知名药企公告：口服新冠药拿到“常规批准”，系国内首款！网上平台售价479元/盒

2024-07-11 05:07

7月11日，先声药业（2096.HK）发布公告，于7月8日，集团创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，由附条件批准转为常规批准，适应症为：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

据第一财经报道，有市场人士认为，原来已获批上市的新冠口服药，多数是附条件上市，上市后仍需要开展研究，收集真实世界的使用数据，而药物只有在医院销售，才能收集到相关数据。如今，有新冠口服药转为常规批准，意味着可以在社会药房销售。

根据报道，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒所联合研发的1类创新药。

图片来源：先声药业官网

2023年1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

先声药业当时表示，先诺欣III期注册临床研究是迄今覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群下，第一个进入III期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的注册临床。该研究也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。

据公开披露的临床研究数据，先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠三大特点。

据国家医保局2023年3月28日发布的《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》，先诺欣被划分为A类药品，仍可享受临时性医保支付。

截至2023年4月18日，先诺欣已完成全国31个省份的医保挂网，覆盖全国各地主要医疗机构超过3000家。当时，据先声药业，根据各地医保报销比例，大部分地区个人自付将在百元左右。

公开信息显示，先诺欣的首发报价为750元/盒，此后下调为630元/盒。

2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，先诺欣正式纳入医保目录，每盒/疗程价格降至479元。

7月11日，每经小编（微信号：nbdnews）在美团买药查询发现，目前先诺欣的售价确为479元/盒。