务是什么？

金岩：我们今天讨论的焦点是如何将材料作为产品迅速推向市场并进入临床应用。我个人从基础研究到临床研究、技术转化和产业化整个过程都有过深入的经历，因此有着深刻的感受。特别是在材料研究领域，人才济济，各大院校汇聚了众多杰出人才，并在国际上发表了大量优质的研究成果。然而，在产品开发方面，这类人才却显得相对稀缺，与前沿生物材料开发的差距较大。这主要源于产品开发过程中的安全性问题，以及产品进入人体后需要长期观察其效果所带来的挑战。

我深知，从上游的研发到产品开发，即使我们有非常好的创新技术和深刻的认识，也不能立即将其转化为产品。因此，如何缩短这两者之间的距离，是我们接下来迫切需要解决的问题。只有这样，我们才能在全球的生物材料领域发挥引领性作用，而这需要我们共同努力去实现。

艾华：经过我们学会的调研，从揭榜挂帅的材料清单来看，再生生物材料在供应链上的被制约的情况相较于传统的金属和高分子材料来说，并不那么严重。这表明我们在再生生物材料领域拥有更多的源头自由度和话语权。

其次，从学会企业会员的构成来看，过去主要集中于传统的医疗器械生产企业。但最近，我们注意到更多的与再生生物材料相关的企业加入到这个赛道中。

总的来说，再生生物材料领域的发展态势良好，我相信，随着这些积极因素的推动，再生生物材料领域将会迎来更加光明的未来。

李强：我主要偏重于丝素蛋白的再生生物材料研究。起初，丝素蛋白主要被应用于化妆品行业，尤其是在膏剂和乳剂中添加较多。在这个产业链中，上游主要提供丝素蛋白化妆品原料，而下游则是生产丝素蛋白化妆品的厂商。目前，奥泰康已经将丝素蛋白引入到一个新的领域——医疗器械——我们目前已研发医疗器械用的丝素蛋白原料，这些原料可以是溶液态、凝胶态或膜状。

从市场角度看，尽管丝素蛋白已经成为市场的热点明星材料，但与胶原蛋白相比，其市场占有率仍然较低但由于其材料本身的优势，可以预料到有大量的企业进入丝素蛋白领域，共同推动丝素蛋白材料市场的发展。自2014年奥泰康拓展CDMO以来，我们已经储备了近100项成熟技术和产业化经验，有很多项目已与上市公司签约进行了授权或转让。我们的目标是通过分享这些技术和经验，帮助他们定制丝素蛋白产品，产业化设备设施和布局生产线，从而更快地进入丝素蛋白领域。

当前，丝素蛋白也成为了一个投资热点，但产业链仍有待完善。我坚信，随着更多参与者的加入和产业链的完善，丝素蛋白产业将会取得长足的进展，未来充满希望。

姜芳芳：如何克服细胞类产品科研与临床转化间的问题？

金岩：细胞类产品在再生医学、生物材料以及组织工程中扮演着核心角色。从最初的定义来看，组织工程产品强调含有活细胞，但这一定义存在局限性。根本来说，我们的目标是实现组织损伤器官的再生和功能恢复，而含细胞与否应根据组织细胞损伤的具体情况来决定。

含细胞的产品虽然目标明确，但面临制造成本高、研发难度大、技术挑战多以及监管要求严格等问题。因此，并非所有产品都需要包含细胞。当然，对于更复杂、更难以再生的组织器官，如大器官，含细胞的产品将是必要的。

无论产品是否含细胞，我们都需要关注产品进入人体后如何与细胞、微环境相互作用，促进再生过程。植入的材料需要与全身多个细胞系统发生作用，包括骨髓和中枢神经系统等。在制备产品时，需要深入了解再生的机理，确保产品不仅是简单的填充物，而是能够激活、启动相互作用，并最终与局部组织完美整合。

我们的终极目标是实现高度整合的再生，使植入物与人体成为一个整体，包括血管和免疫系统的参与。因此，在谈论细胞类产品时，我们应该从这一高度出发，全面科学地考虑生物材料产品的设计和开发，以确保最终产品的有效性和安全性。

姜芳芳：在产品创新和设计等层面，应当如何考虑生物再生材料的临床或市场需求？

艾华：在将优秀的生物材料研究成果进行转化时，我们需要关注多个方面。通常来说，材料学家在成果转化时可能未能充分考虑临床需求。以牙种植体为例，当前种植体的强度已不再是主要问题，而更可能是界面融合的问题，即种植体与自身骨槽的融合不佳或感染导致失败。由于这类研究具有极强的应用性，因此与临床医生的紧密合作显得尤为重要。我们不能仅关注材料性能，而忽略了临床的实际需求。否则，可能会出现研究出的材料在临床应用中并不适用的情况，导致资源浪费和时间延误。

此外，学会和协会在促进研究成果转化方面也具有重要作用。协会主要由企业家组成，而学会则汇聚了专家、学者和医生，同时也包括优秀的企业家、以及监管和检验评价领域的专家。这种平台构成了一个良好的生态环境，通过交流和合作，我们可以拓宽视野，更深入地理解产品和产业化过程，从而促进产品的创新和设计。

姜芳芳：作为生物再生材料产业链上游的关键参与者，还有什么方向是企业能够发力的？

李强：生物材料领域十分广阔，其中丝素蛋白作为重要分支，其优秀的产品往往源于高校科研院所的技术转化或市场端尤其是医院临床经验的反馈。对于丝素蛋白的进一步发展，我认为需要着重加强两个方向：

首先，加强与高校的合作，以将高校优秀的技术成果顺利转化为市场所需的产品。高校科研通常追求技术的高度和完整性，而企业则更注重技术的实用性和产业化过程中的减法原则，即简化产品成分以满足审批要求和安全性。因此，我们需要在高校技术的基础上，根据市场需求和审批要求，对技术进行相应的调整和优化，以确保产品的安全性、有效性和市场竞争力。

其次，关注市场需求，结合丝素蛋白的优异特性，与其他材料复合，开发出更符合市场需求的产品。目前，市场上对生物材料填充的需求旺盛，而丝素蛋白以其独特的生物降解可调控性、生物相容性和生物活性，为产品开发提供了新的思路。我们可以结合市场需求，探索丝素蛋白与其他材料的复合应用，开发出具有更高性能、更安全、更可靠的产品，以满足市场的多样化需求。

姜芳芳：生物再生材料的产业化过程有哪些不容忽视的关键要素？

金岩：生物再生材料作为三类医疗器械产品，其上市周期漫长，短则五六年，长则可能达到八九年之久。因此，在选择研发方向时，我们必须格外谨慎。首先，确保产品最终能够平稳上市是至关重要的，否则所有的研发努力都将付诸东流。其次，产品上市后不仅要有竞争力，还需满足临床需求，以便在市场中获得良好的回报。因此，前期的论证工作至关重要，不能仅凭主观臆断或盲目跟风。

科学的论证需要广泛收集信息，不能闭门造车。我们还需要关注国际发展趋势，了解临床面临的真实需求，以及我们的产品是否能够有效解决这些问题。同时，产品的竞争力也是不容忽视的。

在研发初期，我们应积极与相关领域的研究人员、临床专家进行广泛的交流与合作。通过借鉴他们的经验和建议，我们可以避免走弯路，更加准确地把握市场需求和产品方向。此外，产品的可操作性也是我们需要重点考虑的因素之一。

艾华：关于产业化、技术与公司运营的关系，我们需要明确以下几点：首先，一个优秀的项目或技术并不直接等同于一家公司的成功。尽管好的项目或技术是公司成立的基石，但仅依靠它们可能不足以支撑整个公司的运营。只有当这些项目或技术能够转化为核心技术，进而形成一系列产品时，才能构成一个有竞争力的公司。例如，高校技术转化如果只涉及单一项目，有可能不足以支撑一个公司的全面运营。

其次，在选择产业化方向时，我们应该基于自身的技术优势进行决策。尽管某些领域（如医美）当前市场热度很高，但to C端的市场竞争往往更为激烈。因此，我们需要谨慎评估自己的研发实力和特点，选择适合自己的赛道。

最后，关于创新转化过程中的监管问题，我们需要重视与监管部门的沟通。了解并遵循相关法规和监管要求，这对于产品的早期开发、审批以及后续进入市场都至关重要。因此，我建议大家多了解关于创新医疗器械的相关法规政策，以便更好地与监管部门沟通，提高产品上市的成功率。

李强：关于产业化，我有着颇为深刻的体会。自2006年我们成立之初，便致力于将高校技术转化为实际产品，推动产业化进程。然而，高校技术转化为医疗器械产品，其间的道路对企业而言既曲折又充满挑战。我们曾亲自涉足多个产业化项目，不仅联合高校、医院、科研机构共同转化，而且投入了大量的时间和资金。然而，回顾过去，我们发现当时的做法并不够精准——我们原本希望自主推动产业化，但2019年被收购后，经过奥泰康团队的复盘，我们意识到在专业团队操作下，原先三年的周期可以缩短至一年到一年半，费用也能减少到原先的50%。因此，若大家能寻找合适的专业团队进行合作，或许能更有效地推动产业化进程。最后，针对产品技术的产业化，建议多从患者角度出发，牢记安全有效。