医药生物行业跟踪周报：前瞻关注中药创新药国谈目录，建议关注康缘药业、以岭药业、方盛制药等【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.33%、-21.49%，相对沪指的超额收益分别为2.41%、-4.98%；本周化药、中药及生物制品等股价涨幅较大，医疗服务、器械及医药商业等股价涨幅较小；本周涨幅居前华森制药（+61.19%）、双成药业（+58.17%）、心脉医疗（+35.79%），跌幅居前成都先导（-13.20%）、新和成（-12.71%）、尚荣医疗（-12.18%）。涨跌表现特点：本周医药板块继续上涨，高值耗材继续大涨，但小市值公司表现更为突出；中药板块表现更为突出，众生药业、新天药业、方盛制药等领涨；CXO、科研服务等股价领跌。
2022国家医保目录通过形式审查名单公布：50个中成药通过初步形式审查，目录内、外各有35个、15个。15个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，下一步的专家评审环节，通过评审的独家药品要经谈判、非独家药品要经过竞价，谈判或竞价成功后将被纳入国家医保目录。建议关注康缘药业、以岭药业、方盛制药、健民集团等。
康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种；恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗与多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种；海博为药业自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床：康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）；恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗与多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为两者联合用药一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；海博为药业宣布，自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。
具体配置思路：关注1)高值耗材，关注惠泰医疗、新产业、心脉医疗、威高骨科等；2)医美领域：爱美客、华东医药等；3)眼科耗材及服务领域：欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等； 4)医疗服务领域：爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗、固生堂等；5)生长激素领域：长春高新等；6)疫苗领域：智飞生物、万泰生物等；7）中药领域，太极集团、同仁堂、佐力药业等；8）其它消费，三诺生物、我武生物等；9)创新药及产业链领域：恒瑞医药、泰格医药、九洲药业等；10)BIOTECH类创新药：荣昌生物、百济神州、康诺亚等；11)血制品领域：博雅生物、天坛生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。
1. 板块观点
1.1. 逆全球化强化，消费医疗内需增长或将是首选
本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.33%、-21.49%，相对沪指的超额收益分别为2.41%、-4.98%；本周化药、中药及生物制品等股价涨幅较大，医疗服务、器械及医药商业等股价涨幅较小；本周涨幅居前华森制药（+61.19%）、双成药业（+58.17%）、心脉医疗（+35.79%），跌幅居前成都先导（-13.20%）、新和成（-12.71%）、尚荣医疗（-12.18%）。涨跌表现特点：本周医药板块继续上涨，高值耗材继续大涨，但小市值公司表现更为突出；中药板块表现更为突出，众生药业、新天药业、方盛制药等领涨；CXO、科研服务等股价领跌。
医药行业上涨能否持续？四大因素继续支撑其持续大反攻，配置比例低、估值底、医保支出每年12%以上稳增长及医药政策多点持续回暖，东吴医药为全市场唯一提出四季度医药板块大反攻的团队，医药板块是公募基金开始上仓位的初期阶段、叠加三季报超预期标的较多，不仅四季度超额收益明显、2023年医药板块很可能迎来戴维斯双击的牛市。
医药板块的主要投资策略？首先即是上仓位，方向更重要；其次配置方向，聚焦边际变化明显的高值耗材（IVD新产业/安图生物等、电生理惠泰医疗等、外周支架心脉医疗等）；中药太极集团、康缘药业、济川药业等；创新药百济神州、恒瑞医药等。下个月即将进入创新药谈判阶段，尤其是中药创新药谈判预期差大，35个产品简易续约、15个产品首次国谈，重点涉及方盛制药、以岭药业、康缘药业、健民集团等。
【投资策略】具体配置思路：
1)高值耗材，关注惠泰医疗、新产业、心脉医疗、威高骨科等；
2)医美领域：爱美客、华东医药等；
3)眼科耗材及服务领域：欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；
4)医疗服务领域：爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗、固生堂等；
5)生长激素领域：长春高新等；
6)疫苗领域：智飞生物、万泰生物等；
7)中药领域，太极集团、同仁堂、佐力药业等；
8)其它消费，三诺生物、我武生物等；
9)创新药及产业链领域：恒瑞医药、泰格医药、九洲药业等；
10)BIOTECH类创新药：荣昌生物、百济神州、康诺亚等；
11)血制品领域：博雅生物、天坛生物等。
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。
逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、药明康德、药明生物、九洲药业、凯莱英、药石科技、昭衍新药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、同和药业、司太立、天宇股份，建议关注华海药业等。
2. 通过国家医保目录形式审查的中成药名单公布，中成药进医保步伐加快
中药有五千年历史，始终把人作为一个整体，讲求标本兼治。中国人普遍认为中药能够预防及治疗疾病，且长远看可强身健体，并且副作用较少。中国传统中医药市场可大致分为中成药、传统中药饮片及中药保健品，根据欧睿数据，中成药市场在2015-2019年经历快速增长，市场规模由2015年的约人民币6,252亿元增至2019年的约人民币8,149亿元，年复合增长率约为6.8%，预计2024年中成药市场将增至11,375亿元。从国务院的顶层设计，到药监局对中药创新药审批的加速，再到医保局将中药饮片、制剂，中医医疗服务项目，中医医疗机构等纳入医保，国家从政策层面层层递进，充分表明我国对于中医药传承创新发展的重视与支持。
2.1. 药监局政策支持，中药新药审评呈现加速态势
自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，每年获批上市的中药数量较少。在2019年10月国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》统筹，2020年12月药监局出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策支持背景下，我国中药创新药申报和审批显著提速。据国家药监局《2021年度药品审评报告》显示，2021年批准中药IND 34件，同比增长21.43%，包括中药创新IND 28件（28个品种），同比增长16.67%；建议批准中药NDA 14件，同比增长250.00%，创5年以来新高，包括中药创新药NDA 11件（11个品种），同比增长175.00%。
2.2 中药创新药快速进入医保，助力放量
中药新药除了申报和审批加速外，进入医保的产品数量也不断增加。自从2017年开始常规医保谈判以来，总计谈判成功337个药品，其中中药新药有61个，占比约18%。
以岭药业为例，公司有8个专利中药品种通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒\片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊和连花清咳片均进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。上述专利中药均为络病理论指导下研发的产品，具备确切的临床疗效，主导产品经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价，有着较大的市场空间，是现阶段公司业绩的主要驱动因素。其中，连花清咳片2020年5月获得药品注册批件，2020年底通过医保谈判首次被纳入国家医保目录，2021年迅速放量，尤其等级医院销售额增速较快。
