又一款新药上市！中药企业步入创新成果兑换期

10月9日，江苏康缘药业3.2类中药新药散寒化湿颗粒获批上市，用于寒湿郁肺所致疫病。算上去年获批的新冠“三方”颗粒剂，截至目前共有4个3.2类中药新药获批用于疫病。这也是CDE自2021年以来获批的第15款中药新药，其中仅2021年上市的就有12款。从大趋势来看，中药创新正在加速，企业逐渐步入成果兑换期。

2021年以来获批的中药新药

数据来源：CDE，中康产业研究中心整理

中药新药加速获批的背后离不开政策的支持，尤其是在中药审评审批方面，近年来国内对这一方面不断改进，包括健全符合中药特点的审评审批体系、对中药注册进行分类，以及今年4月份CDE发文，推出了基于“中医理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批标准等。

 历史数据显示，2017年，一款中药创新药的审批有时长达3600天，2018年缩短到2000天以内，2021年加速到300天左右就能获批上市。上市时间缩短了90%。而2022年获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊，更是用了不到300天就获批上市。     

       除了从政策端、审批端鼓励中药创新以外，在支付端，上市的中药创新药也受医保等政策的支持。2021年底，两部门联合发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，在医保支付加大支持、中医医疗机构纳入医保、中医药服务价格管理等方面加以扶持，同时在医保支付范围、支付政策、基金监管等方面也推出了相应的扶持政策。业内指出，《意见》初次从支付端出台了中药扶持政策，为中药行业带来一大利好，也释放出支持中医药创新发展的积极信号。

据了解，2021年国家医保药品目录调整时，67个谈判新增药品中有3个中药新药，为患者临床用药提供了更多新选择。业内认为，中药新药被纳入医保支付范围，将带动中药新药需求的增长，并且从谈判准入价格调整角度来看，各部门充分考虑了中药研制的特殊性，具有较好的谈判格局，考虑到中药审评的持续优化，将催生具有临床价值的创新中药的研发热情。 　　

当前国内中药创新热情高涨，中药企业纷纷加大研发力度，中药注册申请数量呈现逐年增加态势，其中在2021年，中药注册申请涉及51个品种，同比增长134.8%；2021年递交IND的数量大增至52件，补充申请多达368件。这些中药新药临床试验的适应症主要集中于精神神经、呼吸、消化、心血管和妇科等领域。

随着医保谈判等利好政策的推进，未来中药新药上市或将持续爆发。有机构分析预计，未来几年，中药新药每年审批上市的数量一定不会少于2021年的12家。不过展望未来，中药创新竞争也会更加激烈，业内认为各家公司和投资机构会更看好具备把中药进行转化、提纯能力的企业，积极争取与中医医疗机构和中医药大学合作，并将较好的中药品类和专利收入囊中。“未来几年，当中医药创新发展的基础政策不断落地，未来中药企业会有机会和行业、政策的发展共振。”