【直播预告】ADC药物的生产工艺与质量控制
医健创业谈
08月07日20:00(北京时间)
ADC药物的生产工艺包括抗体制备、连接子制备、细胞毒药物制备、ADC偶联、ADC原液和制剂生产。抗体部分是通过典型的单克隆抗体生物制造过程生产的,包括细胞培养和纯化步骤。偶联过程是抗体和连接子药物之间的化学反应。ADC原料药经过纯化后,通过无菌灌装和冻干工艺生产成药品。
抗体偶联药物的质量控制主要包括平均DAR、结合物分配比、纯度、杂质残留等项目。反应试剂和中间产物的稳定性也对工艺性能和产品质量产生重大影响。药物抗体比的质量控制方法包括紫外-可见光、疏水相互作用色谱、反相色谱和尺寸排阻色谱-质谱等。连接子、药物或连接子-药物的质量控制与小分子药物的质量控制类似。
抗体偶联药物的生产工艺与质量控制必须严格遵守国家药品监督管理局药审中心制定的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》。
直播详情
2024年8月7日20:00,美柏医健知识平台第100期《医健创业谈》特邀无锡精造药业有限公司创始人、总经理李志成博士为大家分享“ADC药物的生产工艺与质量控制”的主题讲座,主要分享ADC药物的生产工艺和质量控制、CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的解读。
本期介绍
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核心看点
ADC药物的生产工艺;
ADC药物的质量控制;
CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的解读
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观看方式
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嘉宾简介
李志成 博士
无锡精造药业有限公司创始人、总经理
李志成博士,无锡精造药业有限公司创始人、总经理。现任河南工业大学药物研究所所长、郑州市绿色合成化学重点实验室主任、河南省手性药物工程技术中心副主任,河南省科技特派员。曾任河南健康伟业医药有限公司新药研发部经理、上海汇连生物医药有限公司运营经理。发表药物研究相关论文26篇,授权发明专利8项,完成了药物雷沙吉兰、普拉克索等6个药物合成工艺研究,完成了3个创新药的PCC确定; 获得6项省部级奖励。
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