2.3. 50个中成药通过2022国家医保目录初步形式审查，中成药进医保步伐加快
2022年9月，通过国家医保目录形式审查的中成药名单公布：50个中成药通过初步形式审查，其中，目录外通过形式审查的中成药数量共15个，较2021年增加87.5%，目录内通过形式审查的中成药数量共35个，较2021年增加52.2%，中成药进入医保的步伐进一步加快。
医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，15个首次国谈产品下一步进入专家评审环节，谈判或竞价成功后将被纳入新的国家医保目录。35个目录内中成药产品将通过简易续约方式纳入新版国家医保目录。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。
10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗与多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：两者联合用药一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片递交了3项新上市申请，并获得受理。
10月19日，腾盛博药公布了两项在美国健康志愿者中开展的评估长效BRII-732和BRII-778的1期研究最新数据，这两种在研候选药物旨在用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
10月19日，迈威生物宣布，其自主研发的9MW3011注射液用于β-地中海贫血和真性红细胞增多症的临床试验申请，已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
10月18日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（研发代号：CT053）。
10月18日，迪哲医药发布公告称，其自主在研项目的4项重要临床研究结果入选2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会，涵盖肺癌、乳腺癌、血液瘤等多个治疗领域。
10月18日，泽璟制药宣布，其新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）多纳非尼将携DIRECTION研究以口头报告形式亮相美国甲状腺协会（ATA）年会。
10月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，善康医药自主研发的纳曲酮植入剂拟纳入优先审评。
10月17日，海博为药业宣布，自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊已在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。
10月17日，远大医药宣布，放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请，近日已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。
10月16日，泽璟制药宣布，公司递交的杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。
3.3. 重要研发管线一览
10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，美杰赛尔1类生物新药PD-1基因编辑T细胞注射液已递交临床申请。
10月19日， 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，东阳光药业已启动了一项3期临床试验，以评估苯磺酸克立福替尼片（HEC73543片）治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者的疗效和安全性。
10月17日，科越医药宣布，其开发的双靶点补体生物制剂KP104的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
10月17日，信达生物宣布，其在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的1b期临床研究的高剂量队列结果，已在柳叶刀子刊 eClinicalMedicine 在线发表。
10月16日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心3期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
4. 行业洞察与监管动态
10月21日，国家药监局发布了关于批准注册222个医疗器械产品公告（2022年9月）(2022年第89号) ，公告内容为：2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个。
10月20日，国家药监局发布了关于发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号），公告内容为：YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
10月20日，国家药监局发布了关于发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）的通告（2022年第52号），通告内容为：经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）。
10月19日，国家药监局发布了，关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第88号），公告内容为：按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销和悦医疗股份公司（Heyer Medical AG）呼吸机（Ventilator）的医疗器械注册证，注册证号：国械注进20203083010。
10月18日，国家药监局发布了关于1批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第51号），通告内容为：在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为委托方沈阳盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈阳爱华化妆品有限公司生产的菲同精纯植物凝胶，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。
10月18日，国家药监局发布了关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告（2022年第85号），公告内容为：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。
5. 行情回顾
本周(2022.10.17-2022.10.21) 生物医药上涨1.33%，板块表现优于沪深300的2.59%的跌幅，优于上证指数1.08%的跌幅；截至10月21日，医药指数2022年至今跌幅为21.49%，沪深300至今跌幅为24.24%，上证指数年初至今跌幅为16.51%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.43，低于历史均值40.27%
截至2022年10月21日，医药指数市盈率为23.43，环比上周下跌0.31 %，低于历史均值40.27%；沪深300指数市盈率为10.98，医药指数的估值溢价率为113.4%，环比上周下跌8%，低于历史均值188.5%。
5.2. 医药子板块追踪：本周中药子板块涨幅3.63%，优于其他子板块
本周(2022.10.17-2022.10.21) 生物医药指数涨幅1.33%，板块表现优于沪深300指数2.59%的跌幅，优于上证指数1.08%的跌幅；子板块中，表现最佳的重要板块上涨3.63%，最弱势的原料药板块下跌3.00%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为8.2%，优于医药指数21.49%的跌幅，优于沪深300指数24.24%的跌幅，优于上证指数16.51%的跌幅。
5.3. 个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